GB/T 16886.11-1997
医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity

哪些标准引用了GB/T 16886.11-1997

 

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法GB 27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 24787-2009一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB/T 36386-2018微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求GB 11417.2-2012眼科光学.接触镜.第2部分：硬性接触镜GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜GB 11417.3-2012眼科光学.接触镜.第3部分：软性接触镜YY/T 0606.9-2007组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三钙YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0464-2009一次性使用血液灌流器YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范YY 0580-2011心血管植入物及人工器官.心肺转流系统.动脉管路血液过滤器YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法YY 0719.7-2011眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法YY 0603-2007心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋YY 0053-2008心血管植入物和人工器官.血液透析器.血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩器YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求YY/T 0606.8-2008组织工程医疗产品.第8部分：海藻酸钠YY/T 0268-2008牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验YY/T 0606.7-2008组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖YY 0778-2010射频消融导管YY 0778-2010射频消融导管

 

 

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标准号
GB/T 16886.11-1997
发布日期
1997年06月26日
实施日期
1997年12月01日
废止日期
2012-05-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
发布单位
CN-GB
代替标准
GB/T 16886.11-2011
适用范围
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

GB/T 16886.11-1997系列标准

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