关于潘生丁的有关物质的检查介绍
1、含氯化合物
取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（2010年版药典二部附录ⅦC）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液20mL为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，加稀硝酸10mL，移至50mL纳氏比色管中，照氯化物检查法（2010年版药典二部附录ⅧA）检查，与对照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液4.0mL）比较，不得更浓（0.20%）。
2、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中含1.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1mL中含10µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸氢二钠溶液［取磷酸氢二钠0.25g，加水250mL溶解，用磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6] 甲醇（25:75）为流动相，检测波长为288nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：理论板数按双嘧达莫峰计算不低于600。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
3、残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺5mL使溶解，密封。
对照品溶液：分别取甲醇、丙酮与乙酸乙酯适量，精密称定，用N,N二甲基甲酰胺定显稀释制成每1mL中各约含50µg的溶液，精密植取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始温度为50℃，维持3分钟，以每分钟40°C的速率升温至160°C，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟 。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
4、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
5、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
6、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
