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生化仪 医疗器械

本专题涉及生化仪 医疗器械的标准有498条。

国际标准分类中，生化仪 医疗器械涉及到医疗设备、牙科、实验室医学、消毒和灭菌、信息学、出版、医学科学和保健装置综合、服务、信息技术应用、微生物学、无损检测、货物调运、制药学、词汇、光学设备、机床、钢铁产品、废物。

在中国标准分类中，生化仪 医疗器械涉及到医疗器械综合、口腔科器械、设备与材料、一般与显微外科器械、、其他专科器械、矫形外科、骨科器械、基础标准与通用方法、公共医疗设备、医疗设备通用要求、电子计算机应用、医用电子仪器设备、医药综合、医学、医疗器械、卫生综合、普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置、环境卫生、手术室设备。


德国标准化学会，关于生化仪 医疗器械的标准

AENOR，关于生化仪 医疗器械的标准

丹麦标准化协会，关于生化仪 医疗器械的标准

立陶宛标准局，关于生化仪 医疗器械的标准

RU-GOST R，关于生化仪 医疗器械的标准

  • GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
  • GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
  • GOST R 50444-1992 医疗器械,仪器和设备.通用规范
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范
  • GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
  • GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
  • GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
  • GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
  • GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
  • GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
  • GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
  • GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
  • GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
  • GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
  • GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
  • GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
  • GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST R ISO 8600-6-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 第6部分. 术语和定义
  • GOST ISO 11737-1-2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计
  • GOST R ISO 11737-1-2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计
  • GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
  • GOST R ISO 10993.9-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第9部分 潜在降解产物的识别和量化框架/注：将被 GOST R ISO 10993-9（2009）取代
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST ISO 10993-12-2015 医疗器械的生物学评价. 第12部分. 样品制备和参考材料

法国标准化协会，关于生化仪 医疗器械的标准

欧洲标准化委员会，关于生化仪 医疗器械的标准

英国标准学会，关于生化仪 医疗器械的标准

未注明发布机构，关于生化仪 医疗器械的标准

国际标准化组织，关于生化仪 医疗器械的标准

  • ISO/CD 10993-1.2:2023 医疗器械生物学评价
  • ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
  • ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
  • ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物评估 - 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械中可提取物质的生物相容性
  • ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
  • ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
  • ISO/CD 7405:2023 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价
  • ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定
  • IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
  • ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
  • ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械的生物学评价.第19部分:材料的物理化学形态和地形特征
  • ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
  • ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
  • ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和参考材料
  • ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:样品制备和参考材料
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

TH-TISI，关于生化仪 医疗器械的标准

  • TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
  • TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2395.2-2008 医疗器械生物学评价.第2部分:动物饲养照料要求
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.7-2008 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • TIS 2395.12-2008 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备与参照样品

国家质检总局，关于生化仪 医疗器械的标准

IT-UNI，关于生化仪 医疗器械的标准

韩国科技标准局，关于生化仪 医疗器械的标准

KR-KS，关于生化仪 医疗器械的标准

ES-UNE，关于生化仪 医疗器械的标准

澳大利亚标准协会，关于生化仪 医疗器械的标准

中国团体标准，关于生化仪 医疗器械的标准

VN-TCVN，关于生化仪 医疗器械的标准

  • TCVN 7391-18-2007 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
  • TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
  • TCVN 7391-14-2007 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产品的识别与量化
  • TCVN 7391-2-2005 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7391-15-2007 医疗器械生物学评价.第15部分:金属与合金降解产品的识别与量化
  • TCVN 7391-12-2007 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备和参照物品
  • TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TCVN 7391-7-2004 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

AT-ON，关于生化仪 医疗器械的标准

  • OENORM EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
  • OENORM EN ISO 10993-18/A1:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021）（修正案）

CH-SNV，关于生化仪 医疗器械的标准

  • SN EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
  • SN EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）

PL-PKN，关于生化仪 医疗器械的标准

行业标准-医药，关于生化仪 医疗器械的标准

  • YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
  • YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
  • YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
  • YY/T 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件
  • YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
  • YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
  • YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
  • YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验

GOSTR，关于生化仪 医疗器械的标准

德国机械工程师协会，关于生化仪 医疗器械的标准

湖北省地方标准，关于生化仪 医疗器械的标准

  • DB42/T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械

国际电工委员会，关于生化仪 医疗器械的标准

日本工业标准调查会，关于生化仪 医疗器械的标准

国家药监局，关于生化仪 医疗器械的标准

  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
  • YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
  • YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
  • YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管

美国国家标准学会，关于生化仪 医疗器械的标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于生化仪 医疗器械的标准

  • GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

加拿大标准协会，关于生化仪 医疗器械的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于生化仪 医疗器械的标准

IN-BIS，关于生化仪 医疗器械的标准

  • IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
  • IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
  • IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
  • IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
  • IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
  • IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南 第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估

陕西省标准，关于生化仪 医疗器械的标准

国家食品药品监督管理局，关于生化仪 医疗器械的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

海关总署，关于生化仪 医疗器械的标准

  • SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
  • SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

国家质量监督检验检疫总局，关于生化仪 医疗器械的标准

  • SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪

美国材料与试验协会，关于生化仪 医疗器械的标准

ZA-SANS，关于生化仪 医疗器械的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于生化仪 医疗器械的标准

PH-BPS，关于生化仪 医疗器械的标准

行业标准-卫生，关于生化仪 医疗器械的标准

  • WS/T 118-1999 全国卫生行业药疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码
  • WS/T 363.16-2023 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械

US-HHS，关于生化仪 医疗器械的标准

  • HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

US-FCR，关于生化仪 医疗器械的标准

  • FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
  • FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

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可能用到的仪器设备

 

HFM 446 Lambda热导仪耐驰 应用于机械设备

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圆派科学仪器（上海）有限公司

 

热导仪DTC-300美国TA仪器 应用于地矿/有色金属

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TA仪器

 

耐驰 LFA 457 MicroFlash®热导仪 应用于机械设备

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圆派科学仪器（上海）有限公司

 

美国TA仪器热导仪DXF-900 应用于高分子材料

美国TA仪器热导仪DXF-900 应用于高分子材料

TA仪器

 

美国TA仪器FOX 200热导仪 应用于高分子材料

美国TA仪器FOX 200热导仪 应用于高分子材料

TA仪器

 

 



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