GB/T 16886.3-1997
医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验已作废

Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3-1997 发布历史

本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。 某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。 本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。 试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。 注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一致,包括材料、齿科材料和器械。定义符合欧洲标 准化委员会CEN标准文献。

GB/T 16886.3-1997由国家质检总局 CN-GB 发布于 1997-06-26，并于 1997-12-01 实施，于 2008-09-01 废止。

GB/T 16886.3-1997 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

GB/T 16886.3-1997的历代版本如下：

• 1997年06月26日 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 2008年01月22日 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 2019年06月04日 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 于 2008-01-22 变更为 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

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标准号

GB/T 16886.3-1997

发布日期

1997年06月26日

实施日期

1997年12月01日

废止日期

2008-09-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

发布单位

CN-GB

代替标准

GB/T 16886.3-2008

适用范围

本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。 某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。 本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。 试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。 注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一致,包括材料、齿科材料和器械。定义符合欧洲标 准化委员会CEN标准文献。

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