클래스 I 의료기기 생산

모두 268항목의 클래스 I 의료기기 생산와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기 생산와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 실험실 의학, 소독 및 살균, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 사고 및 재난 통제, 쓰레기, 병원 장비, 공작 기계, 미생물학, 치과, 약국, 정보학, 출판.

RU-GOST R, 클래스 I 의료기기 생산

GOST R 57502-2017 의료 기기 산업 생산 사양
GOST ISO 10993-13-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 13. 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
GOST ISO 10993-13-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 13부 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
GOST R 15.013-2016 제품 개발 및 스타트업 생산 시스템 의료기기
GOST ISO 10993-14-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14. 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
GOST R ISO 10993-14-2001 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
GOST ISO 10993-9-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 9. 잠재적 분해산물 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
GOST ISO 10993-9-2015 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 9부 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
GOST ISO 10993-15-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제15부 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
GOST R ISO 10993-15-2001 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화
GOST R ISO 10993.13-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 13부 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량 / 참고: GOST R ISO 10993-13(2009)으로 대체됨
GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
GOST ISO 11737-1-2012 의료기기 멸균 미생물법 제1부 제품의 미생물 수 추정
GOST R ISO 11737-1-2000 의료기기 멸균 미생물법 1부: 제품의 미생물 수 추정.
GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
GOST R ISO 10993.9-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크 / 참고: GOST R ISO 10993-9(2009)로 대체됨
GOST 31214-2003 의료 기기 독성 테스트, 위생 및 화학적 분석, 무균 및 발열성 테스트를 위한 샘플 및 문서 요구 사항

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 생산

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/CAMDI 008-2016 멸균 의료기기 제조 장비의 의료기기 우수제조관리기준 이행을 위한 일반 원칙
T/CAMDI 039-2020 바이오프린팅 의료기기의 생산 품질 시스템에 대한 특별 요구사항
T/CAMDI 015-2018 멸균 의료기기의 1차 포장 생산에 대한 우수 관리 관행
T/GDPCIA 007-2023 의료기기 적층 가공용 3D 프린팅 장비 일반 사양
T/CAMDI 040-2020 금속 적층 제조 의료기기의 생산 품질 관리 시스템에 대한 특별 요구사항

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기 생산

YY/T 1914-2023 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기 및 기기에 대한 일반 요구 사항
YY/T 0995-2015 인간 보조 생식 기술에 대한 의료 기기 용어 및 정의
YY/T 1769-2022 인간보조생식기술용 의료기기 인공수정 카테터
YY/T 1434-2016 인간 체외 보조 생식 기술을 위한 의료 기기의 체외 마우스 배아 테스트
YY/Y 1576-2017 조직공학 의료기기 제품 흡수성 생체재료 이식 시험
YY/T 1292.3-2016 의료기기의 생식발달독성시험 제3부: 1세대 생식독성시험
YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기 생산

DS/ISO 17664-2:2021 건강 제품 처리 "의료 기기 처리를 위해 의료 기기 제조업체에 필요한 정보" 2부: 비핵심 의료 기기
DS/ISO 17664-1:2021 기능식품 가공 및 의료기기 제조업체가 제공하는 의료기기 가공 정보 1부: 중요 및 준중요 의료기기
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
DS/EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
DS/EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)
DS/ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기 생산

BS EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
BS EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가, 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN 1174-2:1997 의료기기 소독 제품의 미생물총 추정 지침
BS EN ISO 10993-9:1999 의료 기기의 생물학적 평가 잠재적으로 분해 가능한 제품의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
BS EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
BS EN ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가, 세라믹 분해산물 식별 및 정량화 테스트
BS EN ISO 10993-9:2009 의료기기의 생물학적 평가 잠재적 분해산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
BS EN 29073-3:1992 의료기기의 생물학적 평가. 잠재적인 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
BS EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가를 위한 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
BS EN ISO 14160:2011 의료 제품의 무균 처리 동물 조직 및 그 파생물로 만든 일회용 의료 기기용 액체 화학 소독제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN 1174-1:1996 의료기기 소독 미생물법 1부: 제품의 미생물군집 추정 요구사항
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 10993-15:2001 의료기기의 생물학적 평가, 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
BS PD ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN 1174-3:1997 의료기기 소독 제품의 미생물군집 추정 미생물학적 기술의 정확성을 검증하는 방법에 대한 지침
BS EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
BS EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15-2000)
PD ISO/TS 17665-3:2013 증기 멸균 제품 라인 및 가공 카테고리에 대한 의료 기기 지정에 대한 기능식품 멸균 습열 지침
18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화
BS EN 13795-1:2002 환자, 의료진 및 장비가 의료 용품으로 사용하기 위한 수술용 커튼, 작업복 및 공기 청정제 생산자, 가공자 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795-1:2019 환자, 의료 종사자 및 장비용 의료 용품으로 사용되는 수술용 드레이프, 작업복 및 공기 청정제의 생산자, 가공자 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 868-3:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 종이 봉지(EN 868-4에 지정됨) 및 상자 및 롤 생산용 종이(EN 868-5에 지정됨) 생산을 위한 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 생산

ISO 17664:2004 의료 기기 멸균 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
ISO 10993-13:1998 의료 기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료 기기의 분해 산물에 대한 적격성 평가 및 정량화
ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
ISO 11737-1:1995 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 추정
ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항입니다.
ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
ISO 10993-9:2009 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
ISO 10993-9:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
ISO 10993-9:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
ISO 10993-15:2000 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 특성 분석
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 10993-15:2019 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 15: 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
ISO/TS 17665-3:2013 헬스케어 제품의 멸균 습열 3부: 증기 멸균을 위한 의료기기의 제품군 및 처리 유형 명명 지침
ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계
ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 생산

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
ISO/IEC 14496-4:2004/AMD17:2007 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2019)

TH-TISI, 클래스 I 의료기기 생산

TIS 2395.13-2008 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
TIS 2395.14-2008 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
TIS 2395.9-2008 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
TIS 2395.15-2008 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 클래스 I 의료기기 생산

GB/T 16886.13-2017 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
GB/T 16886.9-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 생산

NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
NF X30-503:2011 의료 폐기물: 다른 멸균 전처리 장비에서 생성되는 의료 폐기물과 유사한 감염성, 미생물학적, 기계적 위험 가능성을 줄입니다.
NF S98-004-1:2006 의료 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 1: 일반 요구사항
NF S98-118-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
NF S97-165/IN1:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 - 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
NF EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
NF EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화
NF EN ISO 10993-15:2009 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
NF EN ISO 22442-2:2020 동물조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제2부: 원산지, 수집 및 가공 관리
NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN 60335-2-95:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 - 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 재사용이 불가능한 의료 기기용 액체 화학 멸균기 - 특성화, 개발, 검증 및 제어 요구 사항
NF EN ISO 18153:2004 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 시료의 정량 측정 교정기 및 물질에 의해 생성된 효소 농도 값의 도량학적 추적성

Shaanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 생산

DB61/T 1304-2019 적층 제조 의료 기기에 대한 우수 제조 관리 기준

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기 생산

CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화, 초판, ISO 10993-13:1998
CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 수명 주기 프로세스(초판)
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크, 제2판, ISO 10993-9: 1999

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기 생산

KS P ISO 10993-13:2007 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-13:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 11737-1:2012 의료 기기 소독 미생물학 1부: 제품의 미생물군집 결정.
KS P ISO 11737-1:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 1부: 제품 내 미생물 집단 측정
KS P ISO 10993-14:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-14:2017 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-9:2007 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 10993-9:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 10993-15-2006(2016) 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 10993-15:2006 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 특성 분석
KS P ISO 10993-15:2021 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2006 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

KR-KS, 클래스 I 의료기기 생산

KS P ISO 10993-13-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 11737-1-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 1부: 제품 내 미생물 집단 측정
KS P ISO 10993-14-2017 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-14-2017(2022) 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-9-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 10993-9-2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 10993-15-2021 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료기기 생산

GB/T 16886.13-2001 의료기기의 생물학적 평가 13부, 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
GB/T 19973.1-2015 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 총 미생물 수 결정
GB/T 16886.14-2003 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 제품의 적격성 평가 및 정량화
GB/T 16886.9-2001 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
GB/T 16886.9-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
GB/T 16886.15-2003 의료기기의 생물학적 평가 15부, 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
GB/T 16886.15-2022 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계

国家药品监督管理局, 클래스 I 의료기기 생산

YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 생산

DB3210/T 1156-2023 의료기기 제조산업에서 산화에틸렌의 안전한 사용을 위한 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 생산

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

AENOR, 클래스 I 의료기기 생산

UNE-EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 11737-1:2007 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 10993-14:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 생성물의 식별 및 정량화(ISO 10993-14:2001)
UNE-EN ISO 10993-9:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2009)
UNE-EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2000)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기 생산

DIN EN ISO 10993-13:2010-11 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
DIN EN ISO 10993-14:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 생성물의 식별 및 정량화(ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 10993-9:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2009)
DIN EN ISO 10993-9:2022-03 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
DIN EN ISO 10993-9:2018 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO/DIS 10993-9:2018)
DIN EN ISO 10993-15:2023-07 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2019)
DIN EN ISO 10993-15:2018 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO/DIS 10993-15:2018)
DIN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160-2020), 독일 버전 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)
DIN EN ISO 14160:2021-11 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항

CN-CNCA, 클래스 I 의료기기 생산

CNCA 08C-032-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 심전계
CNCA 08C-035-2001 의료기기제품 중공사막투석기 강제인증 시행규칙
CNCA 08C-036-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 이식형 심장박동기
CNCA 08C-033-2001 의료기기제품 강제인증 시행규칙 혈액투석기기
CNCA 08C-034-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 혈액정화기기 체외순환 파이프라인

IN-BIS, 클래스 I 의료기기 생산

IS 12572 Pt.7-1988 의료 기기의 생물학적 위험 평가 지침 7부 감작 테스트 방법: 지연성 접촉 피부염을 유발할 수 있는 의료 기기의 가능성 평가

国家药监局, 클래스 I 의료기기 생산

YY/T 1718-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기 배아 이식 카테터
YY/T 1698-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기, 보조 생식 천자 및 난자 채취용 바늘
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1688-2021 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배반포 세포 염색 및 계수 방법
YY/T 1695-2020 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배양액에서 아미노산을 검출하는 방법
YY/T 1636-2018 무릎 관절 연골 재생을 위한 조직공학 의료기기 제품의 생체 내 자기공명 평가 방법
YY/T 1744-2020 조직공학 의료기기 제품용 생체활성 세라믹 다공성 물질의 세포 이동 측정 방법

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기 생산

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 의료 기기 소독 미생물학적 방법 1부: 제품 미생물 군집 결정
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 의료 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 1: 일반 요구사항
BS EN ISO 10993-15:2023 의료기기의 생물학적 평가 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량(영국 표준)
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료기기 생산

YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류
YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
YY/T 1562-2017 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 세포 활성 시험 지침
YY/T 1616-2018 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 성능 및 시험 지침
YY/T 1598-2018 척추 융합을 위한 수술용 임플란트의 뼈 복구 또는 재생 평가를 위한 조직 공학 의료 기기 제품 뼈 테스트 지침

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 생산

EN 1174-1:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 개체수 추정 1부: 요구사항
EN 1174-2:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 개체수 추정 2부: 지침
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN ISO 11737-1:2018 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
EN 1174-3:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 수 추정 3부: 미생물학적 기술적 검증 방법에 대한 지침
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정 개정 A1, 2021 포함
EN ISO 10993-15:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화 ISO 10993-15-2000
EN ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
EN ISO 10993-15:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2019)
FprEN ISO 10993-15 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO/FDIS 10993-15:2019)
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
EN 868-3:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 - 파트 3: 종이 봉지(EN 868-4에 따라 지정) 및 상자 및 롤(EN 868-5에 지정) 생산용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997

US-HHS, 클래스 I 의료기기 생산

HHS 21 CFR PART 26-2011 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

US-FCR, 클래스 I 의료기기 생산

FCR 21 CFR PART 26-2015 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
FCR 21 CFR PART 26-2013 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
FCR 21 CFR PART 26-2014 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

GOSTR, 클래스 I 의료기기 생산

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R ISO 22442-1-2011 동물조직을 이용한 의료기기 및 그 파생물 1. 위험관리 적용
GOST R 58163-2018 의료기기 제품군 및 증기 멸균 처리 카테고리에 대한 기능식품 멸균 습열 3부 지침

BE-NBN, 클래스 I 의료기기 생산

NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성

VN-TCVN, 클래스 I 의료기기 생산

TCVN 7391-14-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
TCVN 7391-15-2007 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료기기 생산

EN ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
EN ISO 10993-9:1999 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
EN ISO 10993-9:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화
EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
EN ISO 10993-16:2009 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기 생산

LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)
LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007)

AT-ON, 클래스 I 의료기기 생산

OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CH-SNV, 클래스 I 의료기기 생산

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
SN EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)

IT-UNI, 클래스 I 의료기기 생산

UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기 생산

ASTM E3263-20 의약품 제조 장비 및 의료기기의 잔류물 육안 검사에 대한 표준 관행
ASTM F1904-23 의료 기기의 미립자 파편 및 분해 산물에 대한 생체 내 생물학적 반응 테스트를 위한 표준 가이드

PH-BPS, 클래스 I 의료기기 생산

PNS ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크

ES-UNE, 클래스 I 의료기기 생산

UNE-EN ISO 10993-9:2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
UNE-EN ISO 10993-16:2018 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
UNE-EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 클래스 I 의료기기 생산

GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

US-AAMI, 클래스 I 의료기기 생산

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 생산

BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
DIN EN ISO 10993-9:2022 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 가능한 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 적격성 평가 기술 정오표 1