GB/T 16886.17-2005
医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

哪些标准引用了GB/T 16886.17-2005

 

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GB/T 16886.17-2005

标准号
GB/T 16886.17-2005
发布日期
2005年11月04日
实施日期
2006年04月01日
废止日期
无
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100
发布单位
国家质检总局
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

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