ASTM F2150-07
组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验用标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Tissue-Engineered Medical Products

被代替

标准号

ASTM F2150-07

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2150-13

当前最新

ASTM F2150-19

 

 

引用标准

ASTM D1042 ASTM D1238 ASTM D1388 ASTM D1621 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2857 ASTM D2873 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D4001 ASTM D412 ASTM D4404 ASTM D4603 ASTM D5226 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D5732 ASTM D6125 ASTM D638 ASTM D6420 ASTM D6474 ASTM D648 ASTM D6539 ASTM D6579 ASTM D671 ASTM D695 ASTM D747 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D882 ASTM E1078 ASTM E1142 ASTM E128 ASTM E1294 ASTM E1298 ASTM E1356 ASTM E1642 ASTM E177 ASTM E1829 ASTM E1994 ASTM E456 ASTM E473 ASTM E691 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM E996 ASTM F1249 ASTM F1251 ASTM F151 ASTM F1634 ASTM F1635 ASTM F1884 ASTM F1980 ASTM F1983 ASTM F2025 ASTM F2027 ASTM F2312 ASTM F2450 ASTM F316 ASTM F748 ASTM G120 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-9 ISO 1133 ISO 11357-1 ISO 11357-2 ISO 31-8

适用范围

支架可能是金属、陶瓷、聚合物、天然或复合材料。支架通常在某种程度上是多孔的，但也可能是实心的。支架的范围可以从机械刚性到凝胶状，并且可以是可吸收/可降解的或不可吸收/不可降解的。支架可以进行或不进行表面处理。由于可能的起始材料和脚手架结构的范围很广，本指南在可能适用的测试列表中不能被认为是详尽的。 Omstead 等人提供了组织工程产品开发的自愿指南 (1)。 Guide F 2027 包含特定于各种起始材料的潜在适用测试方法的列表。每个 TEMP 支架产品都是独一无二的，可能需要进行不在本指南或其他指导文件范围内的测试。鼓励本指南的用户检查本文列出的参考文献以及相关 FDA 或其他监管指南或实践，并进行文献检索以确定与评估其特定支架材料特别相关的其他程序 (2,3,4)。 TEMP 支架设计师的最终责任是确定适当的测试，无论本指南中是否有描述。用于表征和分析用于制造支架的材料的潜在适用测试列表可在 Guide F 2027 中找到。但是，原材料符合本标准和/或任何其他药典标准本身并不意味着：确保所选材料合适或提供的质量足以满足特定应用的需求。因此，其他表征程序也可能相关，但本指南未涵盖。以下提供了美国食品的链接列表：药物管理局 (FDA) 设备中心放射健康 (CDRH) 网站可能包含与本文件涵盖的生物材料支架相关的其他指南。认可的 FDA-CDRH 共识标准数据库： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 该数据库提供了用于查找 FDA 认可的医疗产品共识标准的资源。 FDA-CDRH 良好指导实践 (GGP) 数据库：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm 该数据库提供了用于查找针对 CDRH 的非约束性 FDA 指导文件的资源与监管提交的处理、内容和评估、受监管产品的设计、生产、制造和测试以及 FDA 检查和执行程序相关的工作人员、受监管行业和公众。该数据库中的一份文件包含需要特别考虑其对组织工程支架的潜在适用性的内容，即《外科手术网片上市前通知申请的准备指南》；最终的。 FDA-CDRH 上市前批准 (PMA) 数据库：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm FDA-CDRH 510(k)（上市前通知）数据库：http:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm1.1 本指南是当前可用的测试方法的资源，用于表征生物材料 Scaf 的成分和结构方面......

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