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医保甲类

本专题涉及医保甲类的标准有105条。

国际标准分类中，医保甲类涉及到信息技术应用、词汇、消毒和灭菌、人类工效学、质量、医学科学和保健装置综合、服务、特殊工作条件下用电气设备、医疗设备、实验室医学、信息学、出版、职业安全、工业卫生、防护设备。

在中国标准分类中，医保甲类涉及到电子计算机应用、医药、卫生、劳动保护综合、公共医疗设备、人类工效学、标准化、质量管理、、医疗器械综合、辐射防护监测与评价、医药综合、卫生综合。

SCC，关于医保甲类的标准

BS DD ENV 12924:1998 医学信息学医疗保健信息系统安全分类与保护
DIN EN ISO 25424 E:2017 医疗保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 25424:2017）草案
NS-EN ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言 (ClaML) (ISO 13120:2019)
DANSK DS/ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言 (ClaML) (ISO 13120:2019)
DANSK DS/EN ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言 (ClaML) (ISO 13120:2019)
NS-EN ISO 13120:2013 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言 (ClaML) (ISO 13120:2013)
AAMI PB70:2012 用于医疗保健机构的防护服和窗帘的液体阻隔性能和分类
DIN EN ISO 13120 E:2017 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言 (ClaML) (ISO/DIS 13120:2017) 草案
DANSK DS/ISO/TR 17302:2016 纳米技术确定人类医疗保健中纳米技术应用词汇发展的框架
BS DD ENV 1614:1995 医疗保健信息学临床实验室科学的命名、分类和特性编码结构
NS-EN ISO 25424:2019 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
AENOR UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
DANSK DS/EN ISO 25424/A1:2019 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
UNE-EN ISO 11138-5:2007 医疗保健产品灭菌生物指示剂第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指示剂（ISO 11138-5:2006）
DIN EN ISO 25424/A1 E:2021 文件草案医疗保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）格尔...
BS PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌湿热关于医疗器械蒸汽灭菌产品系列和加工类别指定的指南
DANSK DS/ISO/TS 17665-3:2014 保健产品灭菌湿热第3部分：关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南

AENOR，关于医保甲类的标准

UNE-ENV 12924:1998 医学信息学医疗保健信息系统的安全分类和保护
UNE-EN 50303:2001 组，M1 类设备旨在在受甲烷和/或煤尘危害的大气中保持功能

法国标准化协会，关于医保甲类的标准

NF EN ISO 13120:2019 医疗保健信息学医疗保健分类系统内容表示语法分类标记语言(ClaML)
NF S97-511:2013 健康信息学 - 医疗保健分类体系内容表示语法 - 分类置标语言 (ClaML)
NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌甲醛和低温蒸汽医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S92-503:2013 医用生物实验室 - 人类辐射计量 - 甲状腺 - 碘的同位素γ射线发射量的测量
NF S98-004-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
NF S92-503:2006 医用生物分析实验室.人类辐射学计量.甲状腺计数.碘同位素的α-射线发射器测量

CEN - European Committee for Standardization，关于医保甲类的标准

DD ENV 12924-1997 医疗信息学医疗信息系统的安全分类和保护

英国标准学会，关于医保甲类的标准

DD ENV 12924-1998 医疗信息学.保健信息系统的安全分类和保护
BS EN ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言(ClaML)
BS EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
PD ISO/TR 17302:2015 纳米技术确定人类医疗保健中纳米技术应用词汇发展的框架
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌湿热关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南

人力资源和社会保障部，关于医保甲类的标准

LD/T 01-2017 社会保险医疗服务项目分类与代码

国家药监局，关于医保甲类的标准

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

欧洲标准化委员会，关于医保甲类的标准

CEN ISO/TR 12296:2013 人类工效学.医疗保健部门中人员的人工操作
EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-5:2017)
EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11138-5-2006;-1999

国际标准化组织，关于医保甲类的标准

ISO/TR 12296:2012 人类工效学.医疗保健部门中人员的人工操作
ISO 13120:2019 健康信息学 - 代表医疗保健分类系统内容的语法 - 分类标记语言（ClaML）
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 11138-5:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标
ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则

韩国科技标准局，关于医保甲类的标准

KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS X ISO 13120:2021 健康信息学.表示医疗保健分类系统内容的语法.分类标记语言（ClaML）
KS G ISO 12609-1:2021 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜 - 第1部分:产品规格
KS G ISO 12609-1:2014 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜第1部分：产品规格
KS G ISO 12609-2:2014 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜第2部分：使用指南
KS G ISO 12609-2:2021 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜 - 第2部分:使用指南

KR-KS，关于医保甲类的标准

KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS X ISO 13120-2021 健康信息学.表示医疗保健分类系统内容的语法.分类标记语言（ClaML）
KS G ISO 12609-2-2021 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜 - 第2部分:使用指南
KS G ISO 12609-1-2021 用于保护人类和动物用于化妆品和医疗应用的强光源的眼镜 - 第1部分:产品规格

丹麦标准化协会，关于医保甲类的标准

DS/EN ISO 13120:2013 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言（ClaML）
DS/EN 50303:2001 组，M1 类设备，旨在在受甲烷和/或煤尘危害的大气中保持功能
DS/ISO 12609-1:2021 用于化妆品和医疗应用的人类和动物的眼睛和面部免受强光源的保护第1部分：产品规范

德国标准化学会，关于医保甲类的标准

DIN EN ISO 13120:2019-11 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言(ClaML)
DIN 6850:2006-12 核医学用辐射防护容器、桌子和保险箱要求和分类
DIN EN ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言（ClaML）（ISO 13120:2019）
DIN EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
DIN EN ISO 13120:2013 健康信息学.医疗保健分类体系内容表示语法.分类置标语言(ClaML) (ISO 13120-2013).德文版本EN ISO 13120-2013
DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
DIN CEN ISO/TR 12296:2013 人类工效学. 医疗保健行业人员的人工操作 (ISO/TR 12296-2012); 德文版本CEN ISO/TR 12296-2013
DIN EN ISO 11138-5 Berichtigung 1:2007 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器(ISO 11138-5:2006)
DIN EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）
DIN EN ISO 12609-1:2019-10 化妆品和医疗应用中针对人类和动物使用的强光源对眼睛和面部的保护第1部分：产品规范

ES-UNE，关于医保甲类的标准

UNE-EN ISO 13120:2019 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言(ClaML)
UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1

GSO，关于医保甲类的标准

GSO ISO 13120:2016 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言（ClaML）
OS GSO ISO 13120:2016 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言（ClaML）
BH GSO ISO 13120:2017 健康信息学表示医疗保健分类系统内容的语法分类标记语言（ClaML）
GSO ISO/TR 17302:2021 纳米技术确定人类医疗保健中纳米技术应用词汇发展的框架
BH GSO ISO/TR 17302:2022 纳米技术确定人类医疗保健中纳米技术应用词汇发展的框架
BH GSO ISO/TS 17665-3:2017 保健品灭菌湿热第3部分：蒸汽灭菌医疗器械产品族和加工类别指定指南
GSO ISO/TS 17665-3:2015 保健品灭菌湿热第3部分：蒸汽灭菌医疗器械产品系列和设备类别指定指南

美国国家标准学会，关于医保甲类的标准

ANSI/ASTM E2117:2006 医疗记录质量保证计划的鉴定和确立用分类指南
ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:甲醛溶液灭菌处理用生物指示器

四川省标准，关于医保甲类的标准

DB5104/T 24-2020 医养结合服务点第2部分：母婴保健及托育服务类

未注明发布机构，关于医保甲类的标准

DIN 6850:1995 核医学用辐射防护容器、桌子和保险箱要求和分类
DIN EN ISO 13120 E:2017-10 健康信息学医疗保健分类体系内容表示语法分类置标语言(ClaML)（草案）
DIN EN ISO 13120 E:2011-05 健康信息学医疗保健分类体系内容表示语法分类置标语言(ClaML)（草案）
DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌低温蒸气甲醛医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
CAN/CSA-ISO/TS 17665-3:2017 保健产品灭菌湿热第3部分：医疗器械蒸汽灭菌产品系列和加工类别指定指南

US-AAMI，关于医保甲类的标准

ANSI/AAMI/ISO TIR17665-3:2014 医疗保健产品灭菌湿热蒸汽灭菌产品族和加工类别医疗产品的指定指南
ANSI/AAMI PB70-2012 用于医疗保健设施的防护服和窗帘的液体阻隔性能和分类

立陶宛标准局，关于医保甲类的标准

LST EN 50303-2003 组，M1 类设备，旨在在受甲烷和/或煤尘危害的大气中保持功能

UNKNOWN，关于医保甲类的标准

GB/T 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

国家质检总局，关于医保甲类的标准

GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

AT-ON，关于医保甲类的标准

ONORM S 5225-1994 用于核医疗学的辐射防护容器，桌子和保险柜要求和分类．合格标识
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）（修正案）

US-CFR-file，关于医保甲类的标准

CFR 42-405.211-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.211节:医疗保险商的程序在覆盖范围的决定对于一个非试验;研究(B类)设备.
CFR 42-405.213-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.213节:设备分类的重新评估.
CFR 42-405.203-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.203节:FDA分类的临床实验设备.
CFR 42-405.205-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.205节:一个非实验覆盖;研究(B类)装置.

GOSTR，关于医保甲类的标准

GOST R 58163-2018 保健品杀菌湿热第3部分医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南