医用植入体制造商证明符合 MRI 安全法规的程序来源:EURAMET 新闻欧洲计量研究和创新计划(EMPIR)已完成的项目“医用植入体制造商证明符合 MRI 安全法规的程序(17IND01,MIMAS)”制定了证明植入体与 MRI 扫描兼容从而提高患者安全性所需要的测试方法。...
(二)牵头单位:药品注册司、器械注册司(三)实施单位:药审中心、器审中心、核查中心 ▍六、基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究(一)研究内容聚焦新型高端诊疗设备等前沿性、交叉性产品,开展基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价、基于柔性电子技术的新一代穿戴式和有源植入式医疗器械产品安全性有效性评价、医用机器人检验及评价技术研究,形成检验及评价技术指南和标准规范等。...
《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468...
除了良好的安全性和有效性之外,李路明团队还希望进一步打造清华脑起搏器的“患者友好性”。“相信大部分中国患者更倾向于只进行一次手术,而后依靠体外充电的治疗模式,这不仅能够避免每隔几年手术更换脉冲发生器带给患者的痛苦,而且能够大幅降低医疗负担。” 李路明介绍。...
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