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의료기기 제품

모두 261항목의 의료기기 제품와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기 제품와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 소독 및 살균, 실험실 의학, 병원 장비, 치과, 미생물학, 쓰레기, 품질, 약국, 변압기, 리액터, 인덕터.

Group Standards of the People's Republic of China, 의료기기 제품

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/CASME 962-2023 의료기기 제품 개발, 설계 및 관리 사양

Association Francaise de Normalisation, 의료기기 제품

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 의료기기 제조업체의 의료기기 처리 정보 2부: 비핵심 의료기기
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 의료기기 제조업체의 의료기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료기기
NF EN ISO 13408-7:2015 의료 제품의 멸균 처리 - 7부: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 공정
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
XP ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 - 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 설계, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF EN ISO 11135:2014 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
NF S98-004-1:2006 의료 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 1: 일반 요구사항
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF S97-165/IN1:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 - 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF X30-503:2011 의료 폐기물: 다른 멸균 전처리 장비에서 생성되는 의료 폐기물과 유사한 감염성, 미생물학적, 기계적 위험 가능성을 줄입니다.
NF EN ISO 25424/A1:2022 의료 제품 멸균 - 포름알데히드 및 저온 증기 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항 - 수정안 1
NF S98-118-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
NF EN ISO 11135/A1:2019 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 - 수정안 1: 부록 E 버전 개정...
NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF S98-103-1/A1:2013 의료 제품의 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 - 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 재사용이 불가능한 의료 기기용 액체 화학 멸균기 - 특성화, 개발, 검증 및 제어 요구 사항
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 및 소독 특성과 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 의료 제품의 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항 - 수정안 2: 4.3.4 개정 및...

American National Standards Institute （ANSI), 의료기기 제품

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 의료 제품 처리 - 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 - 2부: 비핵심 의료 기기
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 의료기기 제조업체의 의료기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료기기
ISO/DIS 11135:2023 의료 제품의 멸균 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항.
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 의료 제품의 멸균 생물학적 지표 파트 1: 일반 요구사항
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 의료 기기 소독 미생물학적 방법 1부: 제품 미생물 군집 결정
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

国家药品监督管理局, 의료기기 제품

YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

KR-KS, 의료기기 제품

KS P ISO 17664-2-2022 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 파트 2: 비핵심 의료 기기
KS P ISO 17664-1-2021 의료 제품 가공 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
KS P ISO 10993-13-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 25424-2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 11737-1-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 1부: 제품 내 미생물 집단 측정
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 10993-9-2018 의료기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 11137-1-2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1-2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135-2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 의료기기 제품

YY/T 1914-2023 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기 및 기기에 대한 일반 요구 사항
YY/T 91050-1999 의료기기 제품 설계 문서 작성 방법
YY/T 0048-1991 의료기기 제품 작업도면의 기본 요구사항
YY/T 0049-1991 의료기기 제품 도면 및 디자인 파일 형식
YY/T 0047-1991 의료기기 제품 도면 및 설계 문서에 대한 용어
YY/T 0050-1991 의료기기 제품 도면 및 설계 문서의 번호 부여 원칙
YY/T 0052-1991 의료기기 제품 도면 및 설계문서 변경 방법
YY/T 0051-1991 의료기기 제품 도면 및 주요 설계 문서의 무결성
YY/Y 1576-2017 조직공학 의료기기 제품 흡수성 생체재료 이식 시험
YY/T 1574-2017 조직공학 의료기기 제품의 알기네이트 겔 고정 또는 마이크로캡슐화에 대한 지침

International Organization for Standardization (ISO), 의료기기 제품

ISO 17664:2017 건강 관리 제품 취급 의료 기기 제조업체가 의료 기기에 대해 제공하는 정보
ISO 17664-2:2021 의료 제품 가공 - 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보
ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO/DIS 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO/TS 17665-3:2013 헬스케어 제품의 멸균 습열 3부: 증기 멸균을 위한 의료기기의 제품군 및 처리 유형 명명 지침
ISO 13408-7:2012 건강 관리 제품의 무균 처리 파트 7: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 공정
ISO 11135:2014 의료 제품 소독 산화에틸렌 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
ISO 11737-1:1995 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 추정
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 의료 제품의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항입니다.
ISO 22441:2022 의료 제품의 멸균 저온 기화 과산화수소 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 의료 제품의 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1

国家食品药品监督管理局, 의료기기 제품

YY/T 1445-2016 조직공학 의료기기 제품 용어
YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류
YY/T 1571-2017 조직공학 의료기기 제품 히알루론산나트륨
YY/T 0567.7-2016 헬스케어 제품의 멸균 처리 7부: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 처리
YY/T 1435-2016 조직 공학 의료 기기 제품의 하이드로겔 특성화 가이드
YY/T 1576-2017 조직공학 의료기기 제품 흡수성 물질 이식 시험
YY/T 1453-2016 조직공학 의료기기 제품의 Type I 콜라겐 특성 분석 방법
YY/T 1577-2017 조직공학 의료기기 제품용 고분자 지지체의 미세구조 평가 지침
YY/T 1562-2017 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 세포 활성 시험 지침
YY/T 1616-2018 조직공학 의료기기 제품용 생체재료 지지체의 성능 및 시험 지침
YY/T 1561-2017 조직공학 의료기기 제품의 동물유래 지지체 내 잔류 α-Gal 항원 검출
YY/T 1575-2017 뼈 조직 임플란트의 수리 및 교체를 위한 조직 공학 의료 기기 제품의 뼈 형성 활동 평가에 대한 지침
YY/T 1598-2018 척추 융합을 위한 수술용 임플란트의 뼈 복구 또는 재생 평가를 위한 조직 공학 의료 기기 제품 뼈 테스트 지침

Danish Standards Foundation, 의료기기 제품

DS/ISO 17664-2:2021 건강 제품 처리 "의료 기기 처리를 위해 의료 기기 제조업체에 필요한 정보" 2부: 비핵심 의료 기기
DS/EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO 17664-1:2021)
DS/ISO 17664-1:2021 기능식품 가공 및 의료기기 제조업체가 제공하는 의료기기 가공 정보 1부: 중요 및 준중요 의료기기
DS/ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 - 의료 장소의 의료 기기용 최종 멸균기에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
DS/EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 개체군 측정
DS/ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 의료기기 제품

EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
EN ISO 17664-2:2023 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 2부: 비핵심 의료 기기(ISO 17664-2:2021)
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN 1174-1:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 개체수 추정 1부: 요구사항
EN 1174-2:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 개체수 추정 2부: 지침
prEN ISO 11137-1 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11737-1:2018 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정.
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 개정 A1, 2013 포함
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 의료 제품 방사선에 의한 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항에는 개정 A2, 2019가 포함되어 있습니다.
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 포함)
EN 1174-3:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 수 추정 3부: 미생물학적 기술적 검증 방법에 대한 지침
EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 방사선 조사 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 ISO 11137-1-2006-1994 [대체: CEN EN 552]
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 군집 결정 개정 A1, 2021 포함
EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997
EN 13795:2011 환자, 임상 직원 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
EN 13795:2011+A1:2013 환자, 임상 인력 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 수정 A1, 2013을 포함한 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 등급

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기 제품

KS P ISO 17664-1:2021 의료 제품 가공 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
KS P ISO 10993-13:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
KS P ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 11737-1:2012 의료 기기 소독 미생물학 1부: 제품의 미생물군집 결정.
KS P ISO 11737-1:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 1부: 제품 내 미생물 집단 측정
KS P ISO 10993-9:2007 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 10993-9:2018 의료기기의 생물학적 평가 - 9부: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
KS P ISO 11137-1:2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1:2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135:2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항
KS P ISO 14937:2012 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

ES-UNE, 의료기기 제품

UNE-EN ISO 17664-1:2022 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
UNE-EN ISO 13408-7:2015 의료 제품의 멸균 처리 7부: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 공정
UNE-EN ISO 11137-1:2015 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 대한 수정안 1
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정안 2: 개정된 4.3.4 및 11.2

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 의료기기 제품

DB4403/T 220-2021 의료기기 제품 식별을 위한 할당 규칙

国家药监局, 의료기기 제품

YY/T 1699-2020 조직공학 의료기기 제품 키토산
YY/T 1654-2019 조직공학 의료기기 제품 알긴산나트륨
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1716-2020 조직공학 의료기기 제품을 위한 세라믹 및 광물 지지체의 특성 분석
YY/T 1464-2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1636-2018 무릎 관절 연골 재생을 위한 조직공학 의료기기 제품의 생체 내 자기공명 평가 방법
YY/T 1679-2021 뼈의 임계 크기 뼈 결함에 대한 조직 공학 의료 기기 제품의 전임상 평가를 위한 지침
YY/T 1744-2020 조직공학 의료기기 제품용 생체활성 세라믹 다공성 물질의 세포 이동 측정 방법

未注明发布机构, 의료기기 제품

DIN EN ISO 17664 E:2016-06
DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
YY 91050-1999 의료기기 제품 설계 문서 작성 방법
DIN EN 13795 E:2013-04 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels
DIN EN ISO 11135 E:2011-09
DIN EN ISO 13408-7 E:2015-03
BS 3970-4:1990(1999) 의료 제품의 멸균 및 소독용 장비 4부: 포장되지 않은 기구 및 기구용 휴대용 증기 멸균기 사양

RU-GOST R, 의료기기 제품

GOST R 15.013-2016 제품 개발 및 스타트업 생산 시스템 의료기기
GOST ISO 10993-9-2015 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 9부 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
GOST R ISO 17665-1-2016 의료 제품 소독 습열 파트 1. 의료 기기 소독 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
GOST ISO 11737-1-2012 의료기기 멸균 미생물법 제1부 제품의 미생물 수 추정
GOST R ISO 11737-1-2000 의료기기 멸균 미생물법 1부: 제품의 미생물 수 추정.
GOST R ISO 14937-2012 의료 제품 소독 의료 기기 및 특정 소독제 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 표준
GOST R 56432-2015 품질 관리 시스템 의료 기기 공급업체로부터 획득한 제품 및 서비스 관리에 대한 지침

AT-ON, 의료기기 제품

OENORM EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO/FDIS 17664-1:2021)
OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CH-SNV, 의료기기 제품

SN EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO 17664-1:2021)
SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

German Institute for Standardization, 의료기기 제품

DIN EN ISO 17664-1:2021-11 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 의료 제품 정보 처리 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
DIN EN ISO 17664-2:2023-09 의료 제품 가공 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 파트 2: 비핵심 의료 기기(ISO 17664-2:2021), 독일어 및 영어 prEN ISO 17664-2:2023/ 참고:.. .
DIN EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 취급 의료 기기 제조업체가 의료 기기에 대해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준위급 의료 기기(ISO 17664-1-2021), 독일어 버전 EN ISO 17664-1-2021
DIN EN ISO 17664:2018 의료 제품 취급 의료 기기 제조업체가 의료 기기에 대해 제공하는 정보(ISO 17664-2017), 독일어 버전 EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 13408-7:2015-11 의료 제품의 멸균 처리 7부: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 공정
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 11135:2023-05 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
DIN EN ISO 11135:2023 의료 제품 멸균을 위해 에틸렌옥사이드를 사용하는 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 13408-7:2015 의료 제품의 멸균 처리 7부: 의료 기기 및 복합 제품의 대체 공정(ISO 13408-7-2012), 독일어 버전 EN ISO 13408-7-2015
DIN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160-2020), 독일 버전 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 설계, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013), 독일어 버전 EN ISO 11137-1-2015
DIN EN ISO 11137-1:2013 의료 제품 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 설계, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013), 독일어 버전 EN ISO 11137-1-2006+ A1 -2013
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 14937:2010 의료 제품의 멸균 의료 기기에 사용되는 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937-2009), 독일 버전 EN ISO 14937-2009

CN-CNCA, 의료기기 제품

CNCA 08C-032-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 심전계
CNCA 08C-035-2001 의료기기제품 중공사막투석기 강제인증 시행규칙
CNCA 08C-036-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 이식형 심장박동기
CNCA 08C-033-2001 의료기기제품 강제인증 시행규칙 혈액투석기기
CNCA 08C-034-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 혈액정화기기 체외순환 파이프라인

Standard Association of Australia （SAA）, 의료기기 제품

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

TH-TISI, 의료기기 제품

TIS 2395.13-2008 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화

RO-ASRO, 의료기기 제품

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

British Standards Institution (BSI), 의료기기 제품

BS ISO 13408-7:2012 헬스케어 제품의 멸균 처리, 의료 기기 및 복합 제품의 대체 처리
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 13408-7:2015 건강 관리 제품, 의료 기기 및 복합 제품의 무균 처리를 위한 대체 공정
BS EN 1174-2:1997 의료기기 소독 제품의 미생물총 추정 지침
BS EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 소독 방사선 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 의료 제품 소독 방사선 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN ISO 17665-1:2006 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 습열 의료 기기 멸균 공정의 기술 혁신, 검사 및 일정 관리 요구 사항
BS EN ISO 14160:2011 의료 제품의 무균 처리 동물 조직 및 그 파생물로 만든 일회용 의료 기기용 액체 화학 소독제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN ISO 10993-9:1999 의료 기기의 생물학적 평가 잠재적으로 분해 가능한 제품의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
BS EN ISO 11135:2014 의료 제품 소독 산화에틸렌 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
PD ISO/TS 17665-3:2013 증기 멸균 제품 라인 및 가공 카테고리에 대한 의료 기기 지정에 대한 기능식품 멸균 습열 지침
BS EN ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가, 세라믹 분해산물 식별 및 정량화 테스트
BS EN 1174-1:1996 의료기기 소독 미생물법 1부: 제품의 미생물군집 추정 요구사항
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
BS PD ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795-1:2002 환자, 의료진 및 장비가 의료 용품으로 사용하기 위한 수술용 커튼, 작업복 및 공기 청정제 생산자, 가공자 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795-1:2019 환자, 의료 종사자 및 장비용 의료 용품으로 사용되는 수술용 드레이프, 작업복 및 공기 청정제의 생산자, 가공자 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 건강 관리 제품 멸균을 위한 습열 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN 1174-3:1997 의료기기 소독 제품의 미생물군집 추정 미생물학적 기술의 정확성을 검증하는 방법에 대한 지침
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 건강 관리 제품 멸균을 위해 저온 기화 과산화수소를 사용하는 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 의료 제품 멸균을 위해 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항...

Canadian Standards Association (CSA), 의료기기 제품

CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화, 초판, ISO 10993-13:1998
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CAN/CSA-ISO 14937:2011 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(제2판)
CAN/CSA-Z11135-2015 헬스케어 제품 멸균 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 요구사항(초판)
CAN/CSA-Z11137-2007 기능식품 멸균 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어를 위한 요구 사항(초판)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997

US-HHS, 의료기기 제품

HHS 21 CFR PART 26-2011 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

US-FCR, 의료기기 제품

FCR 21 CFR PART 26-2015 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
FCR 21 CFR PART 26-2013 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체
FCR 21 CFR PART 26-2014 우수 의약품 제조 관리 기준 보고서, 의료기기 품질 시스템 감사 보고서, 특정 의료기기 제품 평가 보고서에 대한 상호 인정: 미국 및 유럽 공동체

GOSTR, 의료기기 제품

GOST R 58163-2018 의료기기 제품군 및 증기 멸균 처리 카테고리에 대한 기능식품 멸균 습열 3부 지침
GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

Lithuanian Standards Office , 의료기기 제품

LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11737-1:2006 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007)

AENOR, 의료기기 제품

UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균을 위한 건열 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 20857:2010)
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 11737-1:2007 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 미생물 집단 결정(ISO 11737-1:2006)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 의료기기 제품

GB 18279-2023 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌 옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
GB 18280.1-2015 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18278.1-2015 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18279.1-2015 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB/T 19974-2005 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 계수 특성과 의료 기기 멸균 공정의 설정, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
GB/T 19974-2018 의료 제품의 멸균 요소 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
GB/T 19973.1-2015 의료기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 1부: 제품의 총 미생물 수 결정
GB/T 19212.16-2005 전력 변압기, 전원 공급 장치 및 유사 제품의 안전 16부: 의료 시설에 전원을 공급하는 데 사용되는 변압기 절연에 대한 특정 요구 사항
GB 19212.16-2005 전력 변압기, 전원 공급 장치 및 유사 제품의 안전 제16부: 의료 시설에 전원을 공급하는 데 사용되는 변압기 절연에 대한 특정 요구사항

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 의료기기 제품

JIS T 0806-1:2022 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항

IT-UNI, 의료기기 제품

UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

VN-TCVN, 의료기기 제품

TCVN 7393-1-2009 의료 제품 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 실시, 인증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
TCVN 7391-14-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
TCVN 7392-1-2009 의료 제품 멸균 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 전도, 인증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항.
TCVN 7391-15-2007 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

UNKNOWN, 의료기기 제품

GB/T 18279.1-2015 에틸렌옥사이드를 사용한 의료 제품 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항

US-CFR-file, 의료기기 제품

CFR 21-803.1-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.1: 이 파트에는 무엇이 포함되어 있습니까?
CFR 21-803.3-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA가 이 파트에 사용된 용어를 정의하는 방법
CFR 21-803.3-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA는 이 파트에서 사용되는 용어를 어떻게 정의합니까?
CFR 31-560.533-2014 통화 및 금융: 재무부 560부: 이란 거래 및 제재 규정 560.533항: 농산물, 의약품 및 의료 기기의 중개 상업 판매.
CFR 21-803.10-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.10: 일반적으로 나에게 적용되는 보고 요건은 무엇입니까?
CFR 21-830.350-2013 식품 및 의약품 파트 830: 고유 기기 식별 섹션 830.350: 글로벌 의료 기기 고유 식별 데이터베이스에 제출된 정보에 대한 개정.
CFR 21-803.40-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.40: 수입자인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.50-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.50: 제조업체인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.30-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.30: 사용자 기기인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?
CFR 21-803.53-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.53: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 5일 보고서를 제출해야 합니까?

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 의료기기 제품

MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계
MEDDEV 2.14/2-2004 의료기기 지침 IVD 지침: 연구용 제품 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(개정 1)

CEN - European Committee for Standardization, 의료기기 제품

PREN 14079-2-2006 패시브 의료기기 의료용 찜질 및 상처 드레싱 제품의 성능 2부: 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 시험 방법