体外诊断的安全性

本专题涉及体外诊断的安全性的标准有70条。

国际标准分类中，体外诊断的安全性涉及到医疗设备、声学和声学测量、电工和电子试验、信息技术应用、辐射防护、医院设备、电灯及有关装置、空气质量、道路车辆装置、实验室医学。

在中国标准分类中，体外诊断的安全性涉及到特殊灯具、医用射线设备、医用超声、激光、高频仪器设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、电子、电气设备、矫形外科、骨科器械、手术室设备、电气设备与器具综合。

，关于体外诊断的安全性的标准

SIS SS IEC 601-2-7-1988 医疗电气设备．诊断X光发生器的高压发生器安全性的特殊要求

日本工业标准调查会，关于体外诊断的安全性的标准

JIS T0601-2-37-2018 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
JIS C1010-2-101-2017 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS T0601-1-3 AMD 1-2015 医用电气设备.第1-3部分:基本安全性和必要性能的通用要求.并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;修改件1
JIS C1010-2-101-2013 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS T0601-2-37-2013 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
JIS T0601-2-37-2013 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
JIS C1010-2-101-2013 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS T0601-1-3-2012 医用电气设备.第1-3部分:基本安全性和必要性能的通用要求.并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
JIS Z4751-2-7-2008 医用电气设备.第2-7部分:诊断X射线发生器中高压发生器安全性的特殊要求

国际电工委员会，关于体外诊断的安全性的标准

IEC 60601-2-33 Edition 3.2-2015 医用电气设备.第2-33部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全性和基本性能的详细要求
IEC 60601-2-33 AMD 2-2015 医用电气设备.第2-33部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全性和基本性能的详细要求.修改件1
IEC 60601-2-41 Edition 2.1-2013 医疗电气设备.第2-41部分:手术灯具和诊断灯具基本安全性和基本性能的详细要求
IEC 60601-2-33 Edition 3.1-2013 医用电气设备.第2-33部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全性和基本性能的详细要求
IEC 60601-1-3 AMD 1-2013 IEC 60601-1-3标准的修改件1:医用电气设备.第1-3部分:基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:X射线诊断设备的辐射防护
IEC 60601-1-3 Edition 2.1-2013 医用电气设备.第1-3部分:基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:X射线诊断设备的辐射防护
IEC 60601-2-22 Edition 3.1-2012 医用电气设备.第2-22部分:外科,美容,治疗和诊断激光设备的基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-22 AMD 1-2012 医用电气设备.第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全性的详细要求
IEC 60601-2-33 CORR 1-2012 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用核磁共振设备的基本安全性和必要性能详细要求
IEC 60601-2-33 Corrigendum 1-2012 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用核磁共振设备的基本安全性和必要性能详细要求
IEC 60601-2-57-2011 医疗电气设备.第2-57部分:用于治疗,诊断,监控和化妆/美学的非激光源设备的基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-41-2009 医疗电气设备.第2-41部分:诊断用手术照明和灯具的基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-33 Edition 2.2-2008 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
IEC 60601-2-37 AMD 2-2005 医用电气设备.第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备安全性的特殊要求.修改件2

国际标准化组织，关于体外诊断的安全性的标准

ISO 15031-7-2013 道路车辆.车辆与发射相关诊断用外部设备间的通信.第7部分:数据链路安全性
ISO 15031-7:2001 道路车辆.车辆与排放相关诊断用外部设备之间的通信.第7部分:数据链路安全性

英国标准学会，关于体外诊断的安全性的标准

BS EN 60601-2-22-2013 医疗电气设备.外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 60601-2-57-2011 医疗电气设备.用于治疗,诊断,监控和化妆/美学的非激光源设备的基本安全性和必要性能的特定要求
BS EN 60601-2-33-2010+A11-2011 医用电气设备.医疗诊断用磁共振设备基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 60601-2-33-2010 医用电气设备.医疗诊断用磁共振设备的基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 60601-2-28-2010 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件的基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 60601-2-41-2009+A11-2011 医疗电气设备.外科手术灯和诊断用灯基本安全性和本质性能的特殊要求
BS EN 60601-2-37-2008+A11-2011 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 60601-2-33-2002+A2-2008 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的安全性详细要求
BS EN 60601-2-33-2002 医用电气设备.安全性特殊要求.医疗诊断用磁共振设备的安全性特殊要求
BS EN 60601-2-41-2000 医疗电气设备.安全性的特殊要求.外科手术灯和诊断用灯安全性的特殊要求
BS EN 60601-2-22-1996 医疗电气设备.安全性详细要求.激光诊断和治疗设备规范
BS EN 60601-2-28-1993 医用电气设备.第2部分:专门安全性要求. 第28节:诊断用X射线源组件和X射线管组件规范

韩国标准，关于体外诊断的安全性的标准

KS C IEC 60601-2-33-2011 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
KS C IEC 60601-2-37-2011 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的安全性和基本性能用特殊要求
KS C IEC 60601-2-33-2011 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全性的特殊要求
KS C IEC 60601-2-37-2011 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的安全性和基本性能用特殊要求
KS C IEC 60601-2-7-2002 医疗电气设备.第2-7部分:诊断用X射线发生器的高压发生器安全性的特殊要求
KS C IEC 60601-2-7-2002 医疗电气设备.第2-7部分:诊断用X射线发生器的高压发生器安全性的特殊要求

德国标准化学会，关于体外诊断的安全性的标准

DIN EN 60601-2-28-2010 医疗电气设备.第2-28部分:医疗诊断设备用X射线管组件基本安全性和必要性能的详细要求
DIN EN 60601-2-22-1996 医疗电器设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性特殊要求

法国标准化协会，关于体外诊断的安全性的标准

NF C74-325-2010 医疗用电气设备.第2-41部分:外科光源和诊断光源基本安全性和必要性能的详细要求
NF C74-335-2008 医用电气设备.第2-37部分:医疗用超声波诊断和监测设备的基本安全性和基本性能的详细要求
NF C74-341-1996 医疗用电气设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性的特殊要求

印度尼西亚标准，关于体外诊断的安全性的标准

SNI IEC 60601-2-7-2009 医疗电气设备. 第2-7部分:诊断用X射线发生器的高压发生器安全性的特殊要求

欧洲电工标准化委员会，关于体外诊断的安全性的标准

EN 60601-2-41-2009 医用电气设备.第2-41部分:外科手术灯和诊断用灯安全性的基本安全性和主要性能专门要求
EN 60601-2-33-2002 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断磁共振仪安全性的特殊要求;包含修改件A2:2008年3月

加拿大标准协会，关于体外诊断的安全性的标准

CSA C22.2 NO 60601-2-37-03-2003(R2007) 医疗电气设备.第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全性的详细要求

澳大利亚标准协会，关于体外诊断的安全性的标准

AS/NZS 3200.2.33-1996 试验规格与批准－医用电气设备－安全性详细要求－医学诊断用磁性共振设备
AS/NZS 3200.1.3-1996 试验规格与批准－医用电气设备－安全性通用要求－间接标准：X光诊断设备的辐射防护要求
AS/NZS 3200.2.28-1994 试验规格与批准－医用电气设备－安全性详细要求－医学诊断发生器用X射线源总成与X射线管总成