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一类体外诊断试剂

本专题涉及一类体外诊断试剂的标准有203条。

国际标准分类中，一类体外诊断试剂涉及到实验室医学、公司(企业)的组织和管理、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、建筑材料、兽医学。

在中国标准分类中，一类体外诊断试剂涉及到医用化验设备、普通诊察器械、、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、其他专科器械、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、卫生综合、医学、公共医疗设备。

韩国科技标准局，关于一类体外诊断试剂的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO TS 17822-1:2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P ISO TS 17822-1-2023 体外诊断测试系统 ─ 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的定性体外检查程序 ─ 第1部分：一般要求、术语和定义

KR-KS，关于一类体外诊断试剂的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求
KS P ISO TS 17822-1-2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法

德国标准化学会，关于一类体外诊断试剂的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN 18000-2:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
DIN EN 18000-1:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 18000-2:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂；德语版和英语版 prEN 18000-2:2023 / 注：发布日期 2023-09-08
DIN EN 13641:2002 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低; 德文版本 EN 13641:2002、德文和英文文本
DIN EN ISO 16256:2022-02 临床实验室测试和体外诊断测试系统 - 用于测试抗菌剂对传染病酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考方法（ISO 16256:2021）
DIN EN 18000-1:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件；德语版和英语版 prEN 18000-1:2023 / 注：发布日期 2023-09-01
DIN EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012

ES-UNE，关于一类体外诊断试剂的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
UNE-CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 2 部分：人类 RNA 检查（由 Asociación Española de Normalización 于 2024 年 1 月批准）
UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性
UNE-CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 1 部分：人类 DNA 检查（由西班牙标准化协会于 2024 年 1 月批准）

国家药品监督管理局，关于一类体外诊断试剂的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

英国标准学会，关于一类体外诊断试剂的标准

BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
23/30478370 DC BS EN 18000-2 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫学技术试剂
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
PD CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类RNA检查
PD CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类DNA检查
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
23/30478367 DC BS EN 18000-1 动物健康诊断分析体外诊断试剂管理第1部分：初始和批间管理申请文件
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究良好的学习习惯
BS EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究良好的学习习惯

法国标准化协会，关于一类体外诊断试剂的标准

NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法
NF EN ISO 16256:2021 医学生物学分析实验室和体外诊断系统液体培养基中微量稀释的参考方法用于测试抗菌剂对所涉及酵母菌的体外活性

SCC，关于一类体外诊断试剂的标准

DANSK DS/EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NS-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
DIN EN ISO 23640 E:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）草案
BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断试剂
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NS-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
DIN EN ISO 19001 E:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO/DIS 19001:2010）草案
UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
DIN EN ISO 18113-4 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2006）草案
DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2006）
DANSK DS/EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法
NS-EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256：2012）
CAN/CSA-ISO 15197-2005(R2010) 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求（采用 ISO 15197:2003 第一版 2003-05-01）

中国团体标准，关于一类体外诊断试剂的标准

T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法

行业标准-农业，关于一类体外诊断试剂的标准

163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）
182药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒
821兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒

欧洲标准化委员会，关于一类体外诊断试剂的标准

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 2 部分：人类 RNA 检查
CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 1 部分：人类 DNA 检查
EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器

丹麦标准化协会，关于一类体外诊断试剂的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

行业标准-医药，关于一类体外诊断试剂的标准

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

GOST，关于一类体外诊断试剂的标准

GOST R EN 13640-2010 体外诊断试剂稳定性测试

AENOR，关于一类体外诊断试剂的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）

国家质检总局，关于一类体外诊断试剂的标准

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂

RU-GOST R，关于一类体外诊断试剂的标准

GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法

GSO，关于一类体外诊断试剂的标准

GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 19001:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
OS GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
BH GSO ISO 16256:2017 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
BH GSO ISO/TS 17822-1:2017 体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的定性体外检查程序第1部分：一般要求、术语和定义

行业标准-物资，关于一类体外诊断试剂的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家发展和改革委员会，关于一类体外诊断试剂的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家药监局，关于一类体外诊断试剂的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

未注明发布机构，关于一类体外诊断试剂的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（草案）

国际标准化组织，关于一类体外诊断试剂的标准

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法

CEN - European Committee for Standardization，关于一类体外诊断试剂的标准

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于一类体外诊断试剂的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

立陶宛标准局，关于一类体外诊断试剂的标准

LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)

AT-ON，关于一类体外诊断试剂的标准

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）

GOSTR，关于一类体外诊断试剂的标准

GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器

山西省标准，关于一类体外诊断试剂的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范