体外诊断分类

本专题涉及体外诊断分类的标准有500条。

国际标准分类中，体外诊断分类涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、建筑材料、医疗设备、医院设备、公司(企业)的组织和管理、纺织纤维、纺织产品、农业和林业、兽医学、词汇、微生物学、信息技术应用、捕捞和水产养殖。

在中国标准分类中，体外诊断分类涉及到普通诊察器械、医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、标志、包装、运输、贮存、卫生综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、、其他专科器械、医用卫生用品、基础标准与通用方法、水产、渔业综合、动物检疫、兽医与疫病防治、医用超声、激光、高频仪器设备、海水养殖与产品、医学。

行业标准-农业，关于体外诊断分类的标准

162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）
177药典三部-2020 各论 Ⅲ体内诊断类锡克试验毒素
158药典三部-2015 各论 Ⅲ体内诊断类锡克试验毒素
132药典三部-2010 各论目次 Ⅲ体内诊断类锡克试验毒素
175药典三部-2020 各论 Ⅲ体内诊断类卡介菌纯蛋白衍生物
176药典三部-2020 各论 Ⅲ体内诊断类布氏菌纯蛋白衍生物
156药典三部-2015 各论 Ⅲ体内诊断类卡介菌纯蛋白衍生物
157药典三部-2015 各论 Ⅲ体内诊断类布氏菌纯蛋白衍生物
155药典三部-2015 各论 Ⅲ体内诊断类结核菌素纯蛋白衍生物
174药典三部-2020 各论 Ⅲ体内诊断类结核菌素纯蛋白衍生物

AT-ON，关于体外诊断分类的标准

ONORM EN 376-1993 体外诊断系统．自测用体外诊断剂的标签要求
ONORM EN 375-1993 体外诊断系统．专业用体外诊断剂的标签要求
OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
OENORM EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA（ISO/DIS 4307:2021）
ONR CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA

英国标准学会，关于体外诊断分类的标准

BS EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
BS EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
BS EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
PD CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类RNA检查
PD CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类DNA检查
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）第 3 部分：专业用体外诊断仪器
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估
BS EN 13612:2002(2003) 体外诊断医疗装置的性能评估
BS EN 1658:1997 对体外诊断仪器作标记的要求
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器
BS EN 591:2001 专业用体外诊断仪器的使用说明
21/30421396 DC BS EN ISO 4307 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
23/30478370 DC BS EN 18000-2 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫学技术试剂
BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
BS EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检过程规范-分离RNA
23/30478367 DC BS EN 18000-1 动物健康诊断分析体外诊断试剂管理第1部分：初始和批间管理申请文件
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检过程规范分离的微生物 DNA
BS EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范分离DNA
BS EN 592:2002 自我测试用体外诊断仪器的使用说明书
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备核酸多重分子检测验证和验证
BS PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检过程规范分离的微生物组DNA
BS EN ISO 20184-2:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检验过程规范-分离蛋白
BS EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查静脉全血预检过程规范-分离细胞RNA
BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
BS EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查静脉全血预检过程规范-分离基因组DNA
BS EN 14136:2004 体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用
PD CEN/TS 17688-2:2021 分子体外诊断检查细针抽吸(FNA)预检查过程规范分离的蛋白质
PD CEN/TS 17688-1:2021 分子体外诊断检查细针抽吸(FNA)预检查过程规范分离的细胞RNA

韩国科技标准局，关于体外诊断分类的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 18113-5-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：自检体外诊断仪器
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-3-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分专业使用的体外诊断仪器
KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
KS P 1800-2019 在体外诊断测试协议的基体效应的评估
KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法
KS P 2068-2020 体外诊断医学实验室干扰试验规程
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统专业用体外诊断医疗器械制造商提供信息的监管要求摘要
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 1977-2018 体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程
KS P 1977-2023 体外诊断医学实验室定性测试性能评估方案
KS P ISO 21474-2-2023 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分：验证和验证
KS P 1975-2018 体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案

KR-KS，关于体外诊断分类的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P 2170-2022 体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 1977-2018(2023) 体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案

国际标准化组织，关于体外诊断分类的标准

ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO/DIS 15193:2024 体外诊断医疗器械参考测量程序的要求
ISO 20916:2019 使用人类标本的体外诊断设备（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践
ISO/DIS 21474-3:2024 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第3部分：解释和报告
ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA
ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA

德国标准化学会，关于体外诊断分类的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN 18000-2:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂
DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 4307:2022-02 分子体外诊断检查 - 唾液预检查过程规范 - 分离的人类 DNA（ISO 4307:2021）
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
DIN EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA（ISO/DIS 4307:2021）
DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN 18000-1:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件
DIN EN 1659:1997 体外诊断系统.微生物培养基.术语定义
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
DIN CEN/TS 17626:2022-01 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 1659:1997-01 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
DIN EN 14136:2004-08 使用外部质量评估方案来评估体外诊断检查程序的表现
DIN EN ISO 20184-3:2021-11 分子体外诊断检查-冷冻组织预检查过程规范-第3部分：分离DNA
DIN EN ISO 20184-1:2019-06 分子体外诊断检查-冷冻组织预检查过程规范-第1部分：分离RNA
DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
DIN CEN/TS 17811:2022-08 分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程规范分离的无细胞 DNA

ES-UNE，关于体外诊断分类的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
UNE-EN ISO 4307:2022 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN ISO 20184-1:2019 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
UNE-EN ISO 20184-3:2022 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

国家药品监督管理局，关于体外诊断分类的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

SCC，关于体外诊断分类的标准

DANSK DS/EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NS-EN 375:1992 体外诊断系统专业用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 376:1992 体外诊断系统自检用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 592:1994 体外诊断系统家用体外诊断仪器用户手册要求
NS-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN 591:1994 体外诊断系统专业用体外诊断仪器用户手册的要求
NS-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
DIN EN ISO 23640 E:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）草案
09/30210157 DC BS EN ISO 23640 体外诊断医疗器械体外诊断试剂的稳定性测试
NS-EN 1658:1996 体外诊断器械标识要求
BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断试剂
DANSK DS/EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NS-EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性试验
DANSK DS/EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
DIN EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
AENOR UNE-EN 1658:1997 体外诊断仪器的标记要求
DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
DANSK DS/CEN/TS 17305:2019 体外分子诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类DNA
SN-CEN/TS 17305:2019 体外分子诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类DNA
BS PD CEN/TS 17305:2019 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
BS EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）用于自检的体外诊断仪器
BS PD CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断新一代测序（NGS）工作流程人类DNA检查
BS PD CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断新一代测序（NGS）工作流程人类RNA检测
NS-EN 928:1995 体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 体外诊断医疗器械应用指南
NS-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
UNE-EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性测试
UNE-EN 592:2002 自检体外诊断仪器使用说明
DANSK DS/EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
DANSK DS/EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械性能评价
NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
DANSK DS/CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断新一代测序 (NGS) 工作流程第1部分：人类 DNA 检查
DANSK DS/CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断新一代测序 (NGS) 工作流程第2部分：人类 RNA 检查
DIN CEN/TS 17981-1:2024 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第1部分：人类 DNA 检查
DIN CEN/TS 17981-2:2024 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第2部分：人类 RNA 检查
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
UNE-EN 12376:1999 体外诊断医疗设备制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
NS-EN 12376:1999 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DIN EN 18000-2 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第2部分：免疫技术试剂草案
NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
NS-EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
UNE-EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器 (ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器 (ISO 18113-3:2009)
DANSK DS/EN 591:2001 专业用体外诊断仪器使用说明
NS-EN 591:2001 专业用体外诊断仪器使用说明
NS-EN 592:2002 自检体外诊断仪器使用说明书
DANSK DS/EN 592:2002 自检体外诊断仪器使用说明书
BS EN 375:1992 专业用体外诊断试剂标签规范
BS EN 376:1992 自检用体外诊断试剂标签规范
AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 体外诊断医疗器械的性能评价
AENOR UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
NS-EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)
NS-EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器 (ISO 18113-5:2009)
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
10/30228700 DC BS EN ISO 19001 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂信息
AENOR UNE-EN 12376:1999 用于体外诊断的医疗产品制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
BS EN 592:1995 家用体外诊断仪器用户手册规范
AENOR UNE-EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
DANSK DS/ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液分离人体DNA的预检流程规范
NS-EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求
BS EN 591:1995 专业用体外诊断仪器用户手册规范
UNE-EN 591:2001 专业用途体外诊断仪器的使用说明
DANSK DS/EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求
DIN EN ISO 19001 E:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO/DIS 19001:2010）草案
AENOR UNE-EN 928:1996 体外诊断系统标准 EN 29001 和 EN 46001 以及标准 EN 29002 和 EN 46002 在体外诊断医疗器械中的应用指南
06/30146518 DC BS ISO 18113-3 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第3部分专业用体外诊断仪器
06/30146526 DC BS ISO 18113-5 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第5部分自检用体外诊断仪器
06/30146515 DC BS ISO 18113-2 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分专业用体外诊断试剂
06/30146522 DC BS ISO 18113-4 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分自检用体外诊断试剂
DANSK DS/EN 375:2001 制造商提供的专业体外诊断试剂信息
BS PD CEN/TS 16826-3:2018 分子体外诊断检查速冻组织分离DNA预检过程规范
BS PD CEN/TS 16827-3:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织分离 DNA 预检验过程规范
DIN EN 18000-1 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第1部分：初始和批次间控制的应用文件草案
SN-CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
DANSK DS/EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液分离人体 DNA 的预检流程规范（ISO 4307:2021）
NS-EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液分离人体 DNA 的预检流程规范（ISO 4307:2021）
BS PD CEN/TS 16827-2:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织分离蛋白预检验过程规范
NS-EN 13641:2002 消除或降低体外诊断试剂相关感染风险
NS-EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2006）草案
DANSK DS/CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物组 DNA
BS PD CEN/TS 16835-1:2015 分子体外诊断检查静脉全血分离细胞RNA预检流程规范
DANSK DS/EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
NS-EN 1659:1996 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
UNE-EN 375:2001 专业用途体外诊断试剂制造商提供的信息
AENOR UNE-EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
DANSK DS/EN 14254:2004 体外诊断医疗设备用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器
AENOR UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗设备用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器
DIN EN ISO 18113-5 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2006）草案
DIN EN ISO 18113-4 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2006）草案
NS-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
DANSK DS/EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
AENOR UNE-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
BS PD CEN/TS 16835-2:2015 分子体外诊断检查静脉全血分离基因组DNA预检流程规范
DANSK DS/ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统专业用途的体外诊断医疗器械制造商提供的信息的监管要求摘要
DANSK DS/CEN/TS 16827-1:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
SN-CEN/TS 16827-3:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
SN-CEN/TS 16827-1:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
DANSK DS/CEN/TS 16827-3:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
AENOR UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NS-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于从人体采集血液以外样本的一次性容器
DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2006）
BS PD CEN/TS 17688-1:2021 分子体外诊断检查细针穿刺（FNAs）分离细胞RNA的预检过程规范
BS PD CEN/TS 17688-2:2021 分子体外诊断检查细针抽吸物（FNAs）分离蛋白的预检流程规范
DANSK DS/ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分：验证和确认
SN-CEN/TS 16826-3:2018 分子体外诊断检查速冻组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
DANSK DS/CEN/TS 16826-1:2015 分子体外诊断检查速冻组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
SN-CEN/TS 16826-1:2015 分子体外诊断检查速冻组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
DANSK DS/ISO 20184-1:2019 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
DANSK DS/ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
DANSK DS/CEN/TS 16826-3:2018 分子体外诊断检查速冻组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA
BS PD CEN/TS 17688-3:2021 分子体外诊断检查细针穿刺（FNAs）分离基因组DNA的预检流程规范
SN-CEN/TS 16827-2:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第2部分：分离蛋白质
DANSK DS/CEN/TS 16827-2:2015 分子体外诊断检查 FFPE 组织预检查过程规范第2部分：分离蛋白质

法国标准化协会，关于体外诊断分类的标准

NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-017:1995 体外诊断系统.家用体外诊断仪器使用说明书要求
NF S92-016:1995 体外诊断系统.专用体外诊断仪器使用说明的要求
NF S92-010:1992 活体外诊断系统.职业用活体外诊断剂加标签的要求
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 4307:2021 分子体外诊断分析唾液分析前工艺规范提取的人类 DNA
NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-076*NF EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
NF S92-031:1996 体外诊断系统.体外诊断医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外诊断用医疗器材的性能评价
NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
NF S92-024*NF EN 13532:2002 自测用体外诊断医疗器材的一般要求
NF C74-336:1988 医疗用电气设备.诊断用超声波仪器.特殊诊断用分类
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF EN 14136:2004 利用外部质量评估程序和体外诊断程序性能评估
NF S92-050*NF EN 1659:1997 体外诊断系统微生物培养介质术语和定义
NF EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分：验证和验证
NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
NF S92-035*NF EN 14136:2004 体外诊断检验规程中性能评定的外部质量评定方案的使用
NF S92-070-3*NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离的 DNA
NF S92-070-1*NF EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离的 RNA
NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断测试冷冻组织分析前过程规范第3部分：提取的 DNA

BE-NBN，关于体外诊断分类的标准

NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要
NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求

欧洲标准化委员会，关于体外诊断分类的标准

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 2 部分：人类 RNA 检查
CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 1 部分：人类 DNA 检查
EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN 928:1995 体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于体外诊断医疗器械的应用指南
prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA

丹麦标准化协会，关于体外诊断分类的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 591:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求
DS/EN 592:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求
DS/ISO 4307:2021 体外分子诊断检查-唾液预检查过程规范-分离的人类DNA
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查《人体标本预检流程规范》《分离微生物组DNA》
DS/EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
DS/ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查《冰冻组织预检流程规范》第3部分：分离DNA
DS/ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

AENOR，关于体外诊断分类的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
UNE-EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
UNE-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险

行业标准-卫生，关于体外诊断分类的标准

WS/T 252-2005 体外诊断用品标识

US-FCR，关于体外诊断分类的标准

FCR 21 CFR PART 809-2015 人用体外诊断产品
FCR 21 CFR PART 809-2013 人用体外诊断产品

RU-GOST R，关于体外诊断分类的标准

GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST EN 14136-2016 体外诊断检查程序性能评定用外部质量评定方案的使用

行业标准-医药，关于体外诊断分类的标准

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性

国家质检总局，关于体外诊断分类的标准

GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 32945-2016 牛结核病诊断体外检测γ干扰素法
GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

GSO，关于体外诊断分类的标准

GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-3:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-3:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
OS GSO ISO 18113-5:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
BH GSO ISO 18113-5:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
OS GSO ISO 19001:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
GSO EN 13532:2021 体外诊断医疗器械自检通用要求
BH GSO EN 13532:2022 体外诊断医疗器械自检通用要求
GSO ISO 6717:2024 体外诊断医疗器械用于采集人体血液以外样本的一次性容器
GSO ISO 20184-3:2023 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离DNA
GSO ISO 20184-1:2023 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离RNA
BH GSO ISO 20184-3:2023 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离DNA
BH GSO ISO 20184-1:2023 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离RNA

GOST，关于体外诊断分类的标准

GOST R EN 13640-2010 体外诊断试剂稳定性测试

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断分类的标准

EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
PD CEN/TS 17305:2019 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA

国家药监局，关于体外诊断分类的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

未注明发布机构，关于体外诊断分类的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN ISO 4307:2022 分子分析体外诊断程序唾液预分析过程规范分离的人类 DNA
DIN EN 591:2001 专业用体外诊断仪器使用说明
DIN EN 592:2002 个人用体外诊断检查设备使用说明
DIN EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN CEN/TS 17626:2022 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
DIN EN 12322 Ber-1:2001 体外诊断.微生物学培养基.培养基性能标准
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
DIN EN 14252:2004 体外诊断用于除血液样本外的人体样本的一次性容器；德文版 EN 14254:2004

中国团体标准，关于体外诊断分类的标准

T/NAHIEM 36-2021 体外诊断经营（流通）企业团体标准
T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针
T/SZZX 014-2023 体外诊断医疗器械用移液针
T/ZMDS 40001-2021 体外诊断校准品赋值应用指南
T/CI 310-2024 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价
T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法
T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南（荧光免疫层析法）
T/CI 019-2022 猫快速体外诊断技术指南（荧光免疫层析法）
T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法
T/CIATCM 010-2019 中医舌象诊断信息分类与代码
T/CIATCM 011-2019 中医脉象诊断信息分类与代码
T/QTMS 002-2022 藏医直候病（痛风）诊断和分类规范
T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械设计开发应用指南

GOSTR，关于体外诊断分类的标准

GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
GOST R EN 592-2010 自检用体外诊断仪器使用说明
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求
GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险

立陶宛标准局，关于体外诊断分类的标准

LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
LST EN 1659-2001 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
LST CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA

行业标准-物资，关于体外诊断分类的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家发展和改革委员会，关于体外诊断分类的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

日本工业标准调查会，关于体外诊断分类的标准

JIS L 1918:2005 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法
JIS L 1918:2011 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法

行业标准-水产，关于体外诊断分类的标准

SC/T 7204.1-2007 对虾桃拉综合征诊断规程第1部分:外观症状诊断方法

江苏省标准，关于体外诊断分类的标准

DB32/T 4000-2021 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法）

US-CFR-file，关于体外诊断分类的标准

CFR 21-801.119-2013 食品和药物. 第801部分:标签. 第801.119节:体外诊断产品.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断分类的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

IT-UNI，关于体外诊断分类的标准

UNI CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA
UNI EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离的 DNA

山东省地方标准，关于体外诊断分类的标准

DB37/T 420.1-2004 海水养殖鱼类指状拟舟虫病诊断规程第一部分：组织学诊断法
DB37/T 420.2-2004 海水养殖鱼类指状拟舟虫病诊断规程第二部分：扫描电镜诊断法

山西省标准，关于体外诊断分类的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范