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无菌检测新风尚:仅需3小时即可获得无菌检测结果

赛多利斯实验室
2020.6.24
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微生物污染,是药品生产中常见的污染之一。药品一旦受到微生物污染,会对用药者的健康造成严重影响,甚至威胁患者生命。

无菌检测是无菌药品放行检测的关键组成部分。目前,依照药典要求,需经过14天的培养方能得到无菌检测的结果。而对于产品有效期较短的细胞治疗药品,快速获得检测结果至关重要。

qPCR法可以快速、精准、特异的检测样品是否受到微生物污染,因而在快速无菌检测中发挥出日益重要的作用。为了对比qPCR法与基于药典的培养法对细菌和真菌污染的检测能力,选取6种细菌和2种真菌分别用两种方法进行平行检测。检测结果表明,qPCR法具有与经典培养法相同的无菌检测性能。基于qPCR法的微生物污染快速检测可以有效降低药品风险,确保患者用药安全。


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基于PCR 的快速无菌检测法与依照《欧洲药典》2.6.1.、《日本药典》4.06 和《美国药典》<71>的培养法的检测等效性

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