클래스 I 의료 기기 검사

모두 93항목의 클래스 I 의료 기기 검사와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료 기기 검사와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 어휘, 의료 장비, 실험실 의학, 품질, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 소독 및 살균, 그래픽 기호, 약국, 병원 장비, 미생물학.

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기 검사

DB32/T 4271-2022 의료기기 클린룸(면적) 검사규격

Professional Standard - Commodity Inspection, 클래스 I 의료 기기 검사

SN/T 1430.1-2004 수입 의료기기 검사 규정 의료용 초음파 진단 및 치료 장비
SN/T 0323.1-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제1부: 일회용 수액(혈액) 세트
SN/T 3061-2011 수입의료기기 멸균 및 포장검사 운영절차
SN/T 0323.2-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제2부: 일회용 멸균 주사기
SN/T 0323.3-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제3부: 인체 혈액용 봉지형 플라스틱 용기 및 혈액 성분 전통 혈액백

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료 기기 검사

BS EN ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 평가 및 테스트
BS PD ISO/TR 19727:2017 의료 기기 펌프 튜브의 박리 테스트에 대한 일반 절차
BS EN ISO 17665-1:2006 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 습열 의료 기기 멸균 공정의 기술 혁신, 검사 및 일정 관리 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료 기기 검사

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료 기기 검사

ISO/TR 19727:2017 의료 기기 - 펌프 튜브 박리 테스트 - 일반 절차
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 18250-1:2018 의료 기기 의료 애플리케이션용 탱크 전달 시스템용 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반 테스트 방법
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 11737-2:2019 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기 검사

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/ZMDS 40002-2021 현장진단 체외진단용 의료기기 설계, 개발 및 적용 가이드
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양

国家质量监督检验检疫总局, 클래스 I 의료 기기 검사

SN/T 4508.2-2016 수출의료기기 검사에 관한 기술요건 제2부 : 일회용 주사기(바늘 부착)
SN/T 4445.1-2016 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제1부: 의료전기기기
SN/T 4445.2-2016 수입 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 제2부: 환자 모니터

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료 기기 검사

CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN ISO 11737-2:2020 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 방법 검증에서 수행되는 멸균 테스트.
EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
EN ISO 11737-2:2000 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 2부: 멸균 방법 검증 중에 수행되는 멸균 테스트 ISO 11737-2-1998
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

RO-ASRO, 클래스 I 의료 기기 검사

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

中国国家认证认可监督管理委员会, 클래스 I 의료 기기 검사

RB/T 217-2017 검사시험기관 자격인정능력평가 의료기기 검사기관 요구사항

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료 기기 검사

DIN 58298-12:1994 의료 기기의 재료, 마감 및 검사 12부: 손톱톱
DIN EN 13726-4:2003 비활성 의료 기기 일차 상처 드레싱 시험 방법 파트 4: 일관성
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN 58953-6:2016 소독 소독 재료 공급 6부: 멸균할 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트.
DIN 58953-6:2010 소독 소독 재료 공급 6부: 멸균할 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트.
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

海关总署, 클래스 I 의료 기기 검사

SN/T 5473.1-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 1부: 인공호흡기
SN/T 5473.2-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 제2부: 환자 모니터
SN/T 5473.3-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구 사항 3부: 적외선 온도계

Professional Standard - Agriculture, 클래스 I 의료 기기 검사

SN/T 4445.4-2023 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제4부 : 주입펌프
SN/T 4445.3-2018 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제3부 : 마취장비

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료 기기 검사

YY/T 0618-2017 의료기기에 대한 세균 내독소 시험법의 정기 모니터링 및 스킵 배치 검사
YY/T 1434-2016 인간 체외 보조 생식 기술을 위한 의료 기기의 체외 마우스 배아 테스트
YY/T 1292.3-2016 의료기기의 생식발달독성시험 제3부: 1세대 생식독성시험
YY/T 0681.11-2014 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 11부: 의료 포장 밀봉 무결성 육안 검사
YY/T 0681.5-2010 멸균 의료기기 포장 테스트 방법 5부: 내부 압력 방식(버블 방식)에 의한 심한 누출 감지

GOSTR, 클래스 I 의료 기기 검사

GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증
GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료 기기 검사

DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CZ-CSN, 클래스 I 의료 기기 검사

CSN 84 7107-1988 의료 장비. 포름알데히드 살균제. 일반적인 기술 요구 사항 및 검사 방법

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료 기기 검사

NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF ISO 21474-2:2022 체외 진단 의료 기기를 위한 다중 핵산 분자 테스트 2부: 확인 및 검증
NF S90-351:1987 수술용 의료기기 수술실의 검사 및 운영 절차 공기질
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF S94-402-1:1992 재사용 가능한 수술용 의료기기에 대한 청정기, 세척제 또는 소독제의 부식 효과 검사 1부: 금속 기구
GA S98-130:2002 의료 기기 멸균 NF EN 554 의료 시설에서 사용하기 위한 증기 멸균의 검증 및 정기 검사에 대한 해석 지침(1994년 10월)

AENOR, 클래스 I 의료 기기 검사

UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

国家药监局, 클래스 I 의료 기기 검사

YY/T 1695-2020 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배양액에서 아미노산을 검출하는 방법
YY/T 0681.18-2020 멸균 의료기기 포장 시험 방법 - 제18부: 진공 감쇠법을 이용한 포장 누출 비파괴 시험

PL-PKN, 클래스 I 의료 기기 검사

PN Z55102-1988 의료 기기. 황동 팁이 있는 재사용 가능한 바늘에 대한 일반 요구 사항 및 테스트

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료 기기 검사

GB/T 42218-2022 진단검사의학 체외진단용 의료기기 제조사가 사용자에게 제공하는 품질관리 절차 확인

CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료 기기 검사

EN ISO 11737-2:2009 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 방법 검증에서 수행되는 멸균 테스트.

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료 기기 검사

ASTM E3263-20 의약품 제조 장비 및 의료기기의 잔류물 육안 검사에 대한 표준 관행
ASTM F3438-21 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 세척 마커(분석물)의 검출 및 정량화에 대한 표준 가이드

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료 기기 검사

YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료 기기 검사

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 헬스케어 제품 멸균 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 요구사항(초판)
CAN/CSA-Z11137-2007 기능식품 멸균 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어를 위한 요구 사항(초판)

KR-KS, 클래스 I 의료 기기 검사

KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11737-2-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료 기기 검사

LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

RU-GOST R, 클래스 I 의료 기기 검사

GOST R 55991.1-2014 체외진단용 의료기기 제1부 생화학 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료 기기 검사

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

IT-UNI, 클래스 I 의료 기기 검사

UNI ISO 21474-1:2021 체외 진단 의료기기의 다중 핵산 분자 테스트 1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구 사항
UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료 기기 검사

KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11737-2:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트

AT-ON, 클래스 I 의료 기기 검사

OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CH-SNV, 클래스 I 의료 기기 검사

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

PT-IPQ, 클래스 I 의료 기기 검사

NP EN ISO 14160:2000 동물에게 사용하기 위한 일회용 멸균 의료 기기입니다. 약액을 이용한 멸균검증 및 일상관리 (ISO 14160-1998)