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体外诊断仪器

本专题涉及体外诊断仪器的标准有44条。

国际标准分类中，体外诊断仪器涉及到实验室医学。

在中国标准分类中，体外诊断仪器涉及到医用卫生用品、医疗设备通用要求、普通诊察器械、一般与显微外科器械、医疗器械综合、医用化验设备。

BE-NBN，关于体外诊断仪器的标准

• NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
• NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要

丹麦标准化协会，关于体外诊断仪器的标准

• DS/EN 591:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求
• DS/EN 592:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求

GOSTR，关于体外诊断仪器的标准

• GOST R EN 592-2010 自检用体外诊断仪器使用说明

英国标准学会，关于体外诊断仪器的标准

• BS EN 1658:1997 对体外诊断仪器作标记的要求
• BS EN 591:2001 专业用体外诊断仪器的使用说明
• BS EN 592:2002 自我测试用体外诊断仪器的使用说明书
• BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
• BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
• 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器
• 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器

未注明发布机构，关于体外诊断仪器的标准

• DIN EN 591:2001 专业用体外诊断仪器使用说明

法国标准化协会，关于体外诊断仪器的标准

• NF S92-017:1995 体外诊断系统.家用体外诊断仪器使用说明书要求
• NF S92-016:1995 体外诊断系统.专用体外诊断仪器使用说明的要求
• NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
• NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
• NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
• NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器
• NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器

欧洲标准化委员会，关于体外诊断仪器的标准

• EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
• EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
• EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
• EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
• prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
• FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
• prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
• FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）

国际标准化组织，关于体外诊断仪器的标准

• ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
• ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器

RU-GOST R，关于体外诊断仪器的标准

• GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
• GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器

国家质检总局，关于体外诊断仪器的标准

• GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
• GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器

韩国科技标准局，关于体外诊断仪器的标准

• KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分专业使用的体外诊断仪器
• KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器

AENOR，关于体外诊断仪器的标准

• UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
• UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）

AT-ON，关于体外诊断仪器的标准

• OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）

德国标准化学会，关于体外诊断仪器的标准

• DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
• DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

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