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클래스 I 의료기기 효능

모두 12항목의 클래스 I 의료기기 효능와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기 효능와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 소독 및 살균.

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 효능

• AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

Canadian General Standards Board （CGSB), 클래스 I 의료기기 효능

• CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 환경 표면 및 의료 기기에 사용되는 항균제의 효능 평가

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 효능

• T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 효능

• STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 효능

• EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 효능

• ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

GOSTR, 클래스 I 의료기기 효능

• GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

AENOR, 클래스 I 의료기기 효능

• UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기 효능

• ASTM E1837-96(2014) 재사용 의료기기의 멸균공정 유효성을 판단하기 위한 표준시험방법(모의사용시험)

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 효능

• NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 효능

• DIN EN 13624:2004 인체 의료 분야(2단계, 레벨 1)에 사용되는 장치에 대한 화학적 소독제 및 방부제의 살균 효능에 대한 정량적 현탁 테스트를 위한 테스트 방법 및 요구 사항, 독일 버전 EN 13624:2003

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기 효능

• CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

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