ASTM F3089-23
可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interactions
ASTM F3089-23 发布历史
ASTM F3089-23由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-01-01。
ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F3089-23 。
ASTM F3089-23 发布之时，引用了标准
- ASTM E4 试验机的负荷校准的标准实施规程
- ASTM F1439 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
- ASTM F1903 实验室测试粒子生物响应的标准操作规程
- ASTM F1904 测试活体中粒子生物反应的标准规范
- ASTM F1983 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
- ASTM F2914 血管内器械保质期测试属性识别的标准指南*， 2024-01-15 更新
- ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
- ASTM F720 接触变态反应用豚鼠的标准实施规程: 豚鼠最大值实验
- ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
- ASTM F749 用兔子皮内注射法评定材料提取物的标准实施规程
- ASTM F756 材料溶血性能评估标准实践
- ASTM F763 植入材料短期筛选的标准做法
- ASTM F813 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
- ASTM F895 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
- ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-3 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 10993-4 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 10993-6 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
- ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
- ISO 13408-1 保健品无菌加工 第1部分：一般要求*， 2023-06-01 更新
- ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用
- ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用
- ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制
- ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
- ISO 5725-1 测量方法和结果的准确度（准确度和精密度） 第 1 部分：一般原则和定义*， 2023-07-01 更新
- ISO 5725-2 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分:测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法
- ISO 5725-3 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第3部分：协作研究的中间精密度和替代设计*， 2023-06-01 更新
- ISO 5725-4 测量方法和结果的准确性（准确性和精确性） - 第4部分:确定标准测量方法准确性的基本方法
- ISO 5725-5 测量方法和结果的准确度(正确性和精密度).第5部分:确定标准测试方法的精密度的可替代方法.技术勘误1
- ISO 5725-6 测试方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分:准确度值的实际应用 技术勘误1
- ISO/TR 22442-4 使用动物组织以及衍生产品的医疗设备.第4部分:传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的原则以及那些过程的确认试验
* 在 ASTM F3089-23 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM F3089-23的历代版本如下：
- 2023年 ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
- 2014年 ASTM F3089-14 可聚合的基于胶原蛋白的产品和相关胶原细胞交互作用的特性描述和标准化的标准指南
1.1 本指南旨在提供用于评估和鉴定特定可聚合胶原蛋白制剂以及用这些制剂生产的胶原蛋白聚合材料的特性、性能、测试方法和标准化方法。
1.2 本指南重点介绍 I 型胶原蛋白的纯化聚合形式的表征，I 型胶原蛋白是哺乳动物结缔组织和器官（包括皮肤、骨骼、肌腱和血管）中最丰富的胶原蛋白。可聚合的I型胶原可以源自多种来源，包括但不限于动物或尸体组织、细胞培养物、重组细胞培养物和化学合成。
1.2.1 本指南涵盖了对可聚合胶原蛋白和由可聚合胶原蛋白制备的胶原蛋白聚合物材料的评估，这些材料用作伤口和止血敷料、外科植入物、组织工程医疗产品（TEMP）的基材、治疗细胞或分子的输送载体、用于基础研究、诊断、药物开发和毒性测试的 3D 体外组织系统。当今市场上的大多数胶原蛋白产品都作为器械进行监管，因为它们的主要预期目的不是通过体内或体内的化学作用来实现的。然而，包含可聚合胶原蛋白或胶原蛋白聚合材料的医疗产品可能会受到监管。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料和器械委员会 F04 委员会管辖，并由生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。温度。当前版本于 2023 年 1 月 1 日批准。2023 年 1 月发布。最初于 2014 年批准。上一版本于 2014 年批准为 F3089 – 14。DOI：10.1520/F3089-23。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 设备、生物制品、药物或组合产品，具体取决于其预期用途和主要作用模式。
1.2.2 可聚合胶原或胶原自组装是指胶原组合物在不添加交联剂等外源因素的情况下，从其组分中表现出自发的大分子组装。可聚合胶原蛋白可包括但不限于：(1)组织来源的单体胶原蛋白，包括原胶原蛋白或去端肽胶原蛋白，以及寡聚胶原蛋白； （二）通过体外细胞培养生产的胶原蛋白和肽，无论是否采用重组技术； (3)化学合成的胶原模拟肽。应当指出的是，胶原聚合物材料产品的形式也会变化，并且可以包括原位聚合的可注射溶液以及预成型的片材、颗粒、球体、纤维、海绵、基质/凝胶、涂层、薄膜和其他形式。
1.2.3 本指南可作为 I 型纤维状胶原蛋白或展示聚合或自组装的其他胶原蛋白类型的表征和标准化的模板。
1.3 本指南不为评估可聚合胶原和胶原聚合材料的生物安全性（生物相容性）提供重要依据。虽然胶原蛋白聚合物材料通过提供细胞粘附和蛋白水解域以及物理约束（例如结构、细胞基质牵引力）来引导细胞反应的能力已通过广泛的临床和基础研究得到充分证明（1- 5),2 用户可参考 ISO 10993 系列来评估医疗器械的生物风险。特定应用的生物相容性和使用适当性是产品制造商的责任。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 以下预防性警告仅适用于本指南的测试方法部分，第 6 节和第 7 节：本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM F3089-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3089-23
- 引用标准
- ASTM E4 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F2914 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 13408-1 ISO 14971 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO/TR 22442-4
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