生殖 医疗器械

本专题涉及生殖 医疗器械的标准有39条。

国际标准分类中,生殖 医疗器械涉及到实验室医学、医疗设备、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中,生殖 医疗器械涉及到医疗器械综合、其他专科器械。


国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会,关于生殖 医疗器械的标准

  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

国家质检总局,关于生殖 医疗器械的标准

  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

行业标准-医药,关于生殖 医疗器械的标准

  • YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定
  • YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
  • YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验

国家药监局,关于生殖 医疗器械的标准

  • YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
  • YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
  • YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
  • YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法

,关于生殖 医疗器械的标准

  • NEN-ISO 10993-3-1994 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌力和生殖毒性试验(ISO 10993-3-1992)

国家食品药品监督管理局,关于生殖 医疗器械的标准

  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验

德国标准化学会,关于生殖 医疗器械的标准

  • DIN EN ISO 10993-3-2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014

英国标准学会,关于生殖 医疗器械的标准

欧洲标准化委员会,关于生殖 医疗器械的标准

  • EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
  • EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
  • EN ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;代替EN 30993-3-1999;ISO 10993-3-2003

国际标准化组织,关于生殖 医疗器械的标准

  • ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • ISO 10993-3-1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

韩国标准,关于生殖 医疗器械的标准

  • KS P ISO 10993-3-2007 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
  • KS P ISO 10993-3-2007 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验

加拿大标准协会,关于生殖 医疗器械的标准

丹麦标准化协会,关于生殖 医疗器械的标准

  • DS/EN 30993-3-1994 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验




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