内毒素检测未来的发展趋势——重组 C 因子法

美谷分子仪器

2021.9.10

主题一：

新形势下的细菌内毒素检测解决方案

——重组 C 因子法

内毒素的控制是各大药厂和医疗器械行业都会面临的挑战，因此灵敏可靠的内毒素定量检测技术是非常重要的。目前有四种主要的细菌内毒素检测方法：凝胶法、比浊法、显色法和重组 C 因子（rFC）法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料的鲎试剂。

随着基因工程技术的发展，出于对鲎资源的保护，新兴的基于重组 C 因子的内毒素检测方法孕育而生。本次讲座从重组 C 因子法的检测原理切入，介绍重组 C 因子方法的优势，法规符合性和适用性等。

李家飞

目前就职于上海瑞诺生物科技有限公司，担任产品总监职位。拥有 10 年以上的新药研发、质控方法开发和质控相关产品支持和管理经验。加入上海瑞诺前，曾就职于中科院上海药物研究所，上海泽润生物和赛默飞生物工业部门，在蛋白结构和功能研究、大分子药物工艺和质控检测、新药申报方面有丰富经验。

主题二：

采用重组 C 因子法在 Molecular Devices

多款酶标仪上进行内毒素定量检测

重组 C 因子内毒素检测是终点荧光法，Molecuar Devices 多款荧光/多功能酶标仪都符合检测要求，如 SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次将介绍其中 4 款多功能酶标仪的检测结果，及如何进行仪器参数设置、公式编辑、结果分析。所有检测结果的标准曲线都展现了优秀的线性，SpectraMax i3x R² 值达到了 1.000。多款仪器样品 2 复孔 CV 值小于 5%，展现了优异的复孔重现性；加标回收率在 82%~113% 之间，明显优于中国药典 2020 版要求 50%~200% 的范围。

田华

毕业于南京农业大学遗传学专业，拥有近 10 年生物技术公司工作经验，熟悉分子生物学、细胞生物学、疫苗开发、合规流程等。目前为 Molecular Devices 公司应用科学家主管。

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Rhinogen 重组 C 因子内毒素检测试剂盒是一种不依赖于动物源性成分，灵敏度高、特异性高、可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。试剂盒采用终点荧光检测，Molecular Devices 多款荧光/多功能酶标仪都能够满足检测需要，同时，Molecular Devices 提供完整的合规解决方案，包括一整套符合 GLP/GMP 要求的仪器硬件确认和企业版软件，能够满足内毒素检测涉及到药物和医疗器械的原辅材料、中间产品、放行产品的检测，数据采集和分析软件及仪器硬件都必须符合相应法规的要求。