三类医疗器械生物试验

本专题涉及三类医疗器械生物试验的标准有433条。

国际标准分类中，三类医疗器械生物试验涉及到实验室医学、医疗设备、信息学、出版、牙科、制药学、废物、医学科学和保健装置综合、微生物学、消毒和灭菌、医院设备。

在中国标准分类中，三类医疗器械生物试验涉及到基础标准与通用方法、医疗器械综合、口腔科器械、设备与材料、医疗设备通用要求、医疗器械、医学、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、环境卫生、、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、一般与显微外科器械、普通诊察器械、公共医疗设备、标志、包装、运输、贮存、医药综合。

RU-GOST R，关于三类医疗器械生物试验的标准

GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外方法
GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验
GOST R ISO 10993.3-1999 医疗器械的生物学评价第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/注：由GOST R ISO 10993-3（2009）替代
GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第4部分选择与血液相互作用的测试
GOST R ISO 11737-2-2003 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:用于验证消毒程序的无菌试验
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第1部分评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST 31214-2016 医疗器械. 毒理学试验, 卫生和化学分析, 无菌性和热性试验的样本和文件提供要求
GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
GOST R ISO 15193-2015 体外医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 参考测量程序的内容和表示要求
GOST R ISO 16428-2014 外科植入物. 可植入材料和医疗器械的静态和动态腐蚀试验的试验方案和环境条件
GOST R ISO 18153-2006 体外诊断用医疗器械.生物试样数量的测定.校准器和控制材料中的酶的催化浓度的指定值的计量可追溯性

澳大利亚标准协会，关于三类医疗器械生物试验的标准

AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医疗器械的生物学评价全身毒性试验

英国标准学会，关于三类医疗器械生物试验的标准

BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验
BS EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
BS EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价皮肤过敏测试
BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
BS EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价植入后局部效果测试
BS EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11-2006)
20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价第10部分.皮肤致敏试验
BS EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价细胞毒性的实验室间研究
BS EN ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
BS EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评估. 风险管理过程评估和测试
BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激性测试
PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
PD ISO/TR 10993-33:2015 医疗器械的生物学评价评估遗传毒性的测试指南 ISO 10993-3 的补充
BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
17/30344601 DC BS EN ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理流程中的评估和测试
BS EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
BS EN ISO 22442-3:2007 利用动物组织及其衍生物的医疗器械病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂的消除和/或灭活验证
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求

韩国科技标准局，关于三类医疗器械生物试验的标准

KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
KS P ISO 10993-1:2007 医疗器械的生物学评估.第1部分:评估与试验
KS P ISO 10993-11-2007(2017) 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
KS P ISO 10993-5:2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验
KS P ISO 10993-11:2021 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
KS P ISO 10993-11:2007 医疗器械的生物学评估.第11部分:身体组织毒性试验
KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS P ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评估.第6部分:植入后局部作用试验
KS P ISO 10993-10:2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验
KS P ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试
KS P ISO 10993-4:2006 医疗器械的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验选择
KS P ISO 10993-10:2007 医疗器械的生物学评估.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
KS P ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
KS P ISO 10993-3:2007 医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
KS P ISO 10993-3:2018 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
KS P ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
KS P ISO 10993-6:2018 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试
KS P ISO TR 10993-33:2019 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
KS P ISO 16428:2007 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件
KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
KS P ISO 16428-2007(2017) 外科植入物可植入材料和医疗器械静态和动态腐蚀试验的试验溶液和环境条件
KS P ISO 22442-3-2010(2021) 利用动物组织及其衍生物的医疗器械第3部分:病毒和传染性海绵状脑病（TSE）试剂消除和/或灭活的验证
KS P ISO 11737-2:2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中执行的无菌检测
KS P ISO 22442-3-2010(2016) 利用动物组织及其衍生物的医疗器械第3部分:病毒和传染性海绵状脑病（TSE）病原体清除和/或灭活的验证

国家质检总局，关于三类医疗器械生物试验的标准

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分;评价与试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分;全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分: 刺激与致敏试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分;植入后局部反应试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分;与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌微生物学方法第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

法国标准化协会，关于三类医疗器械生物试验的标准

NF EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激试验
NF S99-501:1994 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
NF EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
NF EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
NF S99-501-11:2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价. 第11部分: 全身毒性试验
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
NF S99-501:1998 医疗器材的生物学评价.评价和试验
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验
NF S99-510/A1:2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续性过敏症试验
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
NF S99-504/A1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验选择
NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
NF S99-504:1994 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用的试验选择
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用试验的选择
NF EN ISO 10993-6:2017 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
NF S99-511:2007 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
NF S99-511:1996 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估第1部分：在风险管理过程内的评估和试验
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 10993-4:2018 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用的测试选择
NF S99-506:1995 医疗器材的生物学评价.第6部分:植入后局部效应试验
NF EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估第1部分：风险管理流程中的评估和测试
NF S99-503:1994 医疗器材的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S91-224:1998 牙科.牙科用医疗器材的生物配伍性的预诊评价.牙科材料的试验方法
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF S98-118-2:2010 医疗器材的消毒.微生物法.第2部分:消毒过程的定义、有效性和维护进行的无菌试验

国家食品药品监督管理局，关于三类医疗器械生物试验的标准

YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

IN-BIS，关于三类医疗器械生物试验的标准

IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
IS 12572 Pt.6-1988 医疗器械生物危害评估指南第6部分全身毒性试验方法：医疗器械提取物在兔子体内的热原性评估
IS 12572 Pt.11-1990 医疗器械生物危害评价指南第11部分眼睛刺激试验方法
IS 12572 Pt.3-1988 医疗器械生物危害评估指南第3部分组织植入测试方法
IS 12572 Pt.10-1988 医疗器械生物危害评估指南第10部分牙科材料的生物测试和评估方法

GOSTR，关于三类医疗器械生物试验的标准

GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械医疗器械的生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用的试验的选择
GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务医疗器械的生物学评价第33部分遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充
GOST R ISO 22442-3-2011 利用动物组织及其衍生物的医疗器械第3部分病毒和传染性海绵状脑病病原体的消除和/或灭活验证

US-AAMI，关于三类医疗器械生物试验的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理系统内的评价与测试

行业标准-医药，关于三类医疗器械生物试验的标准

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分:盖髓试验
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:细菌内毒素试验
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验
YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0127.11-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0268-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择
YY/T 1427-2016 外科植入物.可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

VN-TCVN，关于三类医疗器械生物试验的标准

TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
TCVN 7391-10-2007 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激与迟发型过敏症试验
TCVN 7391-4-2005 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
TCVN 7391-3-2005 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验

TH-TISI，关于三类医疗器械生物试验的标准

TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
TIS 2395.4-2008 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
TIS 2395.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验

丹麦标准化协会，关于三类医疗器械生物试验的标准

DS/ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验
DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
DS/EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）
DS/EN 30993-4:1994 医疗器械的生物学评估．第4部分：与血相合试验的选择
DS/EN 30993-6:1995 医疗器械的生物学评估．第6部分：移植后局部影响试验
DS/EN 30993-3:1994 医疗器械的生物学评估．第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验
DS/EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
DS/ISO 10993-1:2020 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO/FDIS 10993-1:2018）
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 10993-1:2020 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版2018-11）

欧洲标准化委员会，关于三类医疗器械生物试验的标准

EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
EN ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
FprEN ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价第10部分：皮肤致敏试验（ISO/FDIS 10993-10:2021）
EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第3部分：微生物技术验证方法指南
EN ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;代替EN 30993-3-1999;ISO 10993-3-2003
EN 30993-4:1993 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用试验的选择（ISO 10993-4：1992）
EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994
EN 30993-6:1994 医疗器械的生物学评价第6部分：植入后的局部效应测试（ISO 10993-6：1994）
EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998
EN 30993-3:1993 医疗器械的生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3：1992）由 EN ISO 10993-3：2003 取代
EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外方法（ISO 10993-5 : 1992）ISO 10993-5:1992；由 EN ISO 10993-5:1999 取代
EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法

国际标准化组织，关于三类医疗器械生物试验的标准

ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价第1部分:评价与试验
ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的选择试验
ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验法选择指南.技术勘误表1
ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
ISO/TR 10993-33:2015 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
ISO 7405:1997 牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价牙科材料的试验方法
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 医疗器械的生物评定.第1部分:风险管理过程内的试验和评定.技术勘误表1
ISO/CD 10993-1:2011 医疗器械的生物学评估第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试
ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试
ISO 16428:2005 外科植入物.可植入物质和医疗器械的静态和动态腐蚀试验用试验溶液和环境条件
ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中进行的无菌检测

IT-UNI，关于三类医疗器械生物试验的标准

UNI EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激性试验
UNI EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

日本工业标准调查会，关于三类医疗器械生物试验的标准

JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
JIS T 0993-1:2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于三类医疗器械生物试验的标准

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

未注明发布机构，关于三类医疗器械生物试验的标准

BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
DIN EN ISO 10993-1:2003 医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试
DIN EN ISO 10993-1:1998 医疗器械的生物学评价第1部分：评价和测试
YY 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
DIN EN ISO 10993-3:2009 医疗器械的生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
DIN EN ISO 10993-3 E:2013-03 医疗器械的生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验（草案）
DIN EN ISO 10993-3 E:2011-08 医疗器械的生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验（草案）
DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 医疗器械的生物学评估第1部分：评估和测试 (ISO 10993-1: 1997)
BS EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评价风险管理流程中的评估和测试
DIN EN 30993-6:1994 医疗器械的生物学评估 DIN 第6部分：植入后局部效应测试
YY 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 13795 E:2013-04 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级（草案）
DIN EN 868-2 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：消毒包裹物试验方法和要求（草案）
DIN 58953-6 E:2008-06 消毒消毒材料供应第6部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN 58953-6 E:2016-06 消毒消毒材料供应第6部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分：灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验（草案）

德国标准化学会，关于三类医疗器械生物试验的标准

DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
DIN EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2017）
DIN EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价第10部分：皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2021）
DIN EN ISO 10993-23:2019 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激性试验（ISO/DIS 10993-23:2019）
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应测试
DIN EN ISO 10993-23:2021-10 医疗器械的生物学评价 - 第 23 部分：刺激性测试 (ISO 10993-23:2021)
DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
DIN EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）；德文版 EN ISO 10993-23:2021
DIN EN ISO 10993-1:2021-05 医疗器械的生物学评估第1部分：风险管理流程中的评估和测试
DIN 58953-6:2023-11 灭菌无菌供应第 6 部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2023-04 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2016-12 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN EN ISO 10993-4:2017-12 医疗器械的生物学评价 - 第 4 部分：与血液相互作用的测试选择（ISO 10993-4:2017）
DIN 58953-6:2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN 58953-6:2010 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN EN ISO 10993-3:2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014
DIN EN ISO 10993-1:2017 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO/DIS 10993-1:2017）
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN ISO 22442-3:2008-03 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 - 第 3 部分：病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 药物消除和/或灭活的验证 (ISO 22442-3:2007)
DIN EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020
DIN EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09

KR-KS，关于三类医疗器械生物试验的标准

KS P ISO 10993-23-2022 医疗器械的生物学评价.第23部分:刺激性试验
KS P ISO 10993-11-2021 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
KS P ISO 10993-10-2022 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS P ISO 10993-10-2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验
KS P ISO 10993-1-2020 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试
KS P ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
KS P ISO 10993-3-2018 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
KS P ISO 10993-4-2021 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
KS P ISO 10993-6-2018 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试
KS P ISO TR 10993-33-2019 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 16428-2007(2022) 外科植入物.可植入材料和医疗器械静态和动态腐蚀试验的试验溶液和环境条件
KS P ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中执行的无菌检测

PH-BPS，关于三类医疗器械生物试验的标准

PNS ISO 10993-11:2021 医疗器械的生物学评价.第11部分：全身毒性试验
PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验
PNS ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分：刺激和皮肤致敏试验
PNS ISO 10993-6:2021 医疗器械的生物学评价.第6部分：植入后局部效应的试验
PNS ISO 10993-3:2021 医疗器械的生物学评价.第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
PNS ISO 10993-4:2021 医疗器械的生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验的选择

CEN - European Committee for Standardization，关于三类医疗器械生物试验的标准

EN ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-6:2009 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
EN ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
EN ISO 10993-3:2009 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验
EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验

美国国家标准学会，关于三类医疗器械生物试验的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022) 为医疗器械灭菌验证选择微生物挑战和接种地点的指南
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:定义、确认及维持灭菌过程中进行的无菌试验

CH-SNV，关于三类医疗器械生物试验的标准

SN EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

立陶宛标准局，关于三类医疗器械生物试验的标准

LST EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）
LST EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价. 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10-2010)
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
LST EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）

PL-PKN，关于三类医疗器械生物试验的标准

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）
PN-EN ISO 10993-1-2021-06 E 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于三类医疗器械生物试验的标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ES-UNE，关于三类医疗器械生物试验的标准

UNE-EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价第 10 部分：皮肤致敏试验 (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分：刺激性测试
UNE-EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价第11部分：全身毒性测试
UNE-EN ISO 10993-4:2018 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用的测试选择
UNE-EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评估第1部分：风险管理流程中的评估和测试

ZA-SANS，关于三类医疗器械生物试验的标准

SANS 10993-11:2003 医疗器械的生物评定．第11部分：系统毒性测试
SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验
SANS 10993-11:2008 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验

台湾地方标准，关于三类医疗器械生物试验的标准

CNS 14393-3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
CNS 14393.3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
CNS 14393-1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
CNS 14393.1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：实验室细胞毒性试验
CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：体外细胞毒性试验

加拿大标准协会，关于三类医疗器械生物试验的标准

CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择
CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版
CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 医疗器械生物学评估-第11部分:系统毒性试验.第1版.ISO 10993-11:1993
CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第3部分:毒性,遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.第1版
CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第6部分:植入后局部作用试验.第1版.ISO 10993-6:1994
CSA ISO 10993.4-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第4部分:与血液相互作用试验选择.第1版.ISO 10993-4:1992
CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA:1998 医疗器械生物学评估-第10部分:刺激与持续型过敏症试验.第1版.ISO 10993-10:1995
CSA ISO 10993.3-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评估-第3部分:毒性,遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.第1版.ISO 10993-3:1992

AENOR，关于三类医疗器械生物试验的标准

UNE-EN ISO 10993-11:2009 医疗器械的生物学评价第11部分：全身毒性试验（ISO 10993-11:2006）
UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）
UNE-EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验（ISO 10993-10:2010）
UNE-EN ISO 10993-6:2017 医疗器械的生物学评价第6部分：植入后局部效应试验（ISO 10993-6:2016）
UNE-EN ISO 10993-3:2015 医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3:2014）
UNE-EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评价第4部分：与血液相互作用的试验选择（ISO 10993-4:2017）
UNE-EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2009）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）

RO-ASRO，关于三类医疗器械生物试验的标准

STAS SR EN 30993-3-1996 医疗器械生物学评价．第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

中国团体标准，关于三类医疗器械生物试验的标准

T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第 3 部分：微生物总数估计试验方法

BE-NBN，关于三类医疗器械生物试验的标准

NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）
NBN EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评价．第6部分：植入后局部反应试验（ISO 10993：6：1994）
NBN-EN 30993-1-1995 医疗器械的生物评定．第1部分：评定和试验（ISO 10993：1：1992 + 技术勘误 1：1992）
NBN-EN 30993-4-1994 医疗器械的生物评定．第4部分：与血液相互作用的选择试验（ISO 10993：4：1992）

NL-NEN，关于三类医疗器械生物试验的标准

NEN-ISO 10993-3:1994 医疗器械的生物评定．第3部分：遗传毒性，致癌力和生殖毒性试验（ISO 10993-3-1992）

美国材料与试验协会，关于三类医疗器械生物试验的标准

ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
ASTM E2314-03(2008) 用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)
ASTM E2314-03(2014) 采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法
ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南

国家药监局，关于三类医疗器械生物试验的标准

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

AT-ON，关于三类医疗器械生物试验的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
OENORM EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）