FDA 클래스 I 의료기기

모두 198항목의 FDA 클래스 I 의료기기와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 FDA 클래스 I 의료기기와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 그래픽 기호, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 정보학, 출판, 정보 기술 응용, 소독 및 살균, 주방 용품, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 품질, 병원 장비, 어휘, 약국, 쓰레기.

American Society of Quality Control （ASQC), FDA 클래스 I 의료기기

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 FDA 및 글로벌 의료기기 품질 시스템 요구사항 지침(제2판)

US-FCR, FDA 클래스 I 의료기기

FCR 21 CFR PART 860-2015 의료기기 분류 절차
FCR 21 CFR PART 860-2013 의료기기 분류 절차

American National Standards Institute （ANSI), FDA 클래스 I 의료기기

ADA TR 1081-2023 의료기기로 규제되는 치과용 기기 및 생물학적 제제에 대한 FDA의 고유 기기 식별(UDI) 프로그램
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

RO-ASRO, FDA 클래스 I 의료기기

STAS 10719/1-1984 의료 기기. 분류 및 용어
STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항
STAS 12916-1991 인간 의료 기기. 견인기. 일반 품질 기술 요구 사항
STAS 12670-1988 의료 장비 수술용 가위. 일반 품질 기술 요구 사항

Standard Association of Australia （SAA）, FDA 클래스 I 의료기기

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

IX-EU/EC, FDA 클래스 I 의료기기

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 의료기기 분류 가이드(Rev.8)
MEDDEV 2.1/6-2012 의료기기 규제 프레임워크에 사용되는 독립형 소프트웨어의 품질 인증 및 분류에 대한 지침
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), FDA 클래스 I 의료기기

KS P ISO 15223-2007(2012) 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 태그 및 정보와 함께 사용되는 기호
KS P ISO 15223-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 1부: 일반 요구사항
KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 18113-1:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항

Group Standards of the People's Republic of China, FDA 클래스 I 의료기기

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/CAS 404-2020 가정용 및 유사 의료기기 살균을 위한 수평형 식기 살균기
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
T/CAMDI 009-2018 멸균 의료기기의 초기 포장 파트 1: 미립자 테스트 방법

US-CFR-file, FDA 클래스 I 의료기기

CFR 21-803.3-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA가 이 파트에 사용된 용어를 정의하는 방법
CFR 21-803.3-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA는 이 파트에서 사용되는 용어를 어떻게 정의합니까?
CFR 21-803.1-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.1: 이 파트에는 무엇이 포함되어 있습니까?

ZA-SANS, FDA 클래스 I 의료기기

SANS 15223:2006 의료 기기. 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 라벨, 표시 및 정보에 대한 기호

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, FDA 클래스 I 의료기기

DB4403/T 218-2021 의료기기 고유 식별 구현 사양
DB4403/T 277-2022 의료기기 고유 식별 데이터 인터페이스 사양

国家药监局, FDA 클래스 I 의료기기

YY/T 1630-2018 의료기기의 고유 식별을 위한 기본 요구사항
YY/T 1681-2019 의료기기 고유 식별 시스템의 기본 용어
YY/T 1753-2020 의료기기 고유 식별 데이터베이스 작성 지침
YY/T 1752-2020 의료기기 고유 식별 데이터베이스 기본 데이터 세트
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1718-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기 배아 이식 카테터
YY/T 1688-2021 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배반포 세포 염색 및 계수 방법
YY/T 1698-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기, 보조 생식 천자 및 난자 채취용 바늘
YY/T 1695-2020 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배양액에서 아미노산을 검출하는 방법

International Organization for Standardization (ISO), FDA 클래스 I 의료기기

ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO/TR 19727:2017 의료 기기 - 펌프 튜브 박리 테스트 - 일반 절차
ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO 18250-1:2018 의료 기기 의료 애플리케이션용 탱크 전달 시스템용 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반 테스트 방법
ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
ISO 1135-4:2015 주입용 의료 기기 파트 4: 일회용 중력 주입 주입 세트
ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
ISO 1135-5:2015 주입용 의료 기기 파트 5: 압력 주입 장치가 포함된 일회용 주입 세트
ISO 594-1:1986 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터가 있는 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항에 대한 개정 1
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 의료기기 부작용에 대한 계층적 코딩 구조 1부: 이벤트 유형 코딩 수정 1
ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 18113-1:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO/TS 17665-3:2013 헬스케어 제품의 멸균 습열 3부: 증기 멸균을 위한 의료기기의 제품군 및 처리 유형 명명 지침

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, FDA 클래스 I 의료기기

DB31/T 1378-2022 2등급 의료기기 등록 서비스 사양

Professional Standard - Medicine, FDA 클래스 I 의료기기

YY 91055-1999 의료기기 도료 코팅 분류 및 기술 조건
YY/T 91049-1999 의료기기 표준문서의 3단계 분류 분류 방법 확대
YY/T 1879-2022 의료기기 고유 식별자 생성 및 할당
YY/T 1914-2023 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기 및 기기에 대한 일반 요구 사항
YY/T 0995-2015 인간 보조 생식 기술에 대한 의료 기기 용어 및 정의
YY/T 0869-2013 의료기기 이상반응의 유형 및 원인에 대한 코딩 구조
YY/T 1769-2022 인간보조생식기술용 의료기기 인공수정 카테터
YY/T 1434-2016 인간 체외 보조 생식 기술을 위한 의료 기기의 체외 마우스 배아 테스트
YY/T 0869.1-2016 의료기기 이상사례 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코딩
YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정
YY/T 1292.3-2016 의료기기의 생식발달독성시험 제3부: 1세대 생식독성시험

Canadian Standards Association (CSA), FDA 클래스 I 의료기기

CSA Z314.23-2012 의료 시설에서 재사용 가능한 의료 기기의 화학적 멸균(제1판)
CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 수명 주기 프로세스(초판)
CAN/CSA-Z17510-2015 의료 기기 - 수면 무호흡증 치료 - 마스크 및 응용 액세서리(초판)
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화, 초판, ISO 10993-13:1998
CSA Z314.0-2013 의료 기기 재처리에 대한 일반 요구 사항(초판, 통합 정오표: 2014년 3월)
CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005 의료기기 품질 경영 시스템 ISO 13485:2003(초판) 적용 가이드
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 헬스케어 제품 멸균 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 요구사항(초판)

US-AAMI, FDA 클래스 I 의료기기

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항

Danish Standards Foundation, FDA 클래스 I 의료기기

DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/ISO/TS 19218-1:2011 의료기기 이상사례의 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코드
DS/EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 의료기기 이상사례의 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코드 수정 1
DS/EN 20594-1:1994 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 커넥터입니다. 파트 1: 일반 요구 사항
DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

未注明发布机构, FDA 클래스 I 의료기기

YY 91049-1999 의료기기 표준문서의 3단계 분류 분류 방법 확대
DIN EN 980:2008 의료기기의 품질관리 및 그에 따른 전반적인 측면
DIN EN 868-1:1997 멸균이 필요한 의료기기의 포장재 및 시스템 제1부: 일반 요구사항 및 시험 방법
DIN EN ISO 15223-1:2022 의료기기 제조업체가 제공하는 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구사항(ISO 15223-1:2021)

British Standards Institution (BSI), FDA 클래스 I 의료기기

BS PD ISO/TR 19727:2017 의료 기기 펌프 튜브의 박리 테스트에 대한 일반 절차
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 8536-4:2013+A1:2013 주입용 의료 장비 일회용 중력 주입 세트
BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 의료 기기이상 사건의 계층적 코딩 구조사건 유형 코딩
BS EN ISO 8536-13:2016 주입용 의료 기기 일회용 유체 접촉 눈금 유체 조절기
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료 수집을 위한 일회용 용기
BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
PD ISO/TS 17665-3:2013 증기 멸균 제품 라인 및 가공 카테고리에 대한 의료 기기 지정에 대한 기능식품 멸균 습열 지침

VN-TCVN, FDA 클래스 I 의료기기

TCVN 6916-1-2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항

KR-KS, FDA 클래스 I 의료기기

KS P ISO 15223-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, FDA 클래스 I 의료기기

MEDDEV 2.14/1-2012 의료기기 지침 의료기기의 경계 및 분류 문제에 대한 제조업체 및 인증 기관을 위한 IVD 지침(개정 2)

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, FDA 클래스 I 의료기기

DB3212/T 1141-2023 의료기기 고유식별을 위한 구현 및 적용 사양

European Committee for Standardization (CEN), FDA 클래스 I 의료기기

EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
EN ISO 14160:1998 의료기기 멸균 ISO 14160-1998 액체 화학 멸균제를 사용하여 동물성 재료를 포함한 일회용 의료기기 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항

NZ-SNZ, FDA 클래스 I 의료기기

AS/NZS 2696:1996 일반의료용 고분자 카테터(1999년 3월 1일 개정)

Lithuanian Standards Office , FDA 클래스 I 의료기기

LST EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2012)
LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

German Institute for Standardization, FDA 클래스 I 의료기기

DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN 13726-4:2003 비활성 의료 기기 일차 상처 드레싱 시험 방법 파트 4: 일관성
DIN 58298-20:2003-11 의료 기기의 재료, 표면 처리 및 테스트 파트 20: DIN 58298-19에 따른 투관침용 장치
DIN EN ISO 6717:2020 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기(ISO/DIS 6717:2020)
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 15223-1:2022-02 의료 기기 - 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)
DIN EN ISO 6717:2021-12 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인체 시료 수집을 위한 일회용 용기(ISO 6717:2021)
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 6717:2021 체외 진단 의료 기기 혈액 이외의 인간 검체 수집을 위한 일회용 용기(ISO 6717:2021), 독일어 버전 EN ISO 6717:2021

GOSTR, FDA 클래스 I 의료기기

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R ISO 22442-1-2011 동물조직을 이용한 의료기기 및 그 파생물 1. 위험관리 적용
GOST R 58163-2018 의료기기 제품군 및 증기 멸균 처리 카테고리에 대한 기능식품 멸균 습열 3부 지침

AENOR, FDA 클래스 I 의료기기

UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)

Underwriters Laboratories (UL), FDA 클래스 I 의료기기

UL 2800-1-2019 안전한 의료 기기 상호 운용성을 위한 UL 표준(초판)

国家药品监督管理局, FDA 클래스 I 의료기기

YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, FDA 클래스 I 의료기기

VDE-AR-E 2750-200-2013 의료기기 분류 절차 및 적합성 평가 절차 선택 절차

Association Francaise de Normalisation, FDA 클래스 I 의료기기

NF S90-303:1984 수술용 의료 기기, 투석 장비, 일회용 멸균 라인 및 커넥터
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF S90-750:1989 수술용 의료 기기재료, 장비 및 수술용 임플란트분류, 어휘 및 기호
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 검체 채취에 사용되는 일회용 용기
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF X30-503:2011 의료 폐기물: 다른 멸균 전처리 장비에서 생성되는 의료 폐기물과 유사한 감염성, 미생물학적, 기계적 위험 가능성을 줄입니다.
NF S90-446:1985 수술용 의료 기기 무릎 관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 정의 및 치수 지정
NF S90-449:1985 수술용 의료 기기 고관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 치수 표시 및 요구 사항
NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항

IT-UNI, FDA 클래스 I 의료기기

UNI ISO 18250-1:2021 의료 기기 의료 애플리케이션을 위한 저장소 전달 시스템에 대한 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반적인 테스트 방법

CN-CNCA, FDA 클래스 I 의료기기

CNCA 08C-032-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 심전계
CNCA 08C-035-2001 의료기기제품 중공사막투석기 강제인증 시행규칙
CNCA 08C-041-2001 의료기기 인공심폐기계열교환기 강제인증 시행규칙
CNCA 08C-036-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 이식형 심장박동기
CNCA 08C-033-2001 의료기기제품 강제인증 시행규칙 혈액투석기기
CNCA 08C-040-2001 의료기기 인공심폐기 버블산소공급기 의무인증 시행규칙
CNCA 08C-038-2001 의료기기 강제인증 시행규칙 인공심폐기 롤링혈액펌프
CNCA 08C-042-2001 의료기기 강제인증 시행규칙 인공심폐기 열교환수조
CNCA 08C-043-2001 의료기기 강제인증 시행규칙 인공심폐기 실리콘고무 펌프튜브
CNCA 08C-039-2001 의료기기 강제인증 시행규칙 인공심폐기 롤링맥동혈액펌프
CNCA 08C-034-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 혈액정화기기 체외순환 파이프라인

RU-GOST R, FDA 클래스 I 의료기기

GOST R IEC 62359-2011 의료 기기 의료용 초음파 진단 장비의 기계적 및 열적 현장 안전 지수 결정 방법에 대한 일반 요구 사항
GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
GOST R 55746-2015 의료기기 이상사례에 대한 계층적 코딩 구조 1부. 이상사례 유형 코드
GOST R 55746-2013 의료기기 이상사례에 대한 계층적 코딩 구조 1부. 이상사례 유형 코드
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항

Professional Standard - Commodity Inspection, FDA 클래스 I 의료기기

SN/T 0323.1-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제1부: 일회용 수액(혈액) 세트
SN/T 0323.2-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제2부: 일회용 멸균 주사기

国家质量监督检验检疫总局, FDA 클래스 I 의료기기

SN/T 4508.2-2016 수출의료기기 검사에 관한 기술요건 제2부 : 일회용 주사기(바늘 부착)

AT-ON, FDA 클래스 I 의료기기

ONORM M 7390 Teil.6-1987 가스 실린더 밸브. 최대 3리터 용량의 실린더를 갖춘 특수 유형의 의료 기기

国家食品药品监督管理局, FDA 클래스 I 의료기기

YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류
YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가

American Society for Testing and Materials (ASTM), FDA 클래스 I 의료기기

ASTM F2761-09(2013) 의료 기기 및 의료 시스템 환자 중심 통합 의료 환경(ICE)의 일부를 구성하는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델

ES-UNE, FDA 클래스 I 의료기기

UNE-EN ISO 15223-1:2022 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
UNE-EN ISO 6717:2022 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료를 채취하는 데 사용되는 일회용 용기

PL-PKN, FDA 클래스 I 의료기기

PN Z55102-1988 의료 기기. 황동 팁이 있는 재사용 가능한 바늘에 대한 일반 요구 사항 및 테스트

BE-NBN, FDA 클래스 I 의료기기

NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성
NBN-EN 20594-1-1994 주사기, 주사기 및 기타 의료 기기용 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터입니다. 1부: 일반 지침(ISO 594:1:1986)

CH-SNV, FDA 클래스 I 의료기기

SN EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)
SN EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체검체 채취용 일회용 용기 (ISO 6717:2021)

CEN - European Committee for Standardization, FDA 클래스 I 의료기기

EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항