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实验室认可原则及其程序

2020.3.28

一、实验室认可所遵循的原则

中国实验室国家认可委员会（CNACL）发布的《实验室认可管理办法》（CNACL101－1999）明确规定了实验认可工作的四个原则：自愿申请、非歧视、专家评审和国家认可。

1．自愿申请原则

CNACL所从事的认可活动是一种公正的第三方的认可行为。无论是检测实验室还是校准实验室，无论是中国境内的还是境外的实验室，均可自愿向委员会提出获取中国国家认可的申请。CNACL本身不强求某一类或某几类实验室必须获得其认可。相对于CNACL而言，实验室完全可以依据其对是否获取认可的认识，来决定是否申请。当然，我们不排除一些实验室的管理部门或实验室的使用部门对实验室，提出强制其获取CNACL认可的要求。

2．非歧视原则

对每一申请CNACL认可的实验室，委员会均一视同仁，而不会因实验室的规模大小、隶属关系、等级高低。所有制性质或区域和国别的差异，而对其采取不公正行为。CNACL对实验室的认可，均依据 CNACL201－1999《实验室认可准则》和 CNACL对不同专业领域实验室认可的补充要求。

3．专家评审原则

CNACL评审活动的实施是由委员会派遣的国家注册实验室评审员（有时由特邀技术专家提供配合）承担的。国家注册实验室评审员是由CNACL批准的培训机构培训，考核后获取资格注册的。评审员（含特邀技术专家）必须严格按照委员会规定的程序和要求，客观、公正地对实验室进行评审，向委员会提交评审报告，并对评审结果负责。委员会负责监督评审员的行为。

4．国家认可原则

获准认可的实验室，证明其质量体系和技术能力满足了认可机构规定的要求。 CNACL认可的实验室，则表明该实验室满足《实验室认可准则》及其相关要求，其技术能力获中国国家权威机构的正式承认。中国实验室国家认可工作只在国家一级进行，获取认可的实验室便会得到国家认可证书，CNACL不按地方（省、地、市等）级别或行业（委、部、局等）隶属关系来划分。因此，不论国家级的、省级的、市级的、县级的还是企业的实验室，均可申请国家认可的资格。

二、实验室认可的程序

CNACL认可实验室的程序是依据国际标准化组织（ISO）和国际实验室认可合作组织（ILAC）所推行的典型的实验室认可流程编制的，它分为3个主要阶段：申请阶段、评审阶段，认可阶段。

1．申请阶段

实验室可从CNACL秘书处索取认可有关的信息和文件，当认为其基本满足 CNACL的有关要求后，可正式向CNACL提交《实验室认可申请书》及其支持性文件。实验室在提交申请时至少应提供以下信息：

（1）实验室法定代表人签字并作相应承诺。提出希望认可的范围，申请实验室法人代表同意履行认可程序，并按要求付费，法定代表人同意遵守认可要求，并提供评审实验室所需的信息。

（2）实验室相关信息：实验室的总体特征（法人名称、法律地位、人员技术资源），实验室服务范围的说明，实验室质量手册及表示其经验、经历的支持性材料。

CNACL秘书处审查申报资料符合有关要求后，通知实验室，予以正式受理申请。

2．评审阶段

受理申请后，CNACL秘书处便指定一位评审组长负责审阅申报资料，并与评审组长一起组建对该实验室实施评审的评审组，评审组成员在征得实验室同意后，再就评审时间、现场评审计划等现场评审事宜共同协商达成一致后安排现场评审。

评审员应在商定的时间内到达实验室。现场评审的主要目的是评价实验室的实际运作与实验室认可准则的符合性，其过程有评审组预备会议，首次会议，实施现场评审（包括必要的现场试验），评审组分析、评议现场评审结果，向实验室负责人通报现场评审结果，末次会议（宣布评审结果）。现场评审着重对实验室的质量体系和技术能力两个方面进行评审。

通常现场评审完成后，评审组要向实验室提出一些不符合项，要求实验室进行整改（纠正措施），整改期限原则上不超过 6个月。

现场评审的结论性意见由评审员按规定程序提交给CNACL秘书处，在《评审报告》中，评审员应提出所评实验室是否应获取认可的建议。

3．认可阶段

CNACL秘书处接到现场评审组长提交的评审资料（含实验室整改报告）后，将有关资料提交认可委员会评定工作组，评定工作组作出是否认可的决定，CNACL主任／常务副主任，依据评定工作组的建议批准认可，并报请国家质量技术监督局颁发认可证书。

CNACL典型的从申请认可→批准认可的时间期限为6个月，主要分为以下6个阶段：

（1）申请→答复受理（10天）；

（2）答复受理→安排评审组长→组建评审组 →现场评审（40天）；

（3）现场评审→整改完毕（30天）；

（4）整改完毕→评定（40天）；　　

（5）评定→上报批准（30天）；

（6）上报批准→发证（30天）。

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周锦帆