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医疗器械 临床试验 三类
本专题涉及医疗器械 临床试验 三类的标准有74条。
国际标准分类中，医疗器械 临床试验 三类涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、医疗设备、建筑材料、牙科、防护设备、医院设备。
在中国标准分类中，医疗器械 临床试验 三类涉及到、医学、医疗器械综合、公共医疗设备、医用化验设备、口腔科器械、设备与材料。
GOST，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划
- GOST R ISO 14155-1-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求
RU-GOST R，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
- GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
未注明发布机构，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 医疗器械对人体的临床测试；德文版本 EN 540：1993
中国团体标准，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
US-AAMI，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价 第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
丹麦标准化协会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/EN ISO 22610:2006 用于患者、临床工作人员和设备的用作医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的试验方法
IT-UNI，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
英国标准学会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- BS EN ISO 22610:2006 手术单、手术服和洁净空气服 用作医疗器械 供患者、临床工作人员和设备使用 测定耐湿细菌渗透性的试验方法
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
- EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
GSO，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- GSO ISO 14155:2015 用于人类目的的医疗器械的临床检查 首选临床实践
- GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- OS GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- BH GSO ISO 15198:2017 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
AT-ON，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
德国标准化学会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
澳大利亚标准协会，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
国际标准化组织，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- ISO 7405:1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法
韩国科技标准局，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- KS P ISO 15198-2022 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
- KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用体外诊断医疗器械 制造商提供信息的监管要求摘要
- KS K ISO 22610:2018 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
- KS K ISO 22610:2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
SCC，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人体受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划
- DANSK DS/ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- DANSK DS/ISO 15198:2004 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- UNE-EN ISO 7405:1999 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评价 牙科材料试验方法 （ISO 7405:1997）
- 07/30163763 DC BS ISO 7405 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评估 牙科材料试验方法
- BS EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评估 牙科材料的测试方法
- NS-EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用医疗器械生物相容性的临床前评价 牙科材料的测试方法（ISO 7405:1997）
- NS-EN 13795-2:2004+A1:2009 用于患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服 第2部分：试验方法
- UNE-EN 13795-2:2005 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- UNE-EN 13795-2:2005+A1:2010 手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- NS-EN 13795-2:2004 手术单、手术衣和洁净空气服 用作患者、临床人员和设备的医疗器械 第2部分：测试方法
- DANSK DS/ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用途的体外诊断医疗器械 制造商提供的信息的监管要求摘要
GOSTR，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户控制程序的验证
KR-KS，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
- KS K ISO 22610-2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
行业标准-医药，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
- YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
- YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物 试验方法 盖髓试验
- YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
印度尼西亚标准，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 临床试验 三类的标准
- YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
