GB/T 16886.11-1997
医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验已作废

Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.11-1997 发布历史

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

GB/T 16886.11-1997由国家质检总局 CN-GB 发布于 1997-06-26，并于 1997-12-01 实施，于 2012-05-01 废止。

GB/T 16886.11-1997 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

GB/T 16886.11-1997的历代版本如下：

• 1997年06月26日 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
• 2011年12月30日 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
• 2021年11月26日 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验 于 2011-12-30 变更为 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验。

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标准号

GB/T 16886.11-1997

发布日期

1997年06月26日

实施日期

1997年12月01日

废止日期

2012-05-01

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

发布单位

CN-GB

代替标准

GB/T 16886.11-2011

适用范围

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

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