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クラスI医療機器

クラスI医療機器は全部で 500 項標準に関連している。

クラスI医療機器 国際標準分類において、これらの分類:医療機器、 検査医学、 薬局、 語彙、 情報技術の応用、 消毒・滅菌、 グラフィックシンボル、 文字セットとメッセージエンコーディング、 歯科、 ソフトウェア開発とシステム文書化、 品質、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 ゴム・プラスチック製品、 人口抑制、避妊薬、 情報学、出版、 仕える、 応急処置。


US-FCR, クラスI医療機器

RU-GOST R, クラスI医療機器

  • GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
  • GOST R IEC 62366-2013 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • GOST R ISO 15225-2014 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件
  • GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 20 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
  • GOST R 55544-2013 医療機器ソフトウェア パート 1. ISO 14971 医療機器ソフトウェア アプリケーション ガイド
  • GOST R 56429-2015 医療機器、臨床評価
  • GOST ISO 10993-1-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 1 評価と試験
  • GOST ISO 10993-11-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11 全身毒性試験
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
  • GOST ISO 10993-18-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 18 部 材料の化学的特性
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性およびアレルギー試験
  • GOST ISO 10993-5-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 5 in vitro 細胞毒性試験
  • GOST ISO 10993-7-2016 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド消毒残留物
  • GOST R ISO 17664-2012 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • GOST R 57449-2017 医療機器 ISO 14971 適用ガイド
  • GOST R 57502-2017 医療機器、工業生産仕様

RO-ASRO, クラスI医療機器

  • STAS 10719/1-1984 医療器具。 分類と用語
  • STAS E 10719/2-1986 医療器具。 耐食性テストと繰り返し消毒テスト。 ステンレス製医療機器
  • STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件
  • STAS 12916-1991 人間用の医療機器。 リトラクター。 一般的な品質技術要件

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器

  • BS EN 62366-1:2015 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医療機器: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • BS EN ISO 14971:2001 医療機器:医療機器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器:医療機器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • BS EN ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」と指定される医療機器の要件 医療機器の無菌処理の要件
  • BS ISO 17664-2:2021 医療機器の加工に関する栄養補助食品の加工医療機器メーカーによって提供される情報 非重要な医療機器
  • BS EN ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器成分の毒性リスク評価
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医療機器の滅菌 「滅菌」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 医療機器ポンプチューブの剥離試験の一般手順
  • BIP 2071-2005 医療機器: ISO 13485 および ISO 9001
  • 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 健康製品を加工するための医療機器メーカーによって提供される情報パート 2 非重要医療機器
  • BS EN 1639:2009 歯科、歯科用医療機器、器具
  • BS EN ISO 17664:2004 医療機器の消毒 再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 医療機器の生物学的評価 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器

  • NF S99-211:2013 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971:2019 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
  • NF S99-012:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理 医療機器メーカーからの情報 パート 2: 非重要な医療機器
  • NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • NF S90-300:1981 外科用医療機器、酸素注入器
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • NF S98-136:2009 医療機器の消毒 医療機関における医療機器の消毒準備に係るリスク管理
  • NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部:無菌処理の対象となる医療機器の要件
  • NF S99-401:1994 医療機器医療グレードのシリコーンエラストマー
  • NF S90-031:1985 外科用医療機器、子宮内避妊具
  • NF S91-170:1996 歯科、歯科用医療機器、器具
  • NF S98-107-2:2004 医療機器の消毒 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医療機器の消毒 「滅菌済み」と表示される医療機器の要件 パート 1: 定期的に消毒される医療機器の要件
  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器

  • EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • CENELEC EN 62366-2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 医療機器:医療機器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます
  • EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要医療機器および準重要医療機器
  • EN 556-2:2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
  • EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報 パート 2: 非重要医療機器 (ISO 17664-2:2021)
  • EN 1639:2004 歯科、歯科用医療機器、器具
  • EN 1639:2009 歯科、歯科用医療機器、器具
  • EN 1639:1996 歯科、歯科用医療機器、器具

ZA-SANS, クラスI医療機器

  • SANS 14971:2008 医療器具。 医療機器のリスク管理の応用
  • SANS 15223:2006 医療器具。 医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器

  • KS P ISO 14971:2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971:2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
  • KS P ISO 15225-2014(2019) 医療機器 - 品質管理 - 医療機器の命名規則のデータ構造
  • KS P IEC 62366-1:2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1:2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
  • KS P ISO TR 80002-2:2021 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • KS P IEC TR 62366-2:2020 医療機器パート 2: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), クラスI医療機器

  • JIS T 14971:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • JIS T 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • JIS T 62366-1:2022 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • JIS T 0307:2004 医療機器:医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号

KR-KS, クラスI医療機器

  • KS P ISO 14971-2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971-2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 2: 非重要な医療機器
  • KS P IEC 62366-1-2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1-2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P ISO 17664-1-2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 医療機器パート 2: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件

TH-TISI, クラスI医療機器

  • TIS 14971-2013 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • TIS 2278-2006 医療機器の滅菌 メーカーからの再滅菌可能な医療機器の廃棄情報

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器

  • YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
  • YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0468-2015 医療機器の品質管理医療機器用語システムのデータ構造
  • YY 0466-2003 医療機器:医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
  • YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査
  • YY 91055-1999 医療機器塗装の分類と技術的条件
  • YY/T 1879-2022 医療機器の一意の識別子の作成と割り当て
  • YY/T 1406.1-2016 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン
  • YY/T 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大
  • YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件

International Electrotechnical Commission (IEC), クラスI医療機器

  • IEC 62366:2014 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
  • IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • IEC TR 62366-2:2016 医療機器 パート 2: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイドライン
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 62366-1:2020 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • ISO/TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • ISO/TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • ISO TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 医療機器、医療ユーザビリティ工学の応用
  • ISO/TR 24971:2020 医療機器 ISO 14971 適用ガイド

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器

  • ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
  • IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • IEC/TR 62366-2:2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC TR 62366-2-2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医療機器 ユーザビリティ工学の医療機器への応用 修正1
  • ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要医療機器および準重要医療機器
  • ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
  • ISO/TR 19727:2017 医療機器 - ポンプチューブ剥離試験 - 一般手順
  • ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
  • ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • ISO/CD 10993-1.2:2023 医療機器の生物学的評価
  • IEC TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • IEC TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • IEC/TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーから提供される情報
  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医療機器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 修正1
  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医療機器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 修正1
  • ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

未注明发布机构, クラスI医療機器

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器

German Institute for Standardization, クラスI医療機器

IX-EU/EC, クラスI医療機器

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器

  • DS/EN ISO 14971:2013 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • DS/EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造
  • DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • DS/CEN/CR 14060:2001 医療機器のトレーサビリティ
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工 「医療機器を加工するために医療機器メーカーが必要とする情報」 第 2 部:非重要医療機器
  • DS/EN 1639:2009 歯科用歯科医療器具
  • DS/EN 556:1995 医療機器の消毒。 「滅菌済み」と表示された医療機器の要件
  • DS/ISO 17664-1:2021 栄養補助食品加工および医療機器メーカーが提供する医療機器加工情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
  • DS/IEC/TR 80002-1:2009 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン

ES-UNE, クラスI医療機器

  • UNE-EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 556-2:2016 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要医療機器および準重要医療機器

Standard Association of Australia (SAA), クラスI医療機器

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器

  • YY/T 1474-2016 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, クラスI医療機器

  • EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

国家药监局, クラスI医療機器

  • YY/T 0802-2020 医療機器の廃棄について 医療機器メーカーから提供される情報
  • YY/T 1630-2018 医療機器を一意に識別するための基本要件
  • YY/T 1681-2019 医療機器固有識別システムの基本用語
  • YY/T 1753-2020 医療機器固有識別データベースに記入するためのガイドライン

American National Standards Institute (ANSI), クラスI医療機器

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器

  • LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-2-2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • LST EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造 (ISO 15225:2010)
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 1639-2010 歯科用歯科医療器具

AENOR, クラスI医療機器

  • UNE-EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 1639:2010 歯科用歯科医療器具

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器

  • T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
  • T/ZGXX 0003-2019 医療機器洗浄剤
  • T/ZMDS 20003-2019 医療機器ネットワークセキュリティリスク管理 - 医療機器ネットワークセキュリティ能力情報
  • T/SZZX 015-2023 医療機器用の機械駆動マイクロピストンポンプ
  • T/SAMD 0003-2023 医療機器用の機械駆動マイクロピストンポンプ

PL-PKN, クラスI医療機器

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器

卫生健康委员会, クラスI医療機器

VN-TCVN, クラスI医療機器

  • TCVN 6916-2001 医療機器:医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号
  • TCVN 6916-1-2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

AT-ON, クラスI医療機器

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO/FDIS 17664-1:2021)

CH-SNV, クラスI医療機器

  • SN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)

US-AAMI, クラスI医療機器

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, クラスI医療機器

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, クラスI医療機器

  • MEDDEV 2.14/1-2012 医療機器ガイダンス 医療機器の境界および分類問題に関する製造業者および認証機関のための IVD ガイダンス (改訂 2)
  • MEDDEV 2.15-2008 医療機器指令(REV 3)の実施を促進するための医療機器指導委員会/ワーキンググループ

Association of German Mechanical Engineers, クラスI医療機器

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, クラスI医療機器

  • DB3212/T 1141-2023 医療機器の一意の識別のための実装およびアプリケーションの仕様




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