5、毒理学数据是否充分,是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质?6、与市售产品比较时,是否遵照毒理学等同性的判定原则?7、已有临床评价数据的产品,生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量?8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果?是否符合相关规章及标准的要求?...
我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍,为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务。...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
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