ASTM F2759-09
对超高分子量聚乙烯评估(UHMWPE)用于脊柱骨科和设备的标准指南
Standard Guide for Assessment of the Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic and Spinal Devices
- 标准号
- ASTM F2759-09
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2759-11
- 当前最新
- ASTM F2759-19
- 引用标准
- ASTM D1621 ASTM D256 ASTM D2765 ASTM D4020 ASTM D638 ASTM D883 ASTM E132 ASTM E647 ASTM F1714 ASTM F1715 ASTM F2003 ASTM F2025 ASTM F2102 ASTM F2183 ASTM F2214 ASTM F2381 ASTM F2423 ASTM F2625 ASTM F2695 ASTM F619 ASTM F648 ASTM F732 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993 ISO 527
- 适用范围
- 本指南旨在为一系列各种评估和评价提供指导，以帮助用于修复肌肉骨骼疾病的骨科和脊柱装置中各种 UHMWPE 组件的临床前研究和装置开发。本指南包括各种评估、代表性数据、加工条件和预期用途的简要说明，以及 UHMWPE 粉末对成品成分的定性和定量分析。鼓励用户在评估体内模型之前使用适当的 ASTM 国际和其他标准对 UHMWPE 材料、设备组件或设备进行物理、化学、机械、生物相容性和临床前测试。在可行的情况下，UHMWPE 的评估应根据 21 CFR 58 的规定进行。支持研究器械豁免 (IDE)、上市前批准 (PMA) 或 510K 提交的研究应符合适当的食品和药物管理局 (FDA) 医疗器械开发指南。对 UHMWPE 成分进行物理、化学、机械、生物相容性和临床前测试的评估不一定能预测人体结果，因此应谨慎解释其对人体条件的潜在适用性。参考的 UHMWPE 出版物可在本指南末尾的参考文献部分找到，以供进一步审查。
1.1 本指南涵盖了超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 的物理、化学、生物相容性、机械和临床前评估的一般指南。旨在替代肌肉骨骼关节的植入式骨科和脊柱装置。 UHMWPE 部件可包括膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、踝关节、全椎间盘置换、脚趾、手指和腕关节植入装置。本指南不涵盖纤维或带状 UHMWPE。
1.2 本指南包括对各种 UHMWPE 类型和加工条件的评估说明和理由。简要描述和参考了基于物理、化学、生物相容性、机械和临床前分析的评估测试。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南并不试图定义与骨科和脊柱器械中 UHMWPE 组件相关的所有评估方法。
1.4 单位8212；以 SI 单位给出的值被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。