体外诊断的参考实验室

本专题涉及体外诊断的参考实验室的标准有130条。

国际标准分类中，体外诊断的参考实验室涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、医疗设备、词汇、电磁兼容性(EMC)、电工和电子试验、分析化学、电学、磁学、电和磁的测量、工业自动化系统。

在中国标准分类中，体外诊断的参考实验室涉及到医用化验设备、普通诊察器械、医疗器械综合、卫生综合、公共医疗设备、医疗设备通用要求、电磁兼容、电工仪器、仪表综合、工业自动化与控制装置综合、电气设备与器具综合、基础标准与通用方法。

韩国科技标准局，关于体外诊断的参考实验室的标准

KS P 2068-2020 体外诊断医学实验室干扰试验规程
KS P ISO 16256:2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法
KS P 1977-2018 体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS P 1975-2018 体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案
KS P 2069-2020 体外诊断医学实验室测量程序检测能力评价方案
KS P 0108-2017 基于核酸的体外诊断微生物病原体检测和鉴定─实验室质量实践指南
KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物体外诊断医疗设备由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15193:2010 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.参考测量法的说明
KS P ISO 15193:2014 实验室条件下医用诊断装置生物原始试样中数量值的测量参考测量法的说明
KS P ISO 17822:2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南
KS P 2094-2020 在体外诊断医学实验室使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计的方案
KS P ISO 15193-2014(2019) 体外诊断医疗器械 - 生物来源样本中的量的测量 - 内容的要求和参考测量程序的介绍
KS P ISO 20776-2:2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

KR-KS，关于体外诊断的参考实验室的标准

KS P ISO 16256-2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法
KS P 2170-2022 体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法
KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
KS P ISO 17822-2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南

欧洲标准化委员会，关于体外诊断的参考实验室的标准

EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
EN ISO 20776-1:2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求
EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
prEN ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统传染性病原体的敏感性试验和抗菌药物敏感性试验的性能评价第2部分：抗菌药物敏感性试验装置的性能评价
EN ISO 20776-2:2022 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

国家药监局，关于体外诊断的参考实验室的标准

YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

AENOR，关于体外诊断的参考实验室的标准

UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）
UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价第1部分：抗微生物药物体外活性试验的参考方法
UNE-EN 61010-2-101:2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
UNE-EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表述要求（ISO 15193:2009）
UNE-EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量认证参考材料的要求和支持文件的内容（ISO 15194:2009）
UNE-EN ISO 20776-2:2008 临床实验室试验和体外诊断试验系统传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价第2部分：抗菌药敏试验性能的评价 t

英国标准学会，关于体外诊断的参考实验室的标准

BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN ISO 16256:2021 跟踪更改临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
BS ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC要求特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS ISO 17822:2020 体外诊断检测系统. 基于核酸扩增的用于检测和识别微生物病原体的检查程序. 实验室质量实践指南
BS EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.详细要求.体外诊断(IVD)医疗设备
BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
BS EN 61010-2-101:2017 跟踪更改测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
19/30381866 DC BS ISO 17822-2 体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的核酸扩增检查程序第 2 部分：实验室质量实践指南
21/30438910 DC BS EN 61010-2-101 测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
18/30374801 DC BS EN 61326-2-6 用于测量、控制和实验室使用的电气设备 EMC 要求第2-6部分特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
BS EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
BS EN ISO 20776-2:2021 跟踪更改临床实验室测试和体外诊断测试系统传染性病原体的敏感性测试和抗菌敏感性测试装置性能的评估抗菌材料性能评价
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染原的药敏试验和抗菌药物药敏试验性能的评价第2部分抗菌悬浮液性能评价

HU-MSZT，关于体外诊断的参考实验室的标准

MSZ KGST 2699-1980 羊的衣原体引起的流产的实验室诊断

ES-UNE，关于体外诊断的参考实验室的标准

UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性
UNE-EN 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
UNE-EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

法国标准化协会，关于体外诊断的参考实验室的标准

NF EN ISO 16256:2021 医学生物学分析实验室和体外诊断系统液体培养基中微量稀释的参考方法用于测试抗菌剂对所涉及酵母菌的体外活性
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF EN IEC 61010-2-101/A11:2022 电气测量、调节和实验室设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
NF EN IEC 61010-2-101:2022 电气测量、调节和实验室设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
NF EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估第1部分：有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法
NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分: 详细要求. 体外诊断(IVD)医疗设备
NF EN ISO 20776-2:2022 实验室测试和体外诊断系统传染性病原体的体外敏感性和敏感性测试设备的性能评估第2部分：敏感性测试设备的性能评估
NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量与参考测量程序的内容和表示有关的要求
NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量有关经过认证的参考材料和相关文件内容的要求
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统传染性病原体的敏感性试验和抗菌敏感性试验装置的性能评价第2部分：抗菌敏感性性能的评价
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估第2部分：抗菌剂易感性试验装置的性能评估

GOSTR，关于体外诊断的参考实验室的标准

GOST R ISO 20776-1-2010 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价第1部分抗过敏药体外活性检测参考方法
GOST R ISO 20776-2-2010 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价第二部分抗菌药敏试验性能评价

PT-IPQ，关于体外诊断的参考实验室的标准

NP EN 12286-2000 体外诊断测量设备．大量生物样品测量，相关的测量参考

行业标准-卫生，关于体外诊断的参考实验室的标准

WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序的表述

国际标准化组织，关于体外诊断的参考实验室的标准

ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
ISO 15193:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.参考测量法的说明
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 20776-1:2019 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
ISO 17822:2020 体外诊断检测系统. 基于核酸扩增的用于检测和识别微生物病原体的检查程序. 实验室质量实践指南
ISO 20776-2:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

国家质检总局，关于体外诊断的参考实验室的标准

GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断的参考实验室的标准

EN 12287:1999 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考材料的描述
EN ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
EN 12286:1998 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的介绍（包含修正案 A1：2000）
EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

AT-ON，关于体外诊断的参考实验室的标准

OENORM EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）

德国标准化学会，关于体外诊断的参考实验室的标准

DIN EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）
DIN EN ISO 15193:2009-10 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表示的要求
DIN EN 61010-2-101:2003 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
DIN EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 15194:2009-10 体外诊断医疗器械生物来源样品中的数量测量经过认证的参考材料和支持文件内容的要求
DIN EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193:2009),DIN EN ISO 15193:2009-10的英文版本

印度尼西亚标准，关于体外诊断的参考实验室的标准

SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学体外诊断医疗器械对制造商向用户提供质量控制程序的验证

RU-GOST R，关于体外诊断的参考实验室的标准

GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST IEC 61010-2-101-2013 测量, 控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分. 体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械

行业标准-医药，关于体外诊断的参考实验室的标准

YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于体外诊断的参考实验室的标准

GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

国际电工委员会，关于体外诊断的参考实验室的标准

IEC 61010-2-101:2018 RLV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
IEC 61326-2-6:2020 电气设备用于测量控制和实验室使用 - Emc要求 - 第2-6部分:特殊要求 - 体外诊断（ivd）医疗设备
IEC 61326-2-6:2020 RLV 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断（IVD）医疗设备
IEC 61326-2-6/COR1:2007 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断(IVD)医疗设备.技术勘误1

欧洲电工标准化委员会，关于体外诊断的参考实验室的标准

EN IEC 61010-2-101:2022/prAB 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
EN IEC 61010-2-101:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

丹麦标准化协会，关于体外诊断的参考实验室的标准

DS/EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备《EMC 要求》第 2-6 部分：特殊要求《体外诊断（IVD）医疗设备》

日本工业标准调查会，关于体外诊断的参考实验室的标准

JIS C 1806-2-6:2012 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 61326-2-6:2019 测量,控制和实验室用电气设备. 电磁兼容性(EMC)要求. 第2-6部分: 体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 1010-2-101:2013 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 1010-2-101:2017 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求

立陶宛标准局，关于体外诊断的参考实验室的标准

LST EN 61326-2-6-2006 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2005）
LST EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2020）
LST EN 61010-2-101-2003 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求（IEC 61010-2-101:2002，已修改）

PL-PKN，关于体外诊断的参考实验室的标准

PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2020）

加拿大标准协会，关于体外诊断的参考实验室的标准

CSA C22.2 No.61010-2-101-04-2004 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:活体外(DIV)诊断的医疗设备的特殊要求.IEC 61010-2-101:2002

IX-EU/EC，关于体外诊断的参考实验室的标准

2011/C 242/02-2011 关于体外诊断医疗器材方面的1993年6月14日的理事会的指令93/42/EEC实施框架的委员会通知(内容与EEA相关). 标题和参考资料的出版
2011/C 307/03-2011 关于体外诊断医疗器材方面的1993年6月14日的理事会的指令93/42/EEC实施框架的委员会通知(内容与EEA相关). 标题和参考资料的出版
2011/C 16/03-2011 关于体外诊断医疗器材方面的1998年10月27日的欧洲议会和理事会的指令98/79/EC实施框架的委员会通知(内容与EEA相关).标题和参考资料的出版
2011/C 185/03-2011 关于体外诊断医疗器材方面的1998年10月27日的欧洲议会和理事会的指令98/79/EC实施框架的委员会通知(内容与EEA相关).标题和参考资料的出版
2011/C 242/03-2011 关于体外诊断医疗器材方面的1998年10月27日的欧洲议会和理事会的指令98/79/EC实施框架的委员会通知(内容与EEA相关).标题和参考资料的出版