处方工艺分析制剂处方硝酸异山梨酯缓释胶囊规格:40mg(FDA,Auxilium制药公司的Dilatrate) 丸芯辅料组成:乳糖,淀粉和蔗糖。包衣组成:乙基纤维素,药用釉料和滑石粉。胶囊壳组成: D&C红色33,D&C黄色10,明胶和二氧化钛。膜控型缓释制剂,采用乙基纤维素为薄膜包衣缓释材料,制剂工艺为微丸包衣、胶囊灌装。...
2、企业对辅料管理不规范。(1)因缺少示差检测器,企业未按照《蜂蜜内控质量标准》(TEC-ZL-FF010-02)对检查项下的5-羟甲基糠醛、蔗糖和麦芽糖和含量进行检测;(2)企业供应商审计资料和合格供应商清单中要求使用的乙醇为药用级的,实际采购的为食品级的乙醇;(3)固体辅料库存放的虫白蜡应阴凉储存,实际为常温储存;(4)液体辅料库的饴糖包装桶上无供应商的原始标签标识,无法追溯相关信息。...
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