GB/T 16886.13-2001
医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

GBT16886.13-2001, GB16886.13-2001

2018-07

GB/T 16886.13-2001 中,可能用到以下仪器

 

压敏胶交联密度测试仪

压敏胶交联密度测试仪

苏州纽迈分析仪器股份有限公司

 

交联密度测试仪

交联密度测试仪

苏州纽迈分析仪器股份有限公司

 

可吸收防粘连冲洗液加温柜FYL-YS-828L

可吸收防粘连冲洗液加温柜FYL-YS-828L

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

可吸收防粘连冲洗液温箱FYL-YS-151L

可吸收防粘连冲洗液温箱FYL-YS-151L

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

可吸收防粘连冲洗液预热恒温箱FYL-YS-100L

可吸收防粘连冲洗液预热恒温箱FYL-YS-100L

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

生殖科检查冲洗液升温仪FYL-YS-150LD

生殖科检查冲洗液升温仪FYL-YS-150LD

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

可吸收防粘连冲洗液升温箱FYL-YS-151L

可吸收防粘连冲洗液升温箱FYL-YS-151L

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

手术可吸收防粘连冲洗液暖液箱

手术可吸收防粘连冲洗液暖液箱

北京福意联医疗设备有限责任公司

 

羊肠线,可吸收缝合线

羊肠线,可吸收缝合线

上海玉研科学仪器有限公司

 

可吸收缝合线

可吸收缝合线

上海玉研科学仪器有限公司

 

安东帕MCR摩擦测量仪 生物材料的表征

安东帕MCR摩擦测量仪 生物材料的表征

安东帕(上海)商贸有限公司

 

安东帕MCR摩擦测量仪 聚合物到食品的表征

安东帕MCR摩擦测量仪 聚合物到食品的表征

安东帕(上海)商贸有限公司

 

GB/T 16886.13-2001

标准号
GB/T 16886.13-2001
别名
GBT16886.13-2001
GB16886.13-2001
发布
2001年
采用标准
ISO 10993-13:1998 IDT
发布单位
国家质检总局
替代标准
GB/T 16886.13-2017
当前最新
GB/T 16886.13-2017
 
 
GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法,一是作为筛选方法的加速降解试验,另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料,试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价 。 GB/T16886的...

GB/T 16886.13-2001相似标准


推荐

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 2部分:贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套1部分生物学评价要求试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套2部分:测定货架寿命要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体磨损1部分:磨损试验机载荷和位移参数及相关试验环境条件...

这些国家标准12月1日实施

2部分:取出外科植入物分析2022/12/15GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 11部分:全身毒性试验2022/12/16GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 16部分降解产物可沥滤物毒代动力学研究设计2022/12/17GB/T 24320-2021回用纤维浆2022/12/1信息来源:中国标准化...

奚廷斐教授:打造我国自主研发“全降解镁合金支架”

奚廷斐研究员长期从事生物材料、人工器官和组织工程评价和标准研究,他带领全国医疗器械生物学评价标委会建立了无源医疗器械安全性评价标准体系,解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据难题,为提高医疗器械质量和保证临床使用安全做出了重大贡献。他研发第四代冠脉支架——“新型全降解镁合金支架”走在行业前沿。  ...


GB/T 16886.13-2001系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.13-2001 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.13-2001 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号