致敏

本专题涉及致敏的标准有73条。

国际标准分类中，致敏涉及到危险品防护、实验室医学、预包装食品和精制食品、纺织产品、分析化学、化工产品、涂料配料、生物学、植物学、动物学、纺织工艺、捕捞和水产养殖、皮革技术、医疗设备、牙科、制药学、文娱活动设备、家用品安全、职业安全、工业卫生、杀虫剂和其他农用化工产品、食品试验和分析的一般方法、农业和林业。

在中国标准分类中，致敏涉及到标志、包装、运输、贮存、卫生、安全、劳动保护、标志、包装、运输、贮存综合、食品加工与制品综合、基础标准与通用方法、染料基础标准与通用方法、环境条件与通用试验方法、、毛皮、皮革、医疗器械综合、玩具、香精、香料、劳动卫生、农药管理与使用方法、印染制品综合。

行业标准-药品包装，关于致敏的标准

YBB 0005-2003 皮肤致敏检查法
YBB 0005(03)-2003 皮肤致敏检查法（试行）

国家质检总局，关于致敏的标准

GB/T 21608-2008 化学品皮肤致敏试验方法
GB/T 23779-2009 预包装食品中的致敏原成分
GB/T 20383-2006 纺织品.致敏性分散染料的测定
GB/T 30398-2013 皮革和毛皮化学试验致敏性分散染料的测定
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分: 刺激与致敏试验
GB 30000.21-2013 化学品分类和标签规范第21部分:呼吸道或皮肤致敏

韩国科技标准局，关于致敏的标准

KS I 9248-2022 家用化学产品中致敏香料的测定
KS K 0736-2019 测定纺织品中致敏染料含量试验方法
KS P ISO 10993-10:2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于致敏的标准

GB/T 36908-2018 染料产品中致敏染料的限量和测定
GB/T 38792-2020 蛋白质致敏性细胞学评价技术规范
GB/T 38578-2020 水产源致敏性蛋白快速检测毛细管电泳法
GB/T 38424-2019 玩具中致敏性芳香剂含量的测定气相色谱-质谱联用法
GB/T 39181-2020 消费品聚酯纤维及ABS材质致敏性芳香剂快速检测方法

中国团体标准，关于致敏的标准

T/SDIFST 0004-2021 贝类过敏原的小鼠模型致敏性评价技术规程
T/SHRH 013-2018 化妆品原料皮肤致敏试验-直接多肽结合试验（DPRA）
T/SHRH 014-2018 化妆品体外皮肤致敏试验-ARE-Nrf2 荧光素酶试验方法
T/SDAQI 010-2021 牛奶中致敏原（α-乳白蛋白和β-乳球蛋白）快速检测电化学传感器法

行业标准-商品检验，关于致敏的标准

SN/T 3882-2014 化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法:BrdU-ELISA
SN/T 4286-2015 出口预包装食品麸质致敏原成分风险控制及检验指南

法国标准化协会，关于致敏的标准

NF EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
NF S99-510:1996 医疗装置生物学评定.第10部分:激怒和致敏试验
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验
NF EN IEC 60335-2-87/A1:2021 家用和类似用途电器安全第2-87部分：动物电致敏装置的特殊要求
NF EN IEC 60335-2-87:2020 家用和类似用途电器安全第2-87部分：动物电致敏装置的特殊要求
NF G08-018-2*NF EN ISO 16373-2:2014 纺织品. 染料. 第2部分: 包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定用一般方法 (使用吡啶-水法)
NF EN ISO 16373-2:2014 纺织品染料第2部分：可萃取染料的通用测定方法特别是致敏和致癌染料（使用吡啶/水混合物的方法）

德国标准化学会，关于致敏的标准

DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
DIN EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价第10部分：皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2021）
DIN EN ISO 16373-2:2014-10 纺织品染料第2部分：测定可萃取染料（包括致敏和致癌染料）的通用方法（使用吡啶-水的方法）

国际标准化组织，关于致敏的标准

ISO 10993-10:1995 医疗装置生物学评定.第10部分:激怒和致敏试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
ISO 16373-2:2014 纺织品. 染料. 第2部分: 包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定用一般方法(使用吡啶-水法)

KR-KS，关于致敏的标准

KS P ISO 10993-10-2022 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
KS P ISO 10993-10-2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验

国家质量监督检验检疫总局，关于致敏的标准

SN/T 4517-2016 玩具材料中致敏性香味剂的测定气相色谱-质谱法

API - American Petroleum Institute，关于致敏的标准

API PUBL 33-30497-1986 豚鼠皮肤致敏研究 API 83-05 催化重整石脑油 CAS 68955-35-1
API PUBL 33-30495-1986 豚鼠皮肤致敏研究 API 81-04 轻催化裂化石脑油 CAS 64741-55-5
API PUBL 33-30496-1986 豚鼠皮肤致敏研究 API 83-04 光催化重整石脑油 CAS 64741-63-5
API TR 403-1995 豚鼠叔戊基甲基醚（TAME）的闭合斑块重复损伤皮肤致敏研究（Buehler 方法）

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于致敏的标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 15670.9-2017 农药登记毒理学试验方法第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验

PH-BPS，关于致敏的标准

PNS ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分：刺激和皮肤致敏试验

ES-UNE，关于致敏的标准

UNE-EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价第 10 部分：皮肤致敏试验 (ISO 10993-10:2021)

卫生部国家职业卫生标准，关于致敏的标准

GBZ/T 240.7-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分：皮肤致敏试验
GBZ/T(卫生) 240.7-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法　第7部分：皮肤致敏试验

欧洲标准化委员会，关于致敏的标准

FprEN ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价第10部分：皮肤致敏试验（ISO/FDIS 10993-10:2021）
EN ISO 16373-2:2014 纺织品.染料.第2部分:包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定通用方法（使用吡啶水法）(ISO 16373-2:2014)

英国标准学会，关于致敏的标准

20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价第10部分.皮肤致敏试验
BS EN ISO 16373-2:2014 纺织品. 染料. 包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定用一般方法 (使用吡啶-水法)

行业标准-医药，关于致敏的标准

YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

AENOR，关于致敏的标准

UNE-EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2010）

国家农业标准，关于致敏的标准

农业部1782号公告-13-2012 转基因生物及其产品食用安全检测.挪威棕色大鼠致敏性试验方法
农业部2406号公告-5-2016 转基因生物及其产品食用安全检测外源蛋白质致敏性人血清酶联免疫试验

行业标准-农业，关于致敏的标准

SN/T 5655.6-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第6部分：乳
SN/T 5655.4-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第4部分：花生
SN/T 5655.13-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第13部分：胡桃
SN/T 5655.1-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第1部分：麸质
SN/T 5655.5-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第5部分：大豆
SN/T 5655.3-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第3部分：蛋类
SN/T 5655.9-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第9部分：榛子
SN/T 5655.8-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第8部分：腰果
SN/T 5655.12-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第12部分：开心果
SN/T 5655.7-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第7部分：扁桃仁
SN/T 5655.11-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第11部分：夏威夷果
SN/T 5655.10-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第10部分：巴西坚果
SN/T 5655.2-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第2部分：甲壳纲类动物

RU-GOST R，关于致敏的标准

GOST R ISO 16373-2-2016 纺织品. 染料. 第2部分. 包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定通用方法(使用吡啶-水法)

未注明发布机构，关于致敏的标准

DIN EN ISO 16373-2 E:2012-05 纺织品染料第2部分：包括致敏和致癌染料在内的可提取染料的测定用一般方法 (使用吡啶水法)（草案）

GOSTR，关于致敏的标准

GOST 34556-2019 测试对人体有害的化学品的方法区域淋巴结反应研究法评价皮肤致敏性试验

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