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二类医疗器械 软件
本专题涉及二类医疗器械 软件的标准有53条。
国际标准分类中，二类医疗器械 软件涉及到医疗设备、软件开发和系统文件、信息技术应用、质量、医学科学和保健装置综合。
在中国标准分类中，二类医疗器械 软件涉及到医疗器械综合、一般与显微外科器械、软件工程、电子计算机应用、医疗设备通用要求、、技术管理、医疗器械。
RU-GOST R，关于二类医疗器械 软件的标准
- GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
- GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
- GOST R 55746-2015 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
- GOST R 55746-2013 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
韩国科技标准局，关于二类医疗器械 软件的标准
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KR-KS，关于二类医疗器械 软件的标准
- KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
国际电工委员会，关于二类医疗器械 软件的标准
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 医疗器械软件.软件生命周期过程
行业标准-医药，关于二类医疗器械 软件的标准
- YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件指南
- YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
- YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
- YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
- YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
- YY/T 0869.1-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码
- YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助 分析软件 算法性能测试方法
- YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
国际标准化组织，关于二类医疗器械 软件的标准
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1
- ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1
丹麦标准化协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- DS/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型代码
- DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型代码 修正案 1
国家质检总局，关于二类医疗器械 软件的标准
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
法国标准化协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- NF C74-017*NF EN 62304:2006 医疗器械用软件.软件寿命过程
德国标准化学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- DIN EN 62304:2007 医疗器械用软件.软件寿命过程
- DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
美国国家标准学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- AAMI TIR32:2004 医疗器械软件风险管理
- ANSI/AAMI/IEC 62304,Ed.1:2006 医疗器械用软件.软件寿命循环过程
- ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 医疗器械用软件.软件生命周期过程
英国标准学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗设备软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- BS EN 62304:2006 医疗器械软件.软件使用周期过程
- BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
- BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
欧洲电工标准化委员会，关于二类医疗器械 软件的标准
- EN 62304:2006 医疗器械用软件.软件寿命过程:2006
日本工业标准调查会，关于二类医疗器械 软件的标准
- JIS T 2304:2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
- JIS T 2304:2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
国家药监局，关于二类医疗器械 软件的标准
- YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
GOSTR，关于二类医疗器械 软件的标准
- GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
上海市标准，关于二类医疗器械 软件的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
加拿大标准协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医疗器械软件-软件生命周期过程（第一版）
VDI - Verein Deutscher Ingenieure，关于二类医疗器械 软件的标准
- VDI 5702 BLATT 1-2017 医疗器械软件 Medical SPICE Process 评估模型
中国团体标准，关于二类医疗器械 软件的标准
- T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南
- T/CAMDI 062-2021 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求
IX-EU/EC，关于二类医疗器械 软件的标准
- MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
