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生化 医疗器械
本专题涉及生化 医疗器械的标准有500条。
国际标准分类中，生化 医疗器械涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌、信息学、出版、制药学、医学科学和保健装置综合、词汇、信息技术应用、建筑材料、综合、术语学、标准化、文献、医院设备、服务、橡胶和塑料制品、微生物学、无损检测、牙科、软件开发和系统文件、质量、图形符号。
在中国标准分类中，生化 医疗器械涉及到一般与显微外科器械、医疗器械综合、医疗设备通用要求、、其他专科器械、矫形外科、骨科器械、基础标准与通用方法、公共医疗设备、电子计算机应用、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、毯类、医用电子仪器设备、口腔科器械、设备与材料。
RU-GOST R，关于生化 医疗器械的标准
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
- GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
- GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
- GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范
- GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
- GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
- GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
- GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
- GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
- GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
- GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
- GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
- GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
- GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
- GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
- GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
- GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
- GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
- GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
- GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
- GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
- GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
- GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
- GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
未注明发布机构，关于生化 医疗器械的标准
- DIN EN ISO 10993-18:2009 医疗器械生物学评价
- DIN 58276 E:2017-03 医疗器械 艾德生型镊子
- DIN 13469 E:2008-09 医疗器械 艾德生型解剖钳
- DIN 13469 E:2022-08 医疗器械 艾德生型解剖钳
- DIN 13469 E:2016-07 医疗器械 艾德生型解剖钳
- DIN EN ISO 14971:2022 医疗器械 将风险管理应用于医疗器械
- DIN 13465 E:2008-09 医疗器械 艾德生氏型动脉钳
- DIN 13465 E:2016-07 医疗器械 艾德生氏型动脉钳
- DIN 13465 E:2022-08 医疗器械 艾德生氏型动脉钳
- ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DIN EN ISO 14971:2001 医疗器械 风险管理在医疗器械上的应用
- DIN EN ISO 10993-18 E:2018-09 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（草案）
- ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DIN 96056 E:2015-09 医疗器械 骨锉
- DIN 58852 E:2020-06 医疗器械 探针
- DIN 96056 E:2022-08 医疗器械 骨锉
- DIN 58852 E:2014-02 医疗器械 探针
- DIN 13119 E:2008-09 医疗器械 肠剪
- DIN 96056:2023-03 医疗器械 骨锉
- DIN 96056:2016-03 医疗器械 骨锉
- DIN EN ISO 14971 E:2018-08 医疗器械 风险管理在医疗器械上的应用（草案）
- ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- DIN 96057 E:2015-09 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173 E:2022-08 医疗器械 敷料钳
- DIN 13145 E:2008-09 医疗器械 塑料锤
- DIN 96057 E:2022-08 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173 E:2016-07 医疗器械 敷料钳
- DIN 58846 E:2017-06 医疗器械 刮骨刀
- DIN 96057:2016-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- ANSI/AAMI/ISO 10993-13:2010(2014) 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- DIN 13176 E:2022-08 医疗器械 器官夹持钳
- DIN 13176 E:2016-07 医疗器械 器官夹持钳
- DIN 58285 E:2014-02 医疗器械 Volkman 式牵开器
- DIN 96053 E:2020-06 医疗器械 Ollier式牵开器
- DIN 58285 E:2020-06 医疗器械 Volkman 式牵开器
- DIN 58247 E:2022-08 医疗器械 Roux式牵开器
- DIN 58247 E:2016-07 医疗器械 Roux式牵开器
- DIN 58318 E:2019-05 医疗器械 Langenbeck式分离器
- DIN 58286 E:2017-03 医疗器械 Kocher式牵开器
- DIN 58259 E:2017-03 医疗器械 Masson式持针器
- DIN 58259:2017-08 医疗器械 Masson式持针器
- DIN 58853 E:2020-06 医疗器械 有孔探针
- DIN 13184 E:2022-08 医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
- DIN 58853 E:2014-02 医疗器械 有孔探针
- DIN 96140 E:2017-06 医疗器械 Stille 型骨凿
- DIN 58254 E:2017-06 医疗器械 切口剪刀
- DIN 58271 E:2017-06 医疗器械 枪状镊子
- DIN 96144 E:2017-06 医疗器械 Williger型骨锉
- DIN 13184 E:2016-07 医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
- DIN 58243 E:2020-05 医疗器械 Kocher型肠钳
- DIN 13111 E:2018-02 医疗器械 绷带剪刀
- DIN 58857 E:2019-05 医疗器械 有沟探针
- DIN 58274 E:2015-09 医疗器械 虹膜镊子
- DIN 58273 E:2020-06 医疗器械 固定镊子
- DIN 13103 E:2008-09 医疗器械 解剖割刀
- DIN 13184:2016-12 医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
- DIN 58274:2016-03 医疗器械 虹膜镊子
国际标准化组织，关于生化 医疗器械的标准
- ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
- ISO 14971:2019 医疗器械 医疗器械风险管理的应用
- ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
- ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物评估 - 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械中可提取物质的生物相容性
- ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
- ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
英国标准学会，关于生化 医疗器械的标准
- ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- BS EN ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- BS EN ISO 10993-13:1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化
- BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
- DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
- BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
- BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
- BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
- BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
- 18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
- PD ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性
- BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
- 21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
- BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求
- BS EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
德国标准化学会，关于生化 医疗器械的标准
- DIN 58276:2010 医疗器械.艾德生型镊子
- DIN 13465:2010 医疗器械.艾德生型止血钳
- DIN 13465:2016 医疗器械.艾德生型止血钳
- DIN 13469:2016 医疗器械.艾德生型解剖钳
- DIN 13469:1988 医疗器械.艾德生氏解剖钳
- DIN 13469:2010 医疗器械.艾德生型解剖钳
- DIN 58846:2017-11 医疗器械 Raspaties
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- DIN 13465:1982 医疗器械；艾德生氏型动脉钳
- DIN 58852:2008 医疗器械.探针
- DIN 96056:2009 医疗器械.骨锉
- DIN 13119:2010 医疗器械.肠剪
- DIN 13117:2013 医疗器械.骨剪
- DIN 58852:2021 医疗器械. 探针
- DIN 58794:1982 医疗器械.耳镊
- DIN 58852:1976 医疗器械.探针
- DIN 13117:1980 医疗器械；骨剪
- DIN 13119:1980 医疗器械；肠剪
- DIN 58794:2010 医疗器械.耳镊
- DIN 58852:2014 医疗器械.探针
- DIN 58857:2019-12 医疗器械 董事
- DIN EN ISO 10993-18:2021-03 医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)
- DIN 58263:1973 医疗器械；Heister张口器
- DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN 58230:2010 医疗器械.截肢刀
- DIN 13145:2010 医疗器械.塑料锤
- DIN 13458:2009 医疗器械.结扎针
- DIN 58846:2010 医疗器械.刮骨刀
- DIN 13173:2016 医疗器械.敷料钳
- DIN 13111:2018 医疗器械.绷带剪
- DIN 58862:2010 医疗器械.骨刮匙
- DIN 13173:2005 医疗器械.敷料钳
- DIN 58846:1988 医疗器械.刮骨刀
- DIN 58862:1988 医疗器械.骨刮匙(
- DIN 13145:1979 医疗器械.塑料锤
- DIN 13103:1973 医疗器械；解剖刀
- DIN 58292:1972 医疗器械；气管钩
- DIN 58230:1974 医疗器械；截肢刀
- DIN 58857:1976 医疗器械.导向仪
- DIN 13458:1988 医疗器械.结扎针
- DIN 58858:2021-02 医疗器械 Director 型 König
- DIN 96057:2023-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173:2023-03 医疗器械-敷料钳
- DIN 58319:2019-12 医疗器械 电梯 Williger
- DIN 58318:2019-12 医疗器械 电梯 Langenbeck's
- DIN 58292:2010 医疗器械.气管钩
- DIN 13104:2010 医疗器械.软骨刀
- DIN 58846:2017 医疗器械.刮骨刀
- DIN 13111:2006 医疗器械.绷带剪
- DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
- DIN 58285:2008 医疗器械.Volkman 式牵开器
- DIN 58247:2016 医疗器械.鲁式牵开器
- DIN 96053:2009 医疗器械.Ollier式牵开器
- DIN 96053:2021 医疗器械. Ollier式牵开器
- DIN 58312:2010 医疗器械.肋骨收缩器
- DIN 58285:2021 医疗器械. Volkman 式牵开器
- DIN 58285:2014 医疗器械.Volkman 式牵开器
- DIN 13176:2016 医疗器械.器官夹持钳
- DIN 58247:2010 医疗器械.鲁式牵开器
- DIN 13176:2005 医疗器械.器官夹持钳
- DIN 58312:1988 医疗器械.肋骨收缩器
- DIN 58795:1988 医疗器械.口腔开口器.
- DIN 58240:1983 医疗器械；Israel式牵开器
- DIN 58248:1983 医疗器械；Jansen式牵开器
- DIN 58249:1983 医疗器械；Weitlaner式牵开器
- DIN 58257:1983 医疗器械；Crile型持针器
- DIN 58285:1983 医疗器械；Volkman 式牵开器
- DIN 58286:1983 医疗器械；Kocher式牵开器
- DIN 58287:1983 医疗器械；Koerte式牵开器
- DIN 58855:1983 医疗器械.Kirschner 式导向器
- DIN 58290:1972 医疗器械；Bergmann的牵开器
- DIN 58265:1974 医疗器械；Finochietto的持针器
- DIN 58256:1976 医疗器械；Toennis式持针器
- DIN 58259:1976 医疗器械；Masson式持针器
- DIN 58315:1979 医疗器械.Cushing型牵开器
- DIN 58863:1979 医疗器械.Volkmann式刮骨器
- DIN 58295:2017-08 医疗器械 Volkmann 型牵开器
- DIN 13176:2023-03 医疗器械-器官抓取钳
- DIN 58247:2023-03 医疗器械 Roux 型牵开器
- DIN 58286:2017-08 医疗器械 Kocher 型牵开器
- DIN 96053:2021-02 医疗器械 Ollier 型牵开器
- DIN 58288:2017-08 医疗器械 Langenbeck 型牵开器
- DIN 58285:2021-02 医疗器械 Volkmann 型牵开器
- DIN 58249:2023-03 医疗器械 Weitlaner 型牵开器
- DIN 58287:2017-08 医疗器械 Körte 型牵开器
- DIN 13460:2023-03 医疗器械 Heaney 型持针器
- DIN 96149:2011 医疗器械.Daubenspeck型骨刮器
- DIN 58318:2008 医疗器械；Langenbeck式分离器
- DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DIN EN ISO 10993-17:2024-02 医疗器械的生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估（ISO 10993-17:2023）
- DIN 58853:2008 医疗器械.有孔探针
- DIN 58271:2006 医疗器械.枪状镊子
- DIN 58274:2009 医疗器械.虹膜镊子
- DIN 58273:2021 医疗器械. 固定镊子
- DIN 58243:2009 医疗器械.Kocher型肠钳
- DIN 58243:2021 医疗器械. Kocher型肠钳
- DIN 13453:2010 医疗器械.扁桃体剪
- DIN 96074:2010 医疗器械.Free式电梯
- DIN 96022:2009 医疗器械.Citelli式骨钳
- DIN 96144:2011 医疗器械.Williger型骨锉
- DIN 96160:2011 医疗器械.线材指南
- DIN 58853:2021 医疗器械. 有孔探针
- DIN 58273:2009 医疗器械.固定镊子
- DIN 13175:2013 医疗器械.扬氏舌钳
- DIN 96060:2009 医疗器械.Langenbeck式起子
- DIN 96144:2017 医疗器械.Williger型骨锉
- DIN 13184:2005 医疗器械.Farabeuf持骨钳
- DIN 13185:2005 医疗器械.拔指甲钳
- DIN 96079:2010 医疗器械.Middeldorpf式拉钩
- DIN 58271:2017 医疗器械.枪状镊子
- DIN 58278:2010 医疗器械.睫毛镊子
- DIN 96057:2009 医疗器械.Sedillot式骨锉
- DIN 13103:2010 医疗器械.解剖割刀
- DIN 58254:2006 医疗器械.切口剪刀
- DIN 96067:2009 医疗器械.Lucae式耳钩
- DIN 58847:1988 医疗器械.骨夹持钳
- DIN 58243:1982 医疗器械；Kocher型肠钳
- DIN 13175:1983 医疗器械.扬氏舌钳
- DIN 58239-1:1983 医疗器械；组织钳子
- DIN 58273:1983 医疗器械；固定镊子
- DIN 58274:1983 医疗器械；虹膜镊子
- DIN 58276:1983 医疗器械；Adson式镊子
- DIN 58278:1983 医疗器械；睫毛镊子
- DIN 58853:1976 医疗器械.有孔探针
- DIN 58860:1976 医疗器械.Lexer 式凿子
- DIN 58276:2017-08 医疗器械-Adson型镊子
- DIN 96140:2017-11 医疗器械 Stille 型骨凿
- DIN 58254:2017-11 医疗器械 切口剪刀
- DIN 13128:2023-03 医疗器械 Allis 型肠钳
- DIN 58860:2017-08 医疗器械 Lexer 型骨凿
- DIN 58861:2017-08 医疗器械 Lambotte 型骨凿
- DIN 58243:2021-02 医疗器械 Kocher 型肠钳
- DIN 58785:2017-08 医疗器械 Hartmann 型耳镜
- DIN 58273:2021-02 医疗器械-镊子固定
- DIN 13184:2023-03 医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
- DIN 58313:2021-02 医疗器械 棉托 直型
- DIN 13111:2018-08 医疗器械-绷带剪刀
- DIN 58254:2017 医疗器械.切口剪刀
- DIN 58857:2008 医疗器械.有沟探针
- DIN 58853:2021-02 医疗器械-带眼探头
- DIN 58853:2014 医疗器械.有孔探针
- DIN EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）
- DIN EN ISO 17664-2:2024-04 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）
VDI - Verein Deutscher Ingenieure，关于生化 医疗器械的标准
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- TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
国家质检总局，关于生化 医疗器械的标准
- GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
- GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
- GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
- GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
- GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
- GB/T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳
丹麦标准化协会，关于生化 医疗器械的标准
- DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
- DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DS/CEN/CR 14060:2001 医疗器械追溯
- DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
CEN - European Committee for Standardization，关于生化 医疗器械的标准
- EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
- EN ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- EN ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- EN 1441:1997 医疗器械 风险分析
- EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
法国标准化协会，关于生化 医疗器械的标准
- NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
- NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
- NF S99-401:1994 医疗器械 医疗级有机硅弹性体
- NF S90-701:1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
- NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- NF S90-300:1981 外科医疗器械.输氧器
- NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
欧洲标准化委员会，关于生化 医疗器械的标准
- EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- EN ISO 10993-18:2020/prA1 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
- EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- FprEN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估（ISO/FDIS 10993-17:2023）
- EN ISO 10993-17:2023 医疗器械的生物学评价 第 17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 (ISO 10993-17:2023)
- EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
- EN ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物评定.第13部分:聚合医疗器械中降解物的识别与数量ISO 10993-13-1998
- EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械 (ISO 17664-2:2021)
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- SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
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- KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- KS P ISO 15225-2023 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
- KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- KS P ISO 10993-20-2019 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- KS P ISO TS 21726-2023 医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性
- KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性
- KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 10993-13:2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
- KS P ISO 10993-13-2023 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- KS P ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性
- KS P IEC 62366-1:2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P IEC 62366-1:2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
日本工业标准调查会，关于生化 医疗器械的标准
- JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 2304:2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
- JIS T 2304:2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
- JIS T 6001:2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估
- JIS T 62366-1:2022 医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
- JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
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- KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
- KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
- KS P ISO 10993-13-2018(2023) 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
- KS P IEC 62366-1-2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- KS P IEC 62366-1-2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
GSO，关于生化 医疗器械的标准
- GSO ISO 14971:2015 医疗器械 对医疗器械进行风险管理
- OS GSO ISO 14971:2015 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- GSO ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- OS GSO IEC 62366:2014 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- GSO ISO/TS 10993-20:2016 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- OS GSO ISO/TS 10993-20:2016 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- GSO ISO/TS 21726:2021 医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性
- GSO ISO 10993-18:2016 医疗器械生物学评价 第18部分：材料的化学表征
- OS GSO ISO 10993-18:2016 医疗器械生物学评价 第18部分：材料的化学表征
- GSO ISO 10993-13:2016 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- OS GSO ISO 10993-13:2016 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
IT-UNI，关于生化 医疗器械的标准
- UNI EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
ES-UNE，关于生化 医疗器械的标准
- UNE-EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
- UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
行业标准-医药，关于生化 医疗器械的标准
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
- YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
- YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
- YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
国际电工委员会，关于生化 医疗器械的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
- IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
澳大利亚标准协会，关于生化 医疗器械的标准
- ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
- AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- AS/NZS 4815 Set:2008 消毒医疗器械（全套）
GOST，关于生化 医疗器械的标准
- GOST R ISO/TS 10993-20-2009 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
- GOST R ISO 10993-18-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第18部分：材料化学性质的研究
- GOST R ISO 10993-13-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
- GOST ISO 10993-23-2023 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第23部分：刺激研究
- GOST R ISO 10993-1-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第1部分：评估与研究
- GOST ISO 10993-10-2023 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第10部分：敏感性研究
- GOST ISO 10993-11-2021 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分 一般毒性研究
- GOST R ISO 10993-11-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性研究
国家食品药品监督管理局，关于生化 医疗器械的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
SCC，关于生化 医疗器械的标准
- CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CSA Z314.23-16:2016 医疗机构中可重复使用医疗器械的化学灭菌
- CSA ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- CSA Z314.8-14:2014 可重复使用医疗器械的净化
- CAN/CSA-Z314.8-2000(R2007) 可重复使用医疗器械的净化
- CAN/CSA-Z314.8-2008(R2013) 可重复使用医疗器械的净化
- CAN/CSA-Z314.8-2008(C2013) 可重复使用医疗器械的净化
- CAN/CSA-Z314.8-2000(C2007) 可重复使用医疗器械的净化
- ISO 14971:2000/AMD1:2003 修改件1 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 10993-13-00:2000 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
中国团体标准，关于生化 医疗器械的标准
- T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
- T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认
- T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂
- T/DAWS 007-2024 医院院内医疗器械精细化物流服务规范
- T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
美国国家标准学会，关于生化 医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
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