Class I 의료기기 개발

모두 170항목의 Class I 의료기기 개발와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 Class I 의료기기 개발와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 소독 및 살균, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 약국, 정보 기술 응용, 그래픽 기호, 실험실 의학, 표준화의 일반 원칙.

RU-GOST R, Class I 의료기기 개발

GOST R 15.013-2016 제품 개발 및 스타트업 생산 시스템 의료기기
GOST ISO 11135-2017 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항

European Committee for Standardization (CEN), Class I 의료기기 개발

EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료 기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료기기 의료기기 의료기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다 저온 증기 및 포름알데히드 개발, 검증 및 일상적인 관리 의료기기 멸균 공정의 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다. 박테리아 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
EN ISO 25424:2019 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 prA1, 2021을 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
EN ISO 25424:2019/A1:2022 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 A1, 2022를 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
prEN ISO 11137-1 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
prEN ISO 17665 의료 제품의 멸균 - 습열 전개, 의료 기기의 멸균 공정에 대한 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 방사선 조사 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 ISO 11137-1-2006-1994 [대체: CEN EN 552]
prEN ISO 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
EN 60601-1-10:2008 의료 전기 장비 1-10부: 기본 안전 및 기본 성능에 대한 일반 요구 사항 보조 표준: 물리적 폐쇄 루프 컨트롤러 개발을 위한 요구 사항

Association of German Mechanical Engineers, Class I 의료기기 개발

VDI 5703-2015 모델 기반 의료기기 테스트를 위한 시스템 개발

RO-ASRO, Class I 의료기기 개발

STAS 12916-1991 인간 의료 기기. 견인기. 일반 품질 기술 요구 사항
STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

Group Standards of the People's Republic of China, Class I 의료기기 개발

T/ZMDS 20002-2017 의료기기 소프트웨어 개발에 애자일 방법을 적용하는 가이드
T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/ZMDS 40002-2021 현장진단 체외진단용 의료기기 설계, 개발 및 적용 가이드

Danish Standards Foundation, Class I 의료기기 개발

DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 20857:2013 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 17665-1:2006 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 11135-1:2007 의료 제품의 멸균 - 산화에틸렌 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, Class I 의료기기 개발

NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF EN ISO 11135:2014 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF EN ISO 25424/A1:2022 의료 제품 멸균 - 포름알데히드 및 저온 증기 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항 - 수정안 1
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 의료 제품 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN ISO 17665-1:2006 기능식품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 25424:2019 헬스케어 제품의 포름알데히드 멸균 및 저온 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11135/A1:2019 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 - 수정안 1: 부록 E 버전 개정...
NF ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 과산화수소 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 - 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 재사용이 불가능한 의료 기기용 액체 화학 멸균기 - 특성화, 개발, 검증 및 제어 요구 사항
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 및 소독 특성과 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 의료 제품의 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항 - 수정안 2: 4.3.4 개정 및...
NF C74-020*NF EN 60601-1-10:2008 의료 전기 장비 1-10부: 기본 안전 및 중요 성능에 대한 일반 요구사항 보조 표준: 생리학적 폐쇄 루프 컨트롤러 개발을 위한 요구사항
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 산화에틸렌 의료기기로 멸균된 건강 제품의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상 관리 요구 사항에 대한 수정안 1: 개정된 부속서 E, 단일 배치 출시

CEN - European Committee for Standardization, Class I 의료기기 개발

EN 15424:2007 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 의료기기 멸균 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

Standard Association of Australia （SAA）, Class I 의료기기 개발

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS/NZS ISO 11137.1:2006 건강 관리 제품의 소독. 방사선 방법. 의료 기기 멸균 절차 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항 수정 2 4.3.4 및 11.2에 대한 개정
ISO 11135:2014/Amd.1:2018 의료용 제품 수정을 위한 에틸렌옥사이드로 멸균된 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요구 사항 부록 E의 개정된 단일 배치 릴리스

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Class I 의료기기 개발

KS P ISO 15223-2:2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
KS P ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11137-1:2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1:2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135:2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항

KR-KS, Class I 의료기기 개발

KS P ISO 15223-2-2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 25424-2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11135-2022 헬스케어 제품 멸균─에틸렌옥사이드─의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
KS P ISO 11137-1-2022 의료 제품 멸균─방사선─1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 11137-1-2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1-2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135-2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), Class I 의료기기 개발

ISO/IEC GUIDE 63:2012 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
ISO/IEC Guide 63:1999 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
ISO/DIS 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO/DIS 17665 헬스케어 제품 멸균을 위한 "습열" 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
ISO/FDIS 17665:2023 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 의료 제품의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1
ISO/DIS 11137-1 기능식품 멸균을 위한 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 22441:2022 의료 제품의 멸균 저온 기화 과산화수소 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

国家药监局, Class I 의료기기 개발

YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1464-2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

Lithuanian Standards Office , Class I 의료기기 개발

LST EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11137-1:2006 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)
LST EN ISO 11135-1:2007 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 11135-1:2007)

AENOR, Class I 의료기기 개발

UNE-EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균을 위한 건열 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 11135:2015 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)

Professional Standard - Medicine, Class I 의료기기 개발

YY/T 1276-2016 의료 기기의 건열 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY 1276-2016 의료 기기의 건열 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1292.3-2016 의료기기의 생식발달독성시험 제3부: 1세대 생식독성시험
YY/T 1464-2016 의료기기 멸균을 위한 저온 증기 포름알데히드 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Class I 의료기기 개발

GB 18279-2023 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌 옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
GB 18280.1-2015 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18278.1-2015 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18279.1-2015 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB/T 19974-2018 의료 제품의 멸균 요소 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), Class I 의료기기 개발

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 헬스케어 제품 멸균 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 요구사항(초판)
CAN/CSA-Z11137-2007 기능식품 멸균 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어를 위한 요구 사항(초판)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(제2판)
CSA Z314.15-2015 일회용 및 재사용 의료 기기의 보관, 운송 및 유통(제3판, 정오표 포함: 2015년 10월)

American National Standards Institute （ANSI), Class I 의료기기 개발

ISO/DIS 11135:2023 의료 제품의 멸균 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항.
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

German Institute for Standardization, Class I 의료기기 개발

DIN EN ISO 11137-1:2020-04 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424-2009), 독일어 버전 EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11135:2023-05 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 20857:2013-08 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 17665:2022-11 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 11135:2020-04 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DIN EN ISO 11135:2023 의료 제품 멸균을 위해 에틸렌옥사이드를 사용하는 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018)
DIN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160-2020), 독일 버전 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 25424:2022-07 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018 + Amd 1:2022)
DIN EN ISO 11135:2020 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 11135:2014 + Amd.1:2018)(개정 사항 포함: 2019)
DIN EN ISO 25424/A1:2021 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항 - 수정안 1(ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
DIN EN ISO 14160:2021-11 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11137-1:2023 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11137-1:2023

ES-UNE, Class I 의료기기 개발

UNE-EN ISO 11137-1:2015 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 25424:2020 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 대한 수정안 1
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정안 2: 개정된 4.3.4 및 11.2
UNE-EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항 수정안 1: 부록 E 단일 배치 릴리스 개정

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Class I 의료기기 개발

JIS T 0806-1:2022 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항

UNKNOWN, Class I 의료기기 개발

GB/T 18279.1-2015 에틸렌옥사이드를 사용한 의료 제품 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항

GOSTR, Class I 의료기기 개발

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

BE-NBN, Class I 의료기기 개발

NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성

British Standards Institution (BSI), Class I 의료기기 개발

BS EN ISO 20857:2013 헬스케어 제품 멸균 건열 방식 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
BS EN ISO 14160:2011 의료 제품의 무균 처리 동물 조직 및 그 파생물로 만든 일회용 의료 기기용 액체 화학 소독제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 건강 관리 제품 멸균을 위한 습열 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 기화 과산화수소 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN ISO 14160:2021 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료기기의 건강 제품 멸균 및 액상 화학 멸균제에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항...
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항에 대한 병렬 표준: 생리적 폐쇄 루프 컨트롤러 개발 요구 사항
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 건강 관리 제품 멸균을 위해 저온 기화 과산화수소를 사용하는 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 의료 제품 멸균을 위해 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항...

未注明发布机构, Class I 의료기기 개발

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 25424:2022 건강 제품 멸균 및 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 모니터링 요구 사항
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

AT-ON, Class I 의료기기 개발

OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018/DAM 1:2021)(개정)

CH-SNV, Class I 의료기기 개발

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

IT-UNI, Class I 의료기기 개발

UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

NZ-SNZ, Class I 의료기기 개발

AS/NZS ISO 11137-1:2006 기능 식품의 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

TH-TISI, Class I 의료기기 개발

TIS 2612.1-2013 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

ZA-SANS, Class I 의료기기 개발

SANS 17665-1:2007 건강 관리 제품의 소독. 습열 방법 1부: 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

US-AAMI, Class I 의료기기 개발

AAMI TIR56-2013 유연한 백 시스템을 사용하여 의료 기기를 멸균하기 위한 산화에틸렌 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 지침

US-CFR-file, Class I 의료기기 개발

CFR 21-803.17-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.17: 서면 MDR 프로그램 개발, 유지 및 구현의 어떤 요구 사항이 나에게 적용됩니까?

PL-PKN, Class I 의료기기 개발

PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 대한 수정안 1: 개정된 부록 E, 단일 배치 릴리스(ISO 11135:2014/Amd 1: 2018)