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体外诊断方法

本专题涉及体外诊断方法的标准有9条。

国际标准分类中，体外诊断方法涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学。

在中国标准分类中，体外诊断方法涉及到、医用电子仪器设备、医疗器械综合。

RU-GOST R，关于体外诊断方法的标准

• GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法

中国团体标准，关于体外诊断方法的标准

• T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法

韩国科技标准局，关于体外诊断方法的标准

• KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法

国家药监局，关于体外诊断方法的标准

• YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
• YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
• YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
• YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
• YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
• YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

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