找不到引用BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置 的标准
产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管,产品与内窥镜配合使用,通过口鼻进入胆管,用于胆汁引流,属于一次性使用无菌产品。...
因此,引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。无菌引流管产品的渗漏、泄漏情况的检测试验,可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》。...
(五)胶囊式内窥镜控制系统:由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成,与胶囊式内窥镜配套使用,用于在人体胃和十二指肠检查中,控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码:6822。(六)内镜用气囊控制器:由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用,控制气囊充气、放气。分类编码:6877。...
近日,广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果,将118家企业的检查和处理情况予以通告。...
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