体外诊断的仪器

本专题涉及体外诊断的仪器的标准有59条。

国际标准分类中，体外诊断的仪器涉及到实验室医学、医疗设备、辐射测量。

在中国标准分类中，体外诊断的仪器涉及到医用化验设备、医疗器械、医用射线设备、一般与显微外科器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医疗器械综合、电子测量与仪器综合、医用卫生用品、医疗设备通用要求、医用超声、激光、高频仪器设备。

国家质检总局，关于体外诊断的仪器的标准

• GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
• GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器

国际标准化组织，关于体外诊断的仪器的标准

• ISO 18113-3-2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-5-2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
• ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）第5部分:自检用体外诊断仪器
• ISO 18113-3-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-5-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器

行业标准-医药，关于体外诊断的仪器的标准

• YY/T 0722-2016/tec 61676-2009 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
• YY/T 0722-2009 医用电气设备.在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
• YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

国家食品药品监督管理局，关于体外诊断的仪器的标准

• YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

，关于体外诊断的仪器的标准

• NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要
• NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
• NBN C 74-207-1990 电疗仪器．第2部分： 关于诊断辐射群的辐射发生器的特殊安全规定

德国标准化学会，关于体外诊断的仪器的标准

• DIN EN ISO 18113-3-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
• DIN EN ISO 18113-5-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
• DIN EN 61676-2010 医用电气设备.诊断放射学中X射线管电压的非侵入性测量用剂量测定仪器

韩国标准，关于体外诊断的仪器的标准

• KS C IEC 61676-2012 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• KS C IEC 60601-2-22-2011 医疗电气设备.第2-22部分:外科、美容、治疗与诊断用激光仪器的基本安全与基本性能的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-22-2011 医疗电气设备.第2-22部分:外科、美容、治疗与诊断用激光仪器的基本安全与基本性能的特殊要求

法国标准化协会，关于体外诊断的仪器的标准

• NF S92-010-5-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
• NF S92-010-3-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• NF S92-010-5-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
• NF S92-010-3-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• NF C74-230-2006 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• NF S92-018-1997 试管诊断仪器的标记要求
• NF S92-016-1995 体外诊断系统.专用体外诊断仪器使用说明的要求
• NF S92-017-1995 体外诊断系统.家用体外诊断仪器使用说明书要求
• NF C74-336-1988 医疗用电气设备.诊断用超声波仪器.特殊诊断用分类
• NF C74-393-1988 医用电气设备.诊断仪器.安全的主要规则和功能

英国标准学会，关于体外诊断的仪器的标准

• BS EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
• BS EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
• BS EN 61676-2002+A1-2009 医疗电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• BS EN 61676-2002 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• BS EN 61676-2003 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• BS EN 592-2002 自我测试用体外诊断仪器的使用说明书
• BS EN 591-2001 专业用体外诊断仪器的使用说明
• BS EN 1658-1997 对体外诊断仪器作标记的要求

欧洲标准化委员会，关于体外诊断的仪器的标准

• EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
• EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
• EN ISO 18113-3-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
• EN ISO 18113-5-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
• EN 1658-1996 试管诊断仪器的标度要求
• prEN 591-1991 试管外诊断系统.专业用途试管诊断仪器使用说明的要求
• prEN 592-1991 试管诊断系统.家用试管诊断仪器使用说明的要求

国际电工委员会，关于体外诊断的仪器的标准

• IEC 61676 Edition 1.1-2009 医疗电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
• IEC 61676 AMD 1-2008 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器.修改件1
• IEC 61676-2002 医用电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器

(美国)固态技术协会,隶属EIA，关于体外诊断的仪器的标准

• JEDEC JESD82-22-2006 FBDIMM诊断感官线路的使用仪器芯片数据单表

欧洲电工标准化委员会，关于体外诊断的仪器的标准

• EN 61676-2002 医用电气设备.诊断放射学中X射线管电压的非侵入性测量用剂量测定仪器;包含修改件A1:2009

丹麦标准化协会，关于体外诊断的仪器的标准

• DS/EN 592-1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求
• DS/EN 591-1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求

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