GB/T 16886.1-2001
医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing
GBT16886.1-2001, GB16886.1-2001
2011-12
哪些标准引用了GB/T 16886.1-2001
GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统GB/T 22752-2021 康复辅助器具 抓握杆GB/T 39893-2021 手持式电子助视器GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式YY 0780-2018 电针治疗仪GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料第4部分:水胶体敷料GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针YY/T 1405-2016 机械避孕器械.可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜.要求和试验YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求YY/T 1287.1-2016 颅脑外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置YY/T 1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备YY/T 0977-2016 麻醉和呼吸设备 口咽通气道YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞YY/T 1293.2-2016 接触性创面敷料.第2部分:聚氨酯泡沫敷料YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸设备.上喉部通气道和接头YY/T 1293.1-2016 接触性创面敷料.第1部分:凡士林纱布YY/T 1409-2016 等离子手术设备YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器YY 1475-2016 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法YY/T 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械YY/T 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY 0901-2013 紫外治疗设备YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求YY 0900-2013 减重步行训练台YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备YY 0903-2013 脑电生物反馈仪YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY 0875-2013 直线型吻合器及组件YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器GB/T 28538-2012 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.兔眼相容性研究试验YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官.心肺转流系统.动脉管路血液过滤器YY 0839-2011 微波热疗设备YY 0861-2011 眼科光学.眼用粘弹剂YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜YY 0838-2011 微波热凝设备YY 0332-2011 植入式给药装置YY 0847-2011 医用内窥镜.内窥镜器械.取石网篮YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件YY 0833-2011 肢体加压理疗设备YY/T 0863-2011 医用内窥镜.内窥镜功能供给装置.滚压式冲洗吸引器YY 0862-2011 眼科光学.眼内填充物YY 0719.7-2011 眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法YY/T 0842-2011 医用内窥镜.内窥镜附件.镜鞘YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪YY/T 0513.2-2009 同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料YY 0762-2009 眼科光学 囊袋张力环YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件YY 0304-2009 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体YY/T 0526-2009 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
- 标准号
- GB/T 16886.1-2001
- 别名
- GBT16886.1-2001
GB16886.1-2001 - 发布
- 2001年
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.1-2011
- 当前最新
- GB/T 16886.1-2022
- GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO.10993标准的其他部分包括各专...
GB/T 16886.1-2001相似标准
推荐
口罩产品标准及相关检测标准汇编
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
透析器血室密合度测试仪 执行标准：YY 0053-2016、GB/T1962.2、GB/T14233.1-2008
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
空气过滤材料过滤效率测试仪 徽涛
医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验三，技术参数控制系统：PLC；7寸彩色触摸屏；操作界面：中英文切换；中国台湾抽吸泵品牌：森森集团0-200L/MIN激光尘埃粒子计数器：0. 5UM，1UM,2.5UM,5UM,10UM可选择其他规格定制；美G美控呼吸机流量计0-160L/MIN釆样速率为2. 83L/min的尘埃粒子计数器；转子流量计:0-120mL/min；采样管长度：1米；采样速率：0-50ML...
GB/T 16886.1-2001系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.1-2001 中可能用到的仪器设备
谁引用了GB/T 16886.1-2001 更多引用
GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件
GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法
GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统
GB/T 22752-2021 康复辅助器具 抓握杆
GB/T 39893-2021 手持式电子助视器
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋