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预临床试验
本专题涉及预临床试验的标准有26条。
国际标准分类中，预临床试验涉及到医学科学和保健装置综合、质量、医疗设备、制药学、试验条件和规程综合、牙科、实验室医学。
在中国标准分类中，预临床试验涉及到、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、卫生综合、医学。
中国团体标准，关于预临床试验的标准
- T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
RU-GOST R，关于预临床试验的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
美国材料与试验协会，关于预临床试验的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
行业标准-医药，关于预临床试验的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
US-AAMI，关于预临床试验的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于预临床试验的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
IT-UNI，关于预临床试验的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于预临床试验的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
国家质检总局，关于预临床试验的标准
- GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
卫生健康委员会，关于预临床试验的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
英国标准学会，关于预临床试验的标准
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
欧洲标准化委员会，关于预临床试验的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
