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医療機器製品

医療機器製品は全部で 256 項標準に関連している。

医療機器製品 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、消毒・滅菌、検査医学、病院の設備、歯科、微生物学、無駄、品質、薬局、トランス、リアクトル、インダクタ。

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器製品

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/CASME 962-2023 医療機器の製品開発、設計および管理仕様

Association Francaise de Normalisation, 医療機器製品

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 2: 非重要な医療機器
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 1: 重要および準重要な医療機器
NF EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
XP ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの設計、検証、および日常管理要件
NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 酸化エチレン - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF S98-004-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF S97-165/IN1:2013 患者、医療従事者、医療機器として使用される医療機器用のカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツ - メーカー、取扱業者、製品の一般要件、試験方法、性能要件、性能レベル
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF X30-503:2011 医療廃棄物: 他の滅菌前処理装置によって生成される医療廃棄物と同様に、感染性、微生物学的、機械的リスクの可能性を軽減します。
NF EN ISO 25424/A1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - ホルムアルデヒドと低温蒸気 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1
NF S98-118-1:2006 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物群集の測定
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
NF EN ISO 11135/A1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1: 付録 E バージョンの改訂...
NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF S98-103-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 動物組織およびその誘導体を使用した再利用不可能な医療機器用の液体化学滅菌器 - 特性評価、開発、検証、および管理の要件
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品および医療機器の消毒方法の滅菌および消毒特性の開発、検証、日常管理に関する一般要件
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 2: 4.3.4 および...の改訂

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器製品

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 ヘルスケア製品の処理 - 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 - パート 2: 非重要な医療機器
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 1: 重要および準重要な医療機器
ISO/DIS 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒微生物学的方法パート 1: 製品の微生物群集の決定。
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

国家药品监督管理局, 医療機器製品

YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

KR-KS, 医療機器製品

KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報パート 2: 非重要な医療機器
KS P ISO 17664-1-2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
KS P ISO 10993-13-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器劣化生成物の同定と定量
KS P ISO 25424-2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 11737-1-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 10993-9-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
KS P ISO 11137-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件

Professional Standard - Medicine, 医療機器製品

YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
YY/T 91050-1999 医療機器の製品設計書の作成方法
YY/T 0048-1991 医療機器製品の施工図の基本要件
YY/T 0049-1991 医療機器製品の図面と設計ファイル形式
YY/T 0047-1991 医療機器の製品図面および設計書の用語
YY/T 0050-1991 医療機器製品の図面および設計文書の番号付けの原則
YY/T 0052-1991 医療機器の製品図面・設計書の変更方法
YY/T 0051-1991 医療機器の製品図面と主要な設計書の完全性
YY/Y 1576-2017 組織工学医療機器製品の吸収性生体材料移植試験
YY/T 1574-2017 組織工学的医療機器製品のアルギン酸ゲル固定またはマイクロカプセル化に関するガイドライン

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器製品

ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて医療機器メーカーからの医療機器情報提供
ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーから提供される情報
ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO/DIS 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
ISO/TS 17665-3:2013 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 3: 蒸気滅菌用の医療機器の製品ファミリーおよび治療タイプの命名に関するガイドライン
ISO 13408-7:2012 ヘルスケア製品の無菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒エチレンオキシド医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件技術訂正事項 1
ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物群集の測定
ISO 11737-1:1995 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 1: 製品上の微生物群集の推定
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件修正 1
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌: 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件。
ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件修正 1

国家食品药品监督管理局, 医療機器製品

YY/T 1445-2016 組織工学医療機器製品用語
YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類
YY/T 1571-2017 組織工学医療機器製品ヒアルロン酸ナトリウム
YY/T 0567.7-2016 ヘルスケア製品の無菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替処理
YY/T 1435-2016 組織工学医療機器製品のヒドロゲル特性評価ガイド
YY/T 1576-2017 組織工学医療機器製品吸収性材料移植試験
YY/T 1453-2016 組織工学医療機器製品における I 型コラーゲンの特性評価方法
YY/T 1577-2017 組織工学医療機器製品用のポリマー足場の微細構造評価に関するガイドライン
YY/T 1562-2017 組織工学医療機器製品用の生体材料足場の細胞活性試験に関するガイドライン
YY/T 1616-2018 組織工学医療機器製品用生体材料足場の性能および試験ガイドライン
YY/T 1561-2017 組織工学医療機器製品の動物由来足場材料中の残留α-Gal抗原の検出
YY/T 1575-2017 骨組織インプラントの修復および交換のための組織工学的医療機器製品の骨形成活性の評価に関するガイドライン
YY/T 1598-2018 組織工学医療機器製品脊椎固定術用の外科用インプラントの骨修復または再生を評価するための骨検査ガイドライン

Danish Standards Foundation, 医療機器製品

DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工「医療機器を加工するために医療機器メーカーが必要とする情報」第 2 部：非重要医療機器
DS/EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器メーカーからの医療機器処理情報パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)
DS/ISO 17664-1:2021 栄養補助食品加工および医療機器メーカーが提供する医療機器加工情報パート 1: 重要および準重要な医療機器
DS/ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設における医療機器の終末滅菌装置の一般要件
DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医療機器を滅菌するための微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物集団の測定
DS/EN ISO 11737-1:2006 医療機器を滅菌するための微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物集団の測定
DS/ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件
DS/EN ISO 14160:2021 使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤を使用した動物組織および健康製品の誘導体の滅菌に関する製品の特性評価、開発、検証および日常管理要件

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器製品

EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報パート 2: 非重要医療機器 (ISO 17664-2:2021)
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN 1174-1:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 1: 要件
EN 1174-2:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 2: ガイダンス
prEN ISO 11137-1 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 1: 製品上の微生物群集の測定
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件、2013 年改訂 A1 を含む
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件には、2019 年改訂 A2 が含まれています
EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品放射線による滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1:2006、AMD 1:2013 を含む)
EN 1174-3:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 3: 微生物学的技術検証方法に関するガイドライン
EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 11137-1-2006-1994 [代替: CEN EN 552]
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医療機器の滅菌、微生物学的方法、パート 1: 製品上の微生物群集の測定、リビジョン A1、2021 を含む
EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997
EN 13795:2011 患者、臨床スタッフ、および医療機器が医療機器として使用するための手術用ドレープ、ナイトガウン、クリーンスーツメーカー、ハンドラー、および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
EN 13795:2011+A1:2013 患者、臨床従事者、医療機器が医療機器として使用するための手術用ドレープ、ナイトガウン、クリーンスーツ製造業者、取扱い業者、および製品に対する一般要件、試験方法、性能要件および性能クラス（修正 A1、2013 年を含む）

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器製品

KS P ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
KS P ISO 10993-13:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器劣化生成物の同定と定量
KS P ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 11737-1:2012 医療機器の消毒微生物学パート 1: 製品のマイクロバイオームの決定。
KS P ISO 11737-1:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品中の微生物数の測定
KS P ISO 10993-9:2007 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 10993-9:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク
KS P ISO 11137-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 14937:2012 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

ES-UNE, 医療機器製品

UNE-EN ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
UNE-EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
UNE-EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件に対する修正 1
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件修正 2: 改訂 4.3.4 および 11.2

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器製品

DB4403/T 220-2021 医療機器製品識別の割り当てルール

国家药监局, 医療機器製品

YY/T 1699-2020 組織工学医療機器製品キトサン
YY/T 1654-2019 組織工学医療機器製品アルギン酸ナトリウム
YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
YY/T 1716-2020 組織工学的医療機器製品用のセラミックおよびミネラル足場の特性評価
YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY/T 1636-2018 膝関節軟骨を再生する組織工学医療機器製品の生体内磁気共鳴評価法
YY/T 1679-2021 重大なサイズの骨欠損における組織工学的医療機器製品の前臨床評価に関するガイダンス
YY/T 1744-2020 組織工学医療機器製品用生体活性セラミック多孔質材料における細胞遊走の測定方法

RU-GOST R, 医療機器製品

GOST R 15.013-2016 製品開発および生産体制の立ち上げ医療機器
GOST ISO 10993-9-2015 医療機器医療機器の生物学的評価パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
GOST R ISO 17665-1-2016 ヘルスケア製品の消毒湿熱パート 1. 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理要件
GOST ISO 11737-1-2012 医療機器の滅菌微生物法第 1 部製品上の微生物数の推定
GOST R ISO 11737-1-2000 医療機器の滅菌微生物法パート 1: 製品上の微生物数の推定
GOST R ISO 14937-2012 ヘルスケア製品の消毒医療機器および特定の消毒剤の消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般基準
GOST R 56432-2015 品質マネジメントシステム、医療機器、サプライヤーから得た製品およびサービスの管理に関するガイドライン

AT-ON, 医療機器製品

OENORM EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器メーカーからの医療機器処理情報パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO/FDIS 17664-1:2021)
OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CH-SNV, 医療機器製品

SN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器メーカーからの医療機器処理情報パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)
SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

German Institute for Standardization, 医療機器製品

DIN EN ISO 17664-1:2021-11 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報パート 1: 重要および準重要な医療機器
DIN EN ISO 17664-2:2023-09 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報パート 2: 非重要医療機器 (ISO 17664-2:2021); ドイツ語および英語 prEN ISO 17664-2:2023/ 注:.. 。
DIN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の取り扱い. 医療機器に関して医療機器メーカーが提供する情報. パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1-2021); ドイツ語版 EN ISO 17664-1-2021
DIN EN ISO 17664:2018 ヘルスケア製品の取り扱い: 医療機器については医療機器メーカーから提供される情報 (ISO 17664-2017)、ドイツ語版 EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 13408-7:2015-11 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 11135:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
DIN EN ISO 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌に酸化エチレンを使用する医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO/DIS 11135:2023)、ドイツ語および英語 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス (ISO 13408-7-2012)、ドイツ語版 EN ISO 13408-7-2015
DIN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造された使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理に関する要件 (ISO 14160-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの設計、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-1-2015
DIN EN ISO 11137-1:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの設計、検証、日常管理の要件 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-1-2006+ A1 -2013
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌医療機器で使用する消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937-2009)、ドイツ語版 EN ISO 14937-2009

CN-CNCA, 医療機器製品

CNCA 08C-032-2001 医療機器製品心電計の認証義務実施規則
CNCA 08C-035-2001 医療機器製品中空糸型透析装置の認証義務実施規則
CNCA 08C-036-2001 医療機器製品の認証義務実施規則植込み型心臓ペースメーカー
CNCA 08C-033-2001 医療機器製品血液透析装置の認証義務実施規則
CNCA 08C-034-2001 医療機器製品の認証義務実施規則血液浄化装置用体外循環パイプライン

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器製品

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件

未注明发布机构, 医療機器製品

YY 91050-1999 医療機器の製品設計書の作成方法
BS 3970-4:1990(1999) 医療製品の滅菌および消毒のための装置パート 4: 包装されていない器具および器具用のポータブル蒸気滅菌器の仕様

TH-TISI, 医療機器製品

TIS 2395.13-2008 医療機器の生物学的評価パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量

RO-ASRO, 医療機器製品

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

British Standards Institution (BSI), 医療機器製品

BS ISO 13408-7:2012 ヘルスケア製品の滅菌処理、医療機器および複合製品の交換処理
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
BS EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品、医療機器、複合製品の無菌処理の代替プロセス
BS EN 1174-2:1997 医療機器の消毒製品の微生物叢の推定ガイドライン
BS EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
BS EN ISO 17665-1:2006 医療およびヘルスケア製品の滅菌湿熱医療機器の滅菌プロセスの技術革新、検査およびスケジュール管理の要件
BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
BS EN ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価潜在的に分解性の製品を特定および定量化するためのフレームワーク
BS EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒エチレンオキシド医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス
BS EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト
BS EN 1174-1:1996 医療機器の消毒微生物法パート 1: 製品のマイクロバイオームの推定要件
BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
BS PD ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
BS EN 13795-1:2002 患者、医療スタッフ、医療機器が医療用品として使用するための手術用ドレープ、カバーオール、芳香剤生産者、加工者、製品に対する一般要件
BS EN 13795-1:2019 患者、医療従事者および医療機器用の医療用品として使用する手術用ドレープ、つなぎ服および芳香剤の生産者、加工者および製品に対する一般要件
BS EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌用湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS EN 1174-3:1997 医療機器の消毒製品のマイクロバイオームの推定微生物学的技術の正確さを検証する方法のガイドライン。
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 ヘルスケア製品の滅菌に低温蒸気過酸化水素を使用する医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 医療製品の滅菌に動物組織およびその誘導体を使用する使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理に関する要件...

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器製品

CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化、初版; ISO 10993-13:1998
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
CAN/CSA-ISO 14937:2011 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (第 2 版)
CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計第 1 版; ISO 10993-16:1997

US-HHS, 医療機器製品

HHS 21 CFR PART 26-2011 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体

US-FCR, 医療機器製品

FCR 21 CFR PART 26-2015 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体
FCR 21 CFR PART 26-2013 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体
FCR 21 CFR PART 26-2014 医薬品適正製造基準報告書、医療機器品質システム監査報告書、および特定の医療機器製品評価報告書の相互承認: 米国および欧州共同体

GOSTR, 医療機器製品

GOST R 58163-2018 栄養補助食品滅菌湿熱パート 3 医療機器製品ラインおよび蒸気滅菌処理カテゴリーに関するガイドライン
GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

Lithuanian Standards Office , 医療機器製品

LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 11737-1:2006 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007)

AENOR, 医療機器製品

UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌のための乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 20857:2010)
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
UNE-EN ISO 11737-1:2007 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 1: 製品上の微生物数の測定 (ISO 11737-1:2006)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器製品

GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシドパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
GB/T 19212.16-2005 電源変圧器、電源ユニット、および類似の製品の安全性パート 16: 医療施設内で電力を供給するために使用される絶縁変圧器に対する特定の要件
GB 19212.16-2005 電源変圧器、電源ユニット、および同様の製品の安全性パート 16; 医療施設で電力を供給するために使用される絶縁変圧器に対する特定の要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器製品

JIS T 0806-1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

IT-UNI, 医療機器製品

UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

VN-TCVN, 医療機器製品

TCVN 7393-1-2009 医療製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件
TCVN 7391-14-2007 医療機器の生物学的評価パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化
TCVN 7392-1-2009 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシドパート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件。
TCVN 7391-15-2007 医療機器の生物学的評価パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
TCVN 7391-16-2007 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

UNKNOWN, 医療機器製品

GB/T 18279.1-2015 エチレンオキサイドによるヘルスケア製品の滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

US-CFR-file, 医療機器製品

CFR 21-803.1-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.1: このパートには何が含まれますか?
CFR 21-803.3-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA がこのパートで使用される用語をどのように定義するか。
CFR 21-803.3-2014 食品と医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA はこのパートで使用される用語をどのように定義していますか?
CFR 31-560.533-2014 通貨と金融: 財務省、パート 560: イラン取引および制裁規則、セクション 560.533: 農産物、医薬品および医療機器の仲介商業販売。
CFR 21-803.10-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.10: 一般的に、私に適用される報告要件は何ですか?
CFR 21-830.350-2013 食品および医薬品パート 830: 機器固有の識別セクション 830.350: グローバル医療機器固有識別データベースに提出された情報の修正。
CFR 21-803.40-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.40: 輸入業者の場合、どのような報告要件が適用されますか?
CFR 21-803.50-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.50: 私が製造業者の場合、どのような報告要件が適用されますか?
CFR 21-803.30-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.30: 私がユーザー機器の場合、どのような報告要件が私に適用されますか?
CFR 21-803.56-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.56: 私が製造業者の場合、どのような状況で補足報告またはフォローアップ報告を提出する必要がありますか?また、そのような報告の要件は何ですか?
CFR 21-803.53-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.53: 私が製造業者の場合、どのような状況で 5 日間の報告書を提出する必要がありますか?

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医療機器製品

MEDDEV 2.1/3-1998 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC、医療機器に関する指令 93/42/EEC、および医療製品に関する指令 65/65/EEC および関連指令の間の境界 (改訂 5.1) ガイド
MEDDEV 2.14/2-2004 医療機器ガイダンス IVD ガイダンス: 治験用途のみを目的とした製品の製造業者および認証機関のためのガイダンス (改訂 1)

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器製品

PREN 14079-2-2006 受動医療機器医療用湿布・創傷被覆材の性能第2部脱脂綿ガーゼ及び脱脂綿ビスコースガーゼの試験方法