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클래스 I 의료 기기 테스트

모두 47항목의 클래스 I 의료 기기 테스트와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료 기기 테스트와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 품질, 소독 및 살균, 정보 기술 응용, 어휘.

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료 기기 테스트

• DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• BS PD ISO/TR 21582:2021 열발생 의료기기의 발열원 검출 원리 및 방법
• PD ISO/TR 21582:2021 발열성 의료기기의 발열성 검출 원리 및 방법
• BS EN ISO 11073-10103:2013 건강 정보학 현장 진료 의료 기기 통신 명명법 심장 이식형 장치

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료 기기 테스트

• AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기 테스트

• T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
• T/CAMDI 009-2018 멸균 의료기기의 초기 포장 파트 1: 미립자 테스트 방법

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료 기기 테스트

• CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
• EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
• EN ISO 11073-10103:2013 건강 정보학 현장 검사를 위한 의료 기기 통신 파트 10103: 명명법 심장 이식형 장치(ISO/IEEE 11073-10103:2014, 수정 버전 2014-05-01)

RO-ASRO, 클래스 I 의료 기기 테스트

• STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료 기기 테스트

• YY/T 1454-2016 자가진단을 위한 체외진단용 의료기기의 기본 요구사항
• YY/T 0681.11-2014 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 11부: 의료 포장 밀봉 무결성 육안 검사
• YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정
• YY/T 0681.5-2010 멸균 의료기기 포장 테스트 방법 5부: 내부 압력 방식(버블 방식)에 의한 심한 누출 감지

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료 기기 테스트

• DS/ISO/TR 21582:2021 발열성 의료기기의 발열성 검출 원리 및 방법

国家药监局, 클래스 I 의료 기기 테스트

• YY/T 1695-2020 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배양액에서 아미노산을 검출하는 방법
• YY/T 1805.3-2022 조직공학 의료기기 제품 콜라겐 3부: 특징적인 펩타이드 측정을 기반으로 한 콜라겐 함량 검출 - 액체 크로마토그래피-질량분석법

Professional Standard - Commodity Inspection, 클래스 I 의료 기기 테스트

• SN/T 0323.1-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제1부: 일회용 수액(혈액) 세트
• SN/T 0323.2-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제2부: 일회용 멸균 주사기

国家质量监督检验检疫总局, 클래스 I 의료 기기 테스트

• SN/T 4508.2-2016 수출의료기기 검사에 관한 기술요건 제2부 : 일회용 주사기(바늘 부착)

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료 기기 테스트

• ASTM F2401-16 의료 기기 직원 안전 검문소의 금속 탐지기 검사에 대한 표준 관행
• ASTM F3438-21 재사용 가능한 의료 기기의 세척 방법 검증을 위한 세척 마커(분석물)의 검출 및 정량화에 대한 표준 가이드

中国国家认证认可监督管理委员会, 클래스 I 의료 기기 테스트

• RB/T 217-2017 검사시험기관 자격인정능력평가 의료기기 검사기관 요구사항

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료 기기 테스트

• ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
• ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
• ISO/DIS 21474-3:2024 체외진단용 의료기기 핵산 다중 분자검사 3부: 해석 및 보고
• ISO/IEEE 11073-10103:2014 건강 정보학 현장 의료 기기에 대한 통신 파트 10103: 명명법 심장 이식형 장치
• ISO 11737-2:2019 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트

GOSTR, 클래스 I 의료 기기 테스트

• GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

AENOR, 클래스 I 의료 기기 테스트

• UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

海关总署, 클래스 I 의료 기기 테스트

• SN/T 5473.3-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구 사항 3부: 적외선 온도계

IT-UNI, 클래스 I 의료 기기 테스트

• UNI ISO 18250-1:2021 의료 기기 의료 애플리케이션을 위한 저장소 전달 시스템에 대한 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반적인 테스트 방법
• UNI ISO 21474-1:2021 체외 진단 의료기기의 다중 핵산 분자 테스트 1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구 사항

RU-GOST R, 클래스 I 의료 기기 테스트

• GOST R IEC 62359-2011 의료 기기 의료용 초음파 진단 장비의 기계적 및 열적 현장 안전 지수 결정 방법에 대한 일반 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료 기기 테스트

• NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
• NF ISO 21474-2:2022 체외 진단 의료 기기를 위한 다중 핵산 분자 테스트 2부: 확인 및 검증
• NF S97-518-10103*NF EN ISO 11073-10103:2014 건강 정보학 현장 의료 기기에 대한 통신 파트 10103: 명명법 심장 이식형 장치

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료 기기 테스트

• YY/T 1561-2017 조직공학 의료기기 제품의 동물유래 지지체 내 잔류 α-Gal 항원 검출

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료 기기 테스트

• DIN 58298-20:2003-11 의료 기기의 재료, 표면 처리 및 테스트 파트 20: DIN 58298-19에 따른 투관침용 장치
• DIN EN ISO 11073-10103:2014 건강 정보학 현장 검사를 위한 의료 기기 통신 파트 10103: 명명법 심장 이식형 장치(ISO/IEEE 11073-10103-2014), 영어 버전 EN ISO 11073-10103-2013
• DIN EN ISO 23908:2023-11 날카로운 물건 보호 요구 사항 및 테스트 방법 의료 물질의 혈액 검사, 모니터링, 샘플링 및 관리에 사용되는 일회용 바늘, 카테터 삽입기 및 바늘에 대한 날카로운 물건 보호 메커니즘(ISO/DIS 23908:2023)

KR-KS, 클래스 I 의료 기기 테스트

• KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
• KS P ISO 11737-2-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트

未注明发布机构, 클래스 I 의료 기기 테스트

• DIN EN 868-1:1997 멸균이 필요한 의료기기의 포장재 및 시스템 제1부: 일반 요구사항 및 시험 방법

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료 기기 테스트

• KS P ISO 11737-2:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트

US-CFR-file, 클래스 I 의료 기기 테스트

• CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

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