血浆 血清 体外诊断
本专题涉及血浆 血清 体外诊断的标准有149条。
国际标准分类中，血浆 血清 体外诊断涉及到实验室医学、医疗设备、信息技术应用、医学科学和保健装置综合、微生物学。
在中国标准分类中，血浆 血清 体外诊断涉及到生物制品与血液制品、医疗设备通用要求、医用化验设备、普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械、医用电子仪器设备、电子计算机应用、医学。
法国标准化协会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- NF EN ISO 23118:2021 分子体外诊断测定 尿液和静脉血（血清和血浆）代谢组分析的预分析过程规范
- NF S62-084*NF EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
- NF S92-075-3*NF EN ISO 20186-3:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第3部分：从血浆中分离的循环游离 DNA
- NF EN ISO 20186-3:2019 分子体外诊断测定 静脉全血分析前处理规范 第3部分：从血浆中提取的循环游离 DNA
- NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
- NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
- NF S92-026:2004 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- NF S92-026:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
- NF S92-075-1*NF EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第1部分：分离的细胞 RNA
- XP S92-075-1*XP CEN/TS 16835-1:2015 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第1部分：分离的细胞 RNA
- NF EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断测定 静脉全血预分析过程规范 第1部分：提取的细胞 RNA
- NF S92-075-2*NF EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第2部分：分离的基因组 DNA
- XP S92-075-2*XP CEN/TS 16835-2:2015 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第2部分：分离的基因组 DNA
- NF EN ISO 15197:2015 体外诊断系统 血糖自动监测系统亲属的紧急情况 获得糖尿病糖尿病奖
- NF EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断测定 静脉全血的预分析过程规范 第2部分：提取的基因组 DNA
丹麦标准化协会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- DS/ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
- DS/EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
IT-UNI，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- UNI EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
- UNI CEN/TS 17390-1-2021 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第1部分：分离的 RNA
- UNI CEN/TS 17390-2-2021 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的预检查过程规范 第2部分：分离的 DNA
欧洲标准化委员会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- PD CEN/TS 16945:2016 分子体外诊断检查-尿,静脉血清和血浆中代谢组学前检查程序规范
- EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查.尿液、静脉血清和血浆中代谢组学预检查过程规范
- FprCEN/TS 17742-2021 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 从血浆中分离循环无细胞 RNA
- prEN ISO 18703 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 从血浆中分离循环无细胞 RNA
- CEN/TS 17742:2022 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 从血浆中分离循环无细胞 RNA
- EN ISO 20186-3:2019 分子体外诊断检查 - 血液预检过程规范 - 细胞RNA - 第3部分:血浆中分离的循环无细胞DNA
- EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
- EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
- PD CEN/TS 16835-3:2015 分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第3部分:从血浆中分离的游离的循环细胞游离脱氧核糖核酸
- EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
- EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
- EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- FprCEN/TS 17747-2021 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
- prCEN ISO/TS 18702 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
- CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
- PD CEN/TS 16835-1:2015 分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第1部分:核糖核酸细胞的分离
- PD CEN/TS 16835-2:2015 分子体外诊断检查.静脉全血预审流程的规范.第2部分:脱氧核糖核酸染色体组的分离
- CEN/TS 17390-2:2020 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞(CTC)预检查过程规范 第2部分：分离 DNA
- CEN/TS 17390-1:2020 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第1部分：分离的 RNA
德国标准化学会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- DIN EN ISO 23118:2021-08 分子体外诊断检查-尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
- DIN EN ISO 23118:2020 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范（ISO/DIS 23118:2020）
- DIN EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范（ISO 23118:2021）；德文版 EN ISO 23118:2021
- DIN CEN/TS 17742:2022-07 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 从血浆中分离循环无细胞 RNA
- DIN EN ISO 20186-3:2020-04 分子体外诊断检查-静脉全血预检查过程规范-第3部分：从血浆中分离出循环无细胞DNA
- DIN EN ISO 20186-3:2020 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第3部分：从血浆中分离循环游离 DNA（ISO 20186-3:2019）
- DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
- DIN EN ISO 6717:2020 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020）
- DIN EN ISO 20186-1:2019-08 分子体外诊断检查静脉全血预检查过程规范第1部分：分离细胞RNA
- DIN CEN/TS 17747:2022-08 分子体外诊断检查-静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡-DNA、RNA和蛋白质的预检查过程规范
- DIN EN ISO 15197:2015-12 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
- DIN EN ISO 20186-2:2019-08 分子体外诊断检查静脉全血预检查过程规范第2部分：分离基因组DNA
- DIN EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第1部分：分离的细胞 RNA（ISO 20186-1:2019）
- DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021
- DIN 58969-10:2003 医用微生物学.血清学和分子生物学中传染性疾病的诊断.第10部分:补体结合试验(CFT)
- DIN EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第2部分：分离的基因组 DNA（ISO 20186-2:2019）
- DIN CEN/TS 17390-1:2020-05 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第1部分：分离RNA
- DIN CEN/TS 17390-2:2020-05 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第2部分：分离DNA
- DIN 58968-20:1990 免疫学.免疫性疾病的血清诊断.第20部分:间接免疫荧光试验(IIFT)、自抗抗体检测的特殊要求
- DIN EN ISO 15197:2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015
- DIN EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2013
ES-UNE，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- UNE-EN ISO 23118:2022 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范
- UNE-CEN/TS 17742:2022 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 从血浆中分离循环无细胞 RNA
- UNE-EN ISO 20186-3:2020 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第3部分：血浆中分离的循环无细胞 DNA
- UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
- UNE-EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第1部分：分离细胞 RNA
- UNE-CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡 DNA、RNA 和蛋白质的预检查过程规范
- UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
- UNE-EN ISO 20186-2:2020 分子体外诊断检查 静脉全血预检查过程规范 第2部分：分离基因组 DNA
行业标准-农业，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- 163药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒快速血浆反应素诊断试剂
- 137药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒快速血浆反应素诊断试剂
- 140药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（人血清）
- 164药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
- 117兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 衣原体病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 133兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 衣原体病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 138药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
- 94兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 鸡毒支原体虎红血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 116兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 衣原体病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 107兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 鸡毒支原体虎红血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 95兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 鸡毒支原体结晶紫血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 83兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 鼻疽补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 123兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 108兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 鸡毒支原体结晶紫血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 132兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 衣原体病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 97兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 鼻疽补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 139兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 猪支原体肺炎微量间接血凝实验抗原、阳性血清与阴性血清
- 85兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 布氏菌病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 103兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 牛副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 99兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 布氏茵病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 119兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 牛副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 114兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 伊氏锥虫病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 104兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 牛、羊副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 120兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 牛、羊副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 130兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 伊氏锥虫病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 102兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品 牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
- 118兽药典 三部-2015 正文目次 诊断制品 牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
- 165药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
- 184药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
- 139药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
国际标准化组织，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- ISO 23118:2021 分子体外诊断检查.尿液、静脉血清和血浆中代谢组学预检查过程规范
- ISO 20186-3:2019 分子体外诊断检查 - 血液预检过程规范 - 细胞RNA - 第3部分:血浆中分离的循环无细胞DNA
- ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
- ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查.静脉全血预检查程序规范.第1部分:分离细胞RNA
- ISO/IEEE 11073-10417:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.血糖仪
- ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 - 静脉全血预检过程规范 - 第2部分:分离的基因组DNA
AT-ON，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- OENORM EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范（ISO 23118:2021）
CH-SNV，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- SN EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范（ISO 23118:2021）
- SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）
立陶宛标准局，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- LST EN ISO 23118:2021 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检查过程规范（ISO 23118:2021）
- LST EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
- LST EN ISO 15197:2004/AC:2005 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
英国标准学会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- BS EN ISO 23118:2021 跟踪更改 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检过程规范
- 20/30375467 DC BS EN ISO 23118 分子体外诊断检查 尿液、静脉血清和血浆代谢组学预检过程规范
- BS EN ISO 20186-3:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范 从血浆中分离循环无细胞 DNA
- PD CEN/TS 17742:2022 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范 从血浆中分离出循环细胞游离 RNA
- BS EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范-分离细胞RNA
- BS EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检过程规范-分离基因组DNA
- BS EN 14254:2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器
- 20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
- BS EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- BS EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- BS EN ISO 6717:2021 跟踪更改 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
- PD CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查 静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡预检查过程的规范 DNA、RNA 和蛋白质
- PD CEN/TS 17390-2:2020 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 分离DNA
- BS EN ISO 15197:2015 跟踪更改 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求
- PD CEN/TS 17390-1:2020 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 分离的RNA
- PD CEN/TS 17390-3:2020 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 分析 CTC 染色的制剂
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
国家质检总局，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统.自测用血糖监测系统通用技术条件
- GB/T 19634-2005(XG1-2006) 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 修改单1
GOSTR，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
- GOST ISO 15197-2011 体外诊断测试系统 糖尿病管理自测用血糖监测系统要求
AENOR，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
- UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013）
印度尼西亚标准，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求
台湾地方标准，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- CNS 15035-2006 体外诊断系统－糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定
加拿大标准协会，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 体外诊断试验系统 糖尿病人自测用血糖检测系统要求.第1版
- CAN/CSA-ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自我测试的血糖监测系统的要求（第二版）
韩国科技标准局，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- KS P ISO 15197:2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
RU-GOST R，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
CEN - European Committee for Standardization，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查.静脉全血预检查程序规范.第1部分:分离细胞RNA
- EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查 - 静脉全血预检过程规范 - 第2部分:分离的基因组DNA
KR-KS，关于血浆 血清 体外诊断的标准
- KS P ISO 15197-2017(2022) 体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
- KS P ISO 15197-2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
- KS P ISO 20186-1-2022 分子体外诊断检查.静脉全血预检查过程规范.第1部分:分离的细胞RNA
可能用到的仪器设备
