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클래스 I 의료 기기

모두 500항목의 클래스 I 의료 기기와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료 기기와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 실험실 의학, 약국, 어휘, 정보 기술 응용, 소독 및 살균, 그래픽 기호, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 치과, 소프트웨어 개발 및 시스템 문서화, 품질, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 고무 및 플라스틱 제품, 인구 통제, 피임약, 정보학, 출판, 제공하다, 응급 처치.


US-FCR, 클래스 I 의료 기기

RU-GOST R, 클래스 I 의료 기기

  • GOST ISO 14971-2011 의료기기 의료기기 위험 관리 애플리케이션
  • GOST R IEC 62366-2013 의료기기 의료기기 사용성 엔지니어링 애플리케이션
  • GOST R ISO 15225-2014 의료기기 품질관리 의료기기 명명 데이터 구조
  • GOST EN 556-1-2011 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨이 붙은 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 의료 기기의 최종 멸균 요구 사항
  • GOST ISO 10993-13-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 13. 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
  • GOST ISO 10993-13-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 13부 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 20. 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법.
  • GOST R 55544-2013 의료기기 소프트웨어 파트 1. ISO 14971 의료기기 소프트웨어 애플리케이션 가이드
  • GOST R 56429-2015 의료기기 임상평가
  • GOST ISO 10993-1-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제1부 평가 및 시험
  • GOST ISO 10993-11-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 11부 전신 독성 시험
  • GOST R ISO 10993-11-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • GOST ISO 10993-18-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제18부 재료의 화학적 특성
  • GOST R ISO 10993-10-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 알레르기 테스트
  • GOST ISO 10993-5-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제5부 체외 세포독성 시험
  • GOST ISO 10993-7-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 산화에틸렌 소독잔류물
  • GOST R ISO 17664-2012 의료 기기 멸균 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • GOST R 57449-2017 의료기기 ISO 14971 적용 가이드
  • GOST R 57502-2017 의료 기기 산업 생산 사양

RO-ASRO, 클래스 I 의료 기기

  • STAS 10719/1-1984 의료 기기. 분류 및 용어
  • STAS E 10719/2-1986 의료 기기. 내식성 테스트 및 반복 소독 테스트. 스테인레스 스틸 의료 장비
  • STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항
  • STAS 12916-1991 인간 의료 기기. 견인기. 일반 품질 기술 요구 사항

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료 기기

  • BS EN 62366-1:2015 의료기기 의료기기 사용성 엔지니어링 애플리케이션
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 의료기기 의료기기 사용성 엔지니어링 애플리케이션
  • BS EN ISO 14971:2009 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • BS EN ISO 14971:2012 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 의료기기 의료기기 사용성 엔지니어링 응용 가이드
  • BS EN ISO 14971:2001 의료기기 의료기기의 위험관리 적용
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 의료기기 의료기기의 위험관리 적용
  • BS EN ISO 15225:2016 의료기기 품질관리 의료기기 명명 데이터 구조
  • BS EN ISO 15225:2010 의료기기 품질관리 의료기기 명명 데이터 구조
  • BS EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 "멸균"으로 지정되는 의료 기기에 대한 요구 사항 의료 기기의 무균 처리에 대한 요구 사항
  • BS ISO 17664-2:2021 의료기기 비핵심 의료기기 가공을 위해 기능식품 가공 의료기기 제조업체에서 제공하는 정보
  • BS EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 의료기기 성분의 독성학적 위험 평가
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 의료 기기 펌프 튜브의 박리 테스트에 대한 일반 절차
  • BIP 2071-2005 의료 기기: ISO 13485 및 ISO 9001
  • 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 건강 제품 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 파트 2 비핵심 의료 기기
  • BS EN 1639:2009 치과 치과 의료 기기 악기
  • BS EN ISO 17664:2004 의료 기기 소독 재멸균 가능한 의료 기기 취급에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법

CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료 기기

  • EN ISO 14971:2019 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • EN ISO 14971:2009 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • EN ISO 14971:2007 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • EN ISO 14971:2000 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • EN 13824:2004 의료 기기 멸균 액체 의료 기기의 멸균 처리 요구 사항
  • EN 1441:1997 의료기기 위험 분석
  • EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 멸균 표시가 있는 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료 기기

  • NF S99-211:2013 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 의료기기 위험 관리의 의료기기 적용
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 의료 기기 - 의료 기기의 위험 관리 적용
  • NF EN ISO 14971:2019 의료 기기 - 의료 기기의 위험 관리 적용
  • NF S99-012:2010 의료기기 품질관리 의료기기 명명 데이터 구조
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 의료기기 제조업체의 의료기기 처리 정보 2부: 비핵심 의료기기
  • NF EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 - 의료 기기가 STERILE 라벨을 획득하기 위한 요구 사항 - 1부: 최종 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
  • NF S90-300:1981 수술용 의료 장비.산소 주입기
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
  • NF S98-136:2009 의료기기 소독 의료기관의 의료기기 소독 준비와 관련된 위험 관리
  • NF EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 - "STERILE" 라벨을 획득하기 위한 의료 기기의 요구 사항 - 2부: 멸균 처리 대상 의료 기기의 요구 사항
  • NF S99-401:1994 의료 기기 의료용 실리콘 엘라스토머
  • NF S90-031:1985 수술용 의료기기 자궁내 피임 장치
  • NF S91-170:1996 치과 치과 의료 기기 악기
  • NF S98-107-2:2004 의료 기기 소독 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 의료 기기 소독 "멸균" 표시가 필요한 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 정기적으로 소독되는 의료 기기에 대한 요구 사항
  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 의료 기기 라벨링 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료 기기

  • EN ISO 14971:2012 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • CENELEC EN 62366-2008 의료기기 사용성 공학을 의료기기에 적용
  • EN 556:1994 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨을 부착해야 하는 의료 기기에 대한 요구 사항
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 의료기기 의료기기 위험 관리 적용에는 2021년 개정 A11이 포함되어 있습니다.
  • EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
  • EN 556-2:2003 의료 기기 멸균 "멸균"으로 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
  • EN ISO 17664-2:2023 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 2부: 비핵심 의료 기기(ISO 17664-2:2021)
  • EN 1639:2004 치과 치과 의료 기기 악기
  • EN 1639:2009 치과 치과 의료 기기 악기
  • EN 1639:1996 치과 치과 의료 기기 악기

ZA-SANS, 클래스 I 의료 기기

  • SANS 14971:2008 의료 기기. 의료기기 위험관리 적용
  • SANS 15223:2006 의료 기기. 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 라벨, 표시 및 정보에 대한 기호

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료 기기

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 클래스 I 의료 기기

  • JIS T 14971:2003 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • JIS T 14971:2012 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • JIS T 62366-1:2022 의료기기 1부: 의료기기의 사용성 엔지니어링 응용
  • JIS T 0307:2004 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호입니다.

KR-KS, 클래스 I 의료 기기

  • KS P ISO 14971-2018 의료기기 - 의료기기 위험 관리 적용
  • KS P ISO 14971-2021 의료기기 의료기기 위험관리 적용
  • KS P ISO 17664-2-2022 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 파트 2: 비핵심 의료 기기
  • KS P IEC 62366-1-2018 의료기기 1부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용
  • KS P IEC 62366-1-2021 의료기기 1부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용
  • KS P ISO 17664-1-2021 의료 제품 가공 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 의료기기 소프트웨어 2부: 의료기기 품질 시스템 소프트웨어 검증
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 의료기기 2부: 의료기기에 사용성 엔지니어링 적용 지침
  • KS P ISO 15223-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항

TH-TISI, 클래스 I 의료 기기

  • TIS 14971-2013 의료기기 의료기기에 대한 위험관리 적용
  • TIS 2278-2006 의료 기기 멸균 제조업체의 재멸균 가능한 의료 기기 폐기 정보

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료 기기

  • YY/T 0316-2016 의료기기 위험관리를 의료기기에 적용
  • YY/T 0316-2008 의료기기 의료기기에 대한 위험관리 적용
  • YY/T 0316-2003 의료기기 의료기기에 대한 위험관리 적용
  • YY/T 0468-2015 의료기기 품질관리 의료기기 용어체계 데이터 구조
  • YY 0466-2003 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 및 기호 라벨링, 표시 및 제공
  • YY/T 0297-1997 의료기기 임상 조사
  • YY 91055-1999 의료기기 도료 코팅 분류 및 기술 조건
  • YY/T 1879-2022 의료기기 고유 식별자 생성 및 할당
  • YY/T 1406.1-2016 의료 기기 소프트웨어 1부: 의료 기기 소프트웨어에 적용되는 YY/T 0316에 대한 지침
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 의료 기기 소프트웨어 1부: 의료 기기 소프트웨어에 적용되는 YY/T 0316에 대한 지침
  • YY/T 91049-1999 의료기기 표준문서의 3단계 분류 분류 방법 확대
  • YY/T 0615.1-2007 "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항 파트 l: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
  • YY/T 0615.2-2007 "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항 파트 2: 멸균 처리된 의료기기에 대한 요구사항

International Electrotechnical Commission (IEC), 클래스 I 의료 기기

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료 기기

  • ISO 14971:2000 의료기기 위험 관리에 의료기기 적용
  • IEC 62366:2007 의료기기 사용성 공학을 의료기기에 적용
  • IEC/TR 62366-2:2016 의료기기 – 2부: 의료기기 사용성 엔지니어링 애플리케이션 가이드
  • IEC TR 62366-2-2016 의료기기 – 2부: 의료기기 사용성 엔지니어링 애플리케이션 가이드
  • ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 의료기기 사용성공학을 의료기기에 적용 수정 1
  • ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기
  • ISO 15223:2000 의료 기기에 대한 정보 표시, 표시 및 제공에 사용되는 의료 기기 기호
  • ISO/TR 19727:2017 의료 기기 - 펌프 튜브 박리 테스트 - 일반 절차
  • ISO 17664:2017 건강 관리 제품 취급 의료 기기 제조업체가 의료 기기에 대해 제공하는 정보
  • ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
  • ISO/CD 10993-1.2:2023 의료기기의 생물학적 평가
  • IEC TR 80002-1:2009 의료기기 소프트웨어 1부: 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971을 적용하기 위한 지침
  • IEC TR 80002-1:2009 의료기기 소프트웨어 1부: 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971을 적용하기 위한 지침
  • IEC/TR 80002-1:2009 의료기기 소프트웨어 1부: 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971을 적용하기 위한 지침
  • ISO 17664-2:2021 의료 제품 가공 - 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보
  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 의료기기 1부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용 수정 1
  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 의료기기 의료기기 위험 관리 적용 수정 사항 1: 요구사항에 대한 근거
  • IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 의료기기 1부: 사용성 엔지니어링을 의료기기에 적용 수정 1
  • ISO 14971:2019 의료기기 의료기기 위험 관리 적용 수정 사항 1: 요구사항에 대한 근거

未注明发布机构, 클래스 I 의료 기기

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료 기기

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료 기기

IX-EU/EC, 클래스 I 의료 기기

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료 기기

  • DS/EN ISO 14971:2013 의료기기 위험 관리의 의료기기 적용
  • DS/EN ISO 15225:2010 의료기기 품질관리 의료기기 명명 데이터 구조
  • DS/EN 62366:2008 의료기기 사용성 공학을 의료기기에 적용
  • DS/CEN/CR 14060:2001 의료기기 추적성
  • DS/EN 556-1/AC:2006 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
  • DS/EN 556-1:2002 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
  • DS/EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
  • DS/ISO 17664-2:2021 건강 제품 처리 "의료 기기 처리를 위해 의료 기기 제조업체에 필요한 정보" 2부: 비핵심 의료 기기
  • DS/EN 1639:2009 치과 치과 의료 기기
  • DS/EN 556:1995 의료 장비 소독. "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항
  • DS/ISO 17664-1:2021 기능식품 가공 및 의료기기 제조업체가 제공하는 의료기기 가공 정보 1부: 중요 및 준중요 의료기기
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO 17664-1:2021)
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
  • DS/IEC/TR 80002-1:2009 의료기기 소프트웨어 1부: 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971을 적용하기 위한 지침

ES-UNE, 클래스 I 의료 기기

  • UNE-EN ISO 14971:2020 의료기기 위험 관리의 의료기기 적용
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 의료기기 위험 관리의 의료기기 적용
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 1부: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
  • UNE-EN 556-2:2016 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기

Standard Association of Australia (SAA), 클래스 I 의료 기기

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료 기기

  • YY/T 1474-2016 의료기기 사용성 공학을 의료기기에 적용

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료 기기

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 클래스 I 의료 기기

  • EN 62366:2008 의료기기 사용성 공학을 의료기기에 적용

国家药监局, 클래스 I 의료 기기

  • YY/T 0802-2020 의료기기 폐기 의료기기 제조업체가 제공하는 정보
  • YY/T 1630-2018 의료기기의 고유 식별을 위한 기본 요구사항
  • YY/T 1681-2019 의료기기 고유 식별 시스템의 기본 용어
  • YY/T 1753-2020 의료기기 고유 식별 데이터베이스 작성 지침

American National Standards Institute (ANSI), 클래스 I 의료 기기

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료 기기

  • LST EN 556-1-2002 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
  • LST EN 556-2-2004 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
  • LST EN ISO 15225:2010 의료기기 품질 관리 의료기기 명명 데이터 구조(ISO 15225:2010)
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
  • LST EN 1639-2010 치과 치과 의료 기기

AENOR, 클래스 I 의료 기기

  • UNE-EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
  • UNE-EN 1639:2010 치과 치과 의료 기기

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기

PL-PKN, 클래스 I 의료 기기

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기

卫生健康委员会, 클래스 I 의료 기기

VN-TCVN, 클래스 I 의료 기기

  • TCVN 6916-2001 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호입니다.
  • TCVN 6916-1-2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항

AT-ON, 클래스 I 의료 기기

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO/FDIS 17664-1:2021)

CH-SNV, 클래스 I 의료 기기

  • SN EN ISO 17664-1:2021 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 1부: 중요 및 준중요 의료 기기(ISO 17664-1:2021)

US-AAMI, 클래스 I 의료 기기

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, 클래스 I 의료 기기

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 클래스 I 의료 기기

  • MEDDEV 2.14/1-2012 의료기기 지침 의료기기의 경계 및 분류 문제에 대한 제조업체 및 인증 기관을 위한 IVD 지침(개정 2)
  • MEDDEV 2.15-2008 의료기기 지침(REV 3) 이행을 촉진하기 위한 의료기기 지도 위원회/실무 그룹

Association of German Mechanical Engineers, 클래스 I 의료 기기

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기





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