临床试验 预试验
本专题涉及临床试验 预试验的标准有98条。
国际标准分类中，临床试验 预试验涉及到实验室医学、防护设备、医疗设备、质量、人口控制、避孕器具、牙科、医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合、兽医学、医院设备、信息技术应用。
在中国标准分类中，临床试验 预试验涉及到医用化验设备、体外循环、人工脏器、假体装置、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、医药综合、电子计算机应用、普通诊察器械、公共医疗设备、医疗设备通用要求、医学、医用和食品工业用橡胶制品、妇幼卫生、计划生育技术、基础标准与通用方法、医用电子仪器设备、胶乳制品、其他专科器械、一般与显微外科器械。
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床试验 预试验的标准
- GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
国际标准化组织，关于临床试验 预试验的标准
- ISO 17593-2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
- ISO 16256:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验用肉汤微量稀释参考法
- ISO 8596-2017/Amd 1-2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
- ISO 8596:2017 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示
- ISO/TS 22911:2016 牙科 - 牙科植入系统的临床前评估 - 动物试验方法
- ISO/TS 22911-2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
- ISO/TS 22911-2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
- ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统——抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验的参考方法
- ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
- ISO 16037-2002/Amd 1-2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
- ISO 16037 AMD 1-2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性质测量.修改件1
- ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估第2部分:抗生素敏感性试验装置性能的评估
- ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
- ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
- ISO 22610:2006 用于患者、临床工作人员和设备的医疗设备用手术帷幔、手术服和清洁空气服——测定耐湿细菌渗透性的试验方法
- ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- ISO/TS 22911-2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套——物理性质的测量
- ISO 16037-2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- ISO 7405:1997 牙科学.牙科医疗器械生物相容性的临床前评估.牙科材料的试验方法
- ISO 7405-1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法
，关于临床试验 预试验的标准
- SANS 16037-2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
美国材料与试验协会，关于临床试验 预试验的标准
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM F3108-2019 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3037-2015 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
- ASTM E2045-99(2014) 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM F2385-04(2010) 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准试验方法
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM F2385-04 用临床射线照片测定全髋关节置换术中股骨头穿透髋臼部件的标准试验方法
- ASTM F2385-2004 使用临床射线摄影测定全部髋替换物的股骨头穿透进髋组件的标准试验方法
- ASTM F2385-2004(2010) 用临床射线照片测定股骨头部穿透到整个髋复位的髋臼组件的标准试验方法
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-1999(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-1999(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-1999 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-1999(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
英国标准学会，关于临床试验 预试验的标准
- BS PD ISO/TS 16782-2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
- BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
- BS EN ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境 快速生长用抗菌剂玻璃试管活性试验的参考方法
行业标准-医药，关于临床试验 预试验的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
- YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
- YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
- YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法
- YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
- YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物 试验方法 盖髓试验
- YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
浙江省质量技术监督局，关于临床试验 预试验的标准
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
德国标准化学会，关于临床试验 预试验的标准
- DIN EN ISO 16256-2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
- DIN EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011
- DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)
- DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
法国标准化协会，关于临床试验 预试验的标准
- NF S92-012-2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
- NF S94-801-2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
- NF S92-053-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- NF S92-053-1-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第1部分:有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法
- NF S97-045-2002 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量
欧洲标准化委员会，关于临床试验 预试验的标准
- EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
- EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 7405-1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
韩国标准，关于临床试验 预试验的标准
- KS P ISO TS 22911-2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- KS P ISO TS 22911-2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
- KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
- KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- KS P ISO TR 18112-2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
- KS M ISO 16037-2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
日本工业标准调查会，关于临床试验 预试验的标准
- JIS T6001-2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
美国国家标准学会，关于临床试验 预试验的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
