ISO 10993-4:2017
医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-4:2017 发布历史
ISO 10993-4:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-04。
ISO 10993-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 10993-4:2017 。
ISO 10993-4:2017 发布之时，引用了标准
- ASTM F1830-97 血液泵体外评价用血液选择的标准实施规程
- ASTM F1841-97 连续流血泵溶血评估标准实践
- ASTM F1984-99 用固体材料测试血浆中整个活性的标准操作规程
- ASTM F2888-13 血小板白细胞计数的标准测试方法
- ASTM F756-13 评估材料溶血性能的标准实施规程*， 2024-04-07 更新
- GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
- ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
- ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
- ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
- ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
- ISO 3826-3:2006 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
- ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
- ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
- ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
- ISO 5841-3:2013 外科植入物.心脏起搏器.第3部分:可植入起搏器用小型连接器(IS-1)
- ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片
- ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)
- ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
* 在 ISO 10993-4:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 10993-4:2017的历代版本如下：
- 2017年 ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- 2006年 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
- 2002年 ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- 1992年 ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
采用 ISO 10993-4 的发行版本有：
- EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
- KS P ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4-2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4:2006 医疗器械的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验选择
- KS P ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
- KS P ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
- PNS ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验的选择
- 标准号
- ISO 10993-4:2017
- 发布
- 2017年
- 中文版
- GB/T 16886.4-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-4:2017
- 引用标准
- ANSI/AAMI RD 16-2007 ASTM F1830-97 ASTM F1841-97 ASTM F1984-99 ASTM F2888-13 ASTM F756-13 GB/T 16175-2008 ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12-2 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 3826-3:2006 ISO 5840-1:2015 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013 ISO 5841-3:2013 ISO 7198:2016 ISO 7199:2016 ISO 8637:2010
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技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》前言，本文件与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章)；c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...