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体外诊断的方法

本专题涉及体外诊断的方法的标准有27条。

国际标准分类中，体外诊断的方法涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、分析化学、医疗设备。

在中国标准分类中，体外诊断的方法涉及到医用电子仪器设备、普通诊察器械、一般与显微外科器械、医用化验设备、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、。

韩国科技标准局，关于体外诊断的方法的标准

• KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法
• KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价

BE-NBN，关于体外诊断的方法的标准

• NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求
• NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
• NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要

RU-GOST R，关于体外诊断的方法的标准

• GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法

AT-ON，关于体外诊断的方法的标准

• ONORM EN 376-1993 体外诊断系统．自测用体外诊断剂的标签要求
• ONORM EN 375-1993 体外诊断系统．专业用体外诊断剂的标签要求

英国标准学会，关于体外诊断的方法的标准

• BS EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
• BS EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
• BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂

国际标准化组织，关于体外诊断的方法的标准

• ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估

法国标准化协会，关于体外诊断的方法的标准

• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-016:1995 体外诊断系统.专用体外诊断仪器使用说明的要求
• NF S92-010:1992 活体外诊断系统.职业用活体外诊断剂加标签的要求

欧洲标准化委员会，关于体外诊断的方法的标准

• EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)

丹麦标准化协会，关于体外诊断的方法的标准

• DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
• DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
• DS/EN 591:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求
• DS/EN 592:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求

中国团体标准，关于体外诊断的方法的标准

• T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法
• T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法

行业标准-农业，关于体外诊断的方法的标准

• 162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
• 183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

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