ASTM F2097-16
医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南

Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products

被代替

ASTM F2097-16 发布历史

ASTM F2097-16由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2016。

ASTM F2097-16在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。

ASTM F2097-16 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F2097-23 。

ASTM F2097-16 发布之时，引用了标准

• ASTM D1003 透明塑料的雾度和透光率的标准测试方法
• ASTM D1434 测定塑料薄膜和薄片透气性能的标准试验方法
• ASTM D1709 用钢锥自由下落法测试塑料薄膜抗冲击性的标准试验方法
• ASTM D1777 纺织材料厚度标准试验方法
• ASTM D1894 塑料薄膜和薄板静态和动态摩擦系数的标准试验方法
• ASTM D1922 用摆锤法测定塑料薄膜和薄片的传播撕裂强度的标准试验方法
• ASTM D1938 用一次撕裂法测定塑料薄膜与薄板的抗撕裂扩展性的标准试验方法
• ASTM D2019 纸和纸板中杂质的标准试验方法
• ASTM D2457 塑料薄膜和固态塑料镜面光泽的标准测试方法
• ASTM D3078 起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法
• ASTM D3079 干燥物品用热密封软包装的水蒸气渗透性的标准试验方法
• ASTM D3335 通过原子吸收光谱法测定铅 镉和钴在油漆中的低浓度的标准测试方法
• ASTM D3420 塑料薄膜耐摆锤式冲击的标准试验方法
• ASTM D3718 用原子吸收光谱法测定涂料中低浓度铬的标准试验方法
• ASTM D374 固体电绝缘材料厚度的标准试验方法
• ASTM D3776 测定纺织品单位面积(重量)质量的标准试验方法
• ASTM D3985 使用电量计传感器测量氧气通过塑料膜及薄板的传递速率的标准试验方法
• ASTM D4169 运输集装箱和系统的性能测试标准实践
• ASTM D4279 运输集装箱水蒸气传输的标准试验方法恒定和循环法
• ASTM D4321 塑料薄膜包装屈服强度的标准试验方法
• ASTM D4332 试验用调节容器、包装或包装部件的标准实施规程
• ASTM D4754 使用液膜蒸馏器(FDA)移动元件进行塑料材料双侧液体提取的标准试验方法
• ASTM D5264 Sutherland摩擦试验机对印刷材料耐磨性的标准实践
• ASTM D589 计算机材料管理系统用橡胶复合材料的标准分类系统
• ASTM D638 塑料拉伸特性的标准试验方法
• ASTM D645/D645M 纸和纸板厚度的标准试验方法
• ASTM D726 无孔纸防透气性的标准试验方法
• ASTM D7386 用于单包裹投递系统的包装的性能试验的标准实施规程
• ASTM D882 塑料薄板拉伸性能的标准试验方法
• ASTM E398 使用动态相对湿度测量的片材的水蒸汽透过率的标准测试方法
• ASTM F1140 可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法
• ASTM F1249 使用调制红外传感器的塑料膜和片材的水蒸汽透过率的标准测试方法
• ASTM F1306 挠性阻挡层和叠层板材抗慢速渗透性的标准试验方法
• ASTM F1307 用电量传感器测定固体包装件氧渗透率的试验方法
• ASTM F1443 作为测量商业拷贝影像视频成像质量检验仪器使用的0.008-英寸(0.203mm)孔反光白度计的标准实施规程
• ASTM F151 柔性阻隔材料中残留溶剂的标准测试方法（2004 年撤回）
• ASTM F1608 多孔包装材料微生物分级的标准试验方法（暴露室法）
• ASTM F17 与柔性阻挡层材料相关的术语定义
• ASTM F1884 测定包装材料中剩余溶剂的标准试验方法
• ASTM F1886 用目视检验测定医疗包装密封完整性的标准试验方法
• ASTM F1921 构成挠性腹板密封表面的热塑聚合物和混合物的热封强度(热点焊焊缝)的标准试验方法
• ASTM F1927 用库仑检测器测定氧气传输率、渗透率和穿透屏蔽材料的受控相对湿度的渗透的标准试验方法
• ASTM F1929 用染色渗透液检测多孔医疗包装汽封泄漏的标准试验方法
• ASTM F1980 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
• ASTM F2029 用于确定密封强度测量的柔性阻隔材料的热密封性的实验室热封的标准实践
• ASTM F2054 运用阻隔板中内部气体加压法对软包装密封处进行破裂试验的标准试验方法
• ASTM F2095 有或无约束板的挠性包装件压力下降泄漏试验的标准试验方法
• ASTM F2096 通过内部加压（气泡试验）检测医疗包装中总泄漏的标准试验方法*， 2024-04-22 更新
• ASTM F2203 用精密钢尺进行线性测量的标准试验方法
• ASTM F2217 敷层/粘合剂重量测定的标准实施规程
• ASTM F2227 用CO2示踪气体法无损检测非密封和空包装托盘中泄漏的标准试验方法
• ASTM F2228 用CO2示踪气体法对含有多孔阻隔材料的包装进行无损检测的标准试验方法
• ASTM F2250 印刷油墨和涂料在柔性包装材料上的耐化学性评估标准实践*， 2024-04-22 更新
• ASTM F2251 柔性包装材料厚度测量的标准试验方法
• ASTM F2252 使用胶带评价柔性包装材料与墨水和涂层间粘性的标准实施规程
• ASTM F2338 通过真空衰减法对包装中的泄漏进行非破坏性检测的标准测试方法
• ASTM F2391 用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准试验方法
• ASTM F2475 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南*， 2024-04-22 更新
• ASTM F2476 用红外探测器测定通过屏障材料的二氧化碳气体传输率（CO2TR）的标准试验方法
• ASTM F2559 书写可灭菌可剥离袋规范的标准指南
• ASTM F2622 使用各种传感器的塑料膜和片材的氧气传输速率的标准测试方法
• ASTM F2638 用气溶胶过滤测量多孔包装材料作为替代微生物屏障性能的标准试验方法
• ASTM F2714 使用荧光衰减的包装氧气顶空分析的标准测试方法
• ASTM F2824 测定带柔性易拉盖的圆杯和碗容器的机械密封强度的标准试验方法
• ASTM F2825 包裹系统用于单包裹递送的气候压力的标准实施规程
• ASTM F2981 验证无孔柔性阻隔材料抵抗空气通道的标准试验方法
• ASTM F3004 使用空中超声波评定密封质量和完整性的标准试验方法
• ASTM F3039 通过染料渗透检测无孔包装或柔性阻隔材料泄漏的标准测试方法
• ASTM F3136 用动态累积法测定通过塑料薄膜和薄板的氧气传输率的标准试验方法
• ASTM F372 用红外线探测技术检查挠性隔栅材料水蒸气传递率的试验方法
• ASTM F392 挠性阻挡层材料耐挠曲度的标准试验方法
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ASTM F813 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
• ASTM F88 柔性阻挡材料的密封强度用标准试验方法
• ASTM F895 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
• ASTM F904 挠性材料制类似层压制品的粘结强度或层间粘结度比较的标准试验方法
• ASTM F99 柔性屏障材料规范编制的标准规程
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 2556 塑料 在大气压力下薄膜和薄板的透气率的测定 测压法

* 在 ASTM F2097-16 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2097-16的历代版本如下：

• 2023年 ASTM F2097-23 医疗产品初级柔性包装的设计和评价标准指南
• 2020年 ASTM F2097-20 医疗产品初级软包装设计与评估标准指南
• 2016年 ASTM F2097-16 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南
• 2014年 ASTM F2097-14 医疗产品初级软包装的设计和评估标准指南
• 2010年 ASTM F2097-10 医用产品用一级软包装的设计和评估标准指南
• 2008年 ASTM F2097-08 医疗产品初级软包装设计与评估标准指南
• 2007年 ASTM F2097-07 医疗产品用基本柔软包装的设计和评估用标准指南
• 2005年 ASTM F2097-05 医疗产品原包装的设计和评定的标准指南
• 2001年 ASTM F2097-01 医疗产品原包装的设计和评估的标准指南

1.1 本指南为医疗产品初级软包装的设计和评估提供了指导。必须根据制造工艺、最终用途和所包装的产品适当选择包装材料。

1.2 本指南提供了测试方法、实践和程序的概要。必须根据要包装的特定产品的相关特性以及测试、研究和开发或合规性的目的来选择具体的单独测试方法。并非所有测试方法都适用。 1.3 本指南不涉及可接受标准，需要由包装生产者和......

标准号

ASTM F2097-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2097-20

当前最新

ASTM F2097-23

 

 

引用标准

ASTM D1003 ASTM D1434 ASTM D1709 ASTM D1777 ASTM D1894 ASTM D1922 ASTM D1938 ASTM D2019 ASTM D2457 ASTM D3078 ASTM D3079 ASTM D3335 ASTM D3420 ASTM D3718 ASTM D374 ASTM D3776 ASTM D3985 ASTM D4169 ASTM D4279 ASTM D4321 ASTM D4332 ASTM D4754 ASTM D5264 ASTM D589 ASTM D638 ASTM D645/D645M ASTM D726 ASTM D7386 ASTM D882 ASTM E398 ASTM F1140 ASTM F1249 ASTM F1306 ASTM F1307 ASTM F1443 ASTM F151 ASTM F1608 ASTM F17 ASTM F1884 ASTM F1886 ASTM F1921 ASTM F1927 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F2029 ASTM F2054 ASTM F2095 ASTM F2096 ASTM F2203 ASTM F2217 ASTM F2227 ASTM F2228 ASTM F2250 ASTM F2251 ASTM F2252 ASTM F2338 ASTM F2391 ASTM F2475 ASTM F2476 ASTM F2559 ASTM F2622 ASTM F2638 ASTM F2714 ASTM F2824 ASTM F2825 ASTM F2981 ASTM F3004 ASTM F3039 ASTM F3136 ASTM F372 ASTM F392 ASTM F748 ASTM F813 ASTM F88 ASTM F895 ASTM F904 ASTM F99 ISO 10993 ISO 2556

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