GB 9706.290-2022
医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

GB 9706.290-2022 发布历史

GB 9706.290-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-12-29，并于 2026-01-01 实施。

GB 9706.290-2022 在中国标准分类中归属于: C46 手术室设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

GB 9706.290-2022 采用标准及采用方式

• MOD IEC 60601-2-90:2021

GB 9706.290-2022 发布之时，引用了标准

• GB 50751 医用气体工程技术规范
• GB/T 14574-2000 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证
• GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
• GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分：规范*， 2023-05-23 更新
• IEC 62570:2014 核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程
• ISO 18190:2016 麻醉和呼吸设备.气道和相关设备的一般要求
• ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
• ISO 7396-1 医用气体管道系统.第1部分:压缩医用气体和真空管道系统.修改件1
• ISO 80369-7:2021 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
• YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
• YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
• YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
• YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
• YY 9706.112 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
• YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第1部分:评价过滤性能的盐试验方法
• YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第2部分:非过滤方面
• YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件
• YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
• YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

* 在 GB 9706.290-2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 9706.290-2022的历代版本如下：

• 2022年 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

高流量呼吸治疗设备与专供依赖呼吸机患者使用的呼吸机之间存在关键的场景差异。其中一个不同之处在于患者是否具有保持肺部适当自主通气的能力,另一个不同之处在于机械通气与其他重要生社活方式功能(例如,饮食、言语、心理社会方面和一般身体活动)之间的平衡。在选择和配置模式、回路和版报警状态时,监管临床医生和患者需根据患者的临床需求、自主性和生活方式等因素,平衡机械通气的出认知和确定性。准对传统氧气疗法的替代疗法(即加热加湿高流量氧气疗法)的兴趣呈不断增加趋势。这种形式的呼标吸支持可通过各种气道器械来提供。这种支持通常会以高于传统氧气疗法中的输送流量,向患者提供国空气和氧气混合物,并且旨在尽可能降低室内空气的夹带量。临床医生通常将这种方法称为“高流量鼻中氧管疗法”“经鼻高流量疗法”“高流量氧气疗法”或“湿化高流量疗法”。在先前已对使用高流量呼吸治疗设备的几种生理效应进行过描述: ———咽喉死腔冲洗; ———鼻咽阻力降低; ———呼气正压效应; ———肺泡复张; ———提高湿度、舒适度和患者耐受性; ———更好地控制肺部氧浓度;和 ———黏膜纤毛清除。[]其他信息见ISO/TR2195417 。符合本文件的高流量呼吸治疗设备预期能为广泛范围的患者提供充分气体交换。其中可包括肺血管功能障碍患者,例如具有氧气依赖表现型的新冠病毒患者。据观察,通过鼻氧管提供高流量可产生咽部正压,呼气期间10 L/mi n流量通常可产生高达约1hPa 的正压。产生的压力不仅取决于流量,还取决于尖头与鼻孔的横截面积之比,以及嘴部是否闭合。高流量呼吸治疗设备通常由5 部分组成:1)气源连接: ———空气;和 ———氧气;注1:气源包括医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气。41 GB9706.290—2022

标准号

GB 9706.290-2022

发布

2022年

采用标准

IEC 60601-2-90:2021 MOD

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 9706.290-2022

 

 

引用标准

GB 50751 GB/T 14574-2000 GB/T 3767-2016 GB/T 3785.1 IEC 62570:2014 ISO 18190:2016 ISO 20417:2021 ISO 7396-1 ISO 80369-7:2021 YY 0461-2003 YY 9706.102-2021 YY 9706.108-2021 YY 9706.111-2021 YY 9706.112 YY/T 0753.1-2009 YY/T 0753.2-2009 YY/T 0799-2010 YY/T 0916.1-2021 YY/T 1778.1-2021 YY/T 9706.106-2021

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