非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 GB/T 16886.15-2003 前三页，或者稍后再访问。
点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......
- 标准号
- GB/T 16886.15-2003
- 发布日期
- 2003年03月05日
- 实施日期
- 2003年08月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- 国家质检总局
- 适用范围
- 本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。 注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的 定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(<10_6)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。 GB l6886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中适用章节中的原则进行评价。